Eine Studie mit intravenösem Denileukin Diftitox plus subkutanem pegyliertem IFNα-2A bei Eierstockkrebs im Stadium III oder IV

Einschlusskriterien:

• Kann eine Einverständniserklärung abgeben
• Nicht auf immunmodulierende Medikamente, außer solchen, die als Denileukin-Diftitox-Prämedikation verwendet werden, es sei denn, der Hauptprüfer gewährt eine Ausnahme (die Ausnahme muss schriftlich dokumentiert werden).
• Histologisch nachgewiesener epithelialer (nicht keimzelliger, nicht stromaler) Krebs der Eierstöcke, Eileiter oder extraovarielles Peritonealkarzinom. Ein klinisches Wiederauftreten ohne dokumentierte Pathologie ist akzeptabel
• FIGO-Stadium III oder IV mit fehlgeschlagener vorheriger Erstlinientherapie oder für die eine solche Therapie nicht geeignet ist oder diese nicht verträgt
• Messbare Krankheit gemäß Abschnitt 6 innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
• Bluthämoglobin ≥ 8,5 g/dl innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm3 innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
• Thrombozytenzahl ≥ 40.000/mm3 innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung
• SGOT (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) ≤10 x Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung
• Normales TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
• Keine Chemotherapie in den 14 Tagen vor oder Strahlentherapie in den dreißig Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie während dieses Protokolls außer Operation oder Strahlentherapie zur Kontrolle der Symptome mit Zustimmung des Hauptprüfarztes
• Keine Kontraindikation für eine Studienbehandlung
• Keine aktiven größeren medizinischen Probleme, einschließlich unbehandelter oder unkontrollierter Infektionen
• Beck-Depressionsindex ≥15 innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
• Bei fortpflanzungsfähigem Potenzial ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen nach Studieneinschluss und Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel. Schwangerschaftstests werden während der Behandlung monatlich fortgesetzt, es sei denn, die Patientin ist nicht mehr in der Lage, schwanger zu werden, oder es liegen keine ausreichenden Gründe dafür vor
• Nicht stillen
• Lebenserwartung ≥ sechs Monate
• ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Serumalbumin ≥ 1,8 g/dl
• Alter ≥ 18 Jahre
• Akzeptable Basisuntersuchung der Netzhaut innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
• Kein Wirkstoffmissbrauch in den letzten 6 Monaten
• Patienten, die in der laufenden Studie „Eine Phase-II-Studie mit intravenöser Ontak zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom FIGO im Stadium III oder IV oder extraovariellem Peritonealkarzinom, die für die Erstlinientherapie fehlschlägt oder nicht geeignet sind“ versagen, sind für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, dass sie nicht mit dem Einzelwirkstoff Denileukin Diftitox behandelt werden können dass seit ihrer letzten Denileukin-Diftitox-Infusion drei oder mehr Wochen vergangen sind und sie alle Zulassungskriterien erfüllen und alle Screening-Untersuchungen für diese Studie erfolgreich bestehen.

Ausschlusskriterien:

• Kann eine Phlebotomie nicht tolerieren
• Keimzell- oder Stromazellkrebs der Eierstöcke oder andere derzeit unheilbare Krebsarten
• Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Psoriasis oder entzündlicher Darmerkrankung, die nicht medizinisch kontrolliert wird
• Autoimmunhepatitis, ob medizinisch kontrolliert oder nicht
• Kontraindikation für ein Studienmedikament
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Denileukin Diftitox, pegyliertes IFN-α2a oder einen ihrer Bestandteile oder Hilfsstoffe
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unfähigkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung zu dokumentieren, wenn es sich um eine Frau mit reproduktivem Potenzial handelt
• Auf andere immunmodulierende Arzneimittel, mit Ausnahme von Denileukin-Diftitox-Prämedikationen oder solchen, die vom Hauptprüfer genehmigt wurden
• Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen oder Strahlentherapie innerhalb von dreißig Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Lebenserwartung weniger als sechs Monate
• Serumalbumin < 1,8 g/dl
• Bluthämoglobin < 8,5 g/dl
• ECOG-Leistungsstatus > 2
• Symptomatische koronare Herzkrankheit (einschließlich unkontrollierter Angina pectoris, Herzinsuffizienz und dergleichen)
• Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck regelmäßig > 100 mm Hg oder systolischer Blutdruck regelmäßig > 160 mm Hg)
• Unkontrollierte, symptomatische Herzrhythmusstörung
• Retinopathie verbunden mit erheblicher Sehbehinderung
• Beck-Depressionsindex >15
• Wirkstoffmissbrauch in den letzten 6 Monaten