Una prova di Denileukin Diftitox per via endovenosa più IFNα-2A pegilato sottocutaneo nel carcinoma ovarico in stadio III o IV

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato
• Non su farmaci immunomodulanti, ad eccezione di quelli usati come premedicazione con denileuchina diftitox, a meno che il ricercatore principale non conceda un'eccezione (la quale eccezione deve essere documentata per iscritto)
• Cancro epiteliale istologicamente provato (non a cellule germinali, non a cellule stromali) delle ovaie, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale extraovarico. La recidiva clinica senza patologia documentata è accettabile
• FIGO stadio III o IV con precedente terapia di prima linea fallita, o non idoneo o intollerante a tale terapia
• Malattia misurabile come definita nella sezione 6 entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
• Emoglobina nel sangue ≥ 8,5 gm/dl entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm3 entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
• Conta piastrinica ≥ 40.000/mm3 entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
• SGOT (siero glutammico ossalacetico transaminasi) ≤10 x limite superiore della norma entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
• TSH normale (ormone stimolante la tiroide) entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
• Nessuna chemioterapia nei 14 giorni precedenti o radioterapia nei trenta giorni precedenti l'inizio del trattamento in questo studio
• Nessun'altra chemioterapia, chirurgia o radioterapia concomitante durante questo protocollo eccetto la chirurgia o la radioterapia per controllare i sintomi con il concorso del ricercatore principale
• Nessuna controindicazione a qualsiasi trattamento in studio
• Nessun problema medico importante attivo, incluse infezioni non trattate o non controllate
• Indice di depressione di Beck ≥15 entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
• Se di potenziale riproduttivo, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 3 giorni dall'arruolamento nello studio e accordo per l'uso di una contraccezione adeguata. I test di gravidanza continueranno mensilmente durante il trattamento a meno che il soggetto non sia più in grado di rimanere incinta o vi sia una giustificazione sufficiente per il contrario
• Non allattare
• Aspettativa di vita ≥ sei mesi
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Albumina sierica ≥ 1,8 gm/dl
• Età ≥ 18 anni
• - Esame retinico basale accettabile entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
• Nessun abuso di sostanze attive nei 6 mesi precedenti
• I pazienti che non hanno superato la denileuchina diftitox con un singolo agente nello studio in corso "A Phase II Trial of Intravenous Ontak to Treat Epithelial Ovarian Cancer FIGO Stage III o Stage IV, or Extraovarian Peritoneal Carcinoma, Failing or Ineligible for First-Line Therapy" sono idonei per questo studio a condizione che siano trascorse tre o più settimane dall'ultima infusione di denileuchina diftitox e che soddisfino tutti i criteri di ammissibilità e siano stati sottoposti con successo a tutti gli esami di screening per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Incapace di tollerare la flebotomia
• Tumori a cellule germinali o a cellule stromali delle ovaie o altri tumori attualmente non curati
• Malattia autoimmune attiva tra cui lupus eritematoso sistemico, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale non controllata dal punto di vista medico
• Epatite autoimmune, controllata o meno dal punto di vista medico
• Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
• Ipersensibilità nota alla denileuchina diftitox, all'IFN-α2a pegilato o a uno qualsiasi dei loro componenti o eccipienti
• Gravidanza o allattamento in corso
• Incapacità di documentare una contraccezione adeguata se una femmina di potenziale riproduttivo
• Su altri farmaci immunomodulanti, eccetto le premedicazioni con denileuchina diftitox o quelle approvate dal ricercatore principale
• Chemioterapia entro 14 giorni o radioterapia entro i trenta giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
• Albumina sierica < 1,8 gm/dl
• Emoglobina nel sangue < 8,5 gm/dl
• Stato delle prestazioni ECOG> 2
• Malattia coronarica sintomatica (inclusi angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia e simili)
• Ipertensione non controllata (pressione diastolica costantemente >100 mm Hg o pressione sistolica costantemente >160 mm Hg su base regolare)
• Aritmia cardiaca sintomatica incontrollata
• Retinopatia associata a compromissione visiva significativa
• Indice di depressione di Beck >15
• Abuso di sostanze attive nei 6 mesi precedenti