Un essai sur la dénileukine intraveineuse Diftitox plus l'IFNα-2A pégylé sous-cutané dans le cancer de l'ovaire de stade III ou IV

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé
• Pas sur les médicaments immunomodulateurs, à l'exception de ceux utilisés comme prémédication de denileukin diftitox, à moins que l'investigateur principal n'accorde une exception (qui doit être documentée par écrit)
• Cancer épithélial (non germinal, non stromal) prouvé histologiquement des ovaires, des trompes de Fallope ou du carcinome péritonéal extraovarien. Une récidive clinique sans pathologie documentée est acceptable
• FIGO stade III ou IV avec échec d'un traitement de première ligne antérieur, ou inéligible ou intolérant à un tel traitement
• Maladie mesurable telle que définie à la section 6 dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
• Hémoglobine sanguine ≥ 8,5 g/dl dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 750/mm3 dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
• Numération plaquettaire ≥ 40 000/mm3 dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
• SGOT (transaminase glutamique oxaloacétique sérique) ≤ 10 x limite supérieure de la normale dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
• TSH normale (hormone stimulant la thyroïde) dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
• Aucune chimiothérapie dans les 14 jours précédant ou radiothérapie dans les trente jours précédant le début du traitement dans cette étude
• Aucune autre chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie concomitante pendant ce protocole, à l'exception de la chirurgie ou de la radiothérapie pour contrôler les symptômes avec l'accord de l'investigateur principal
• Aucune contre-indication à tout traitement à l'étude
• Aucun problème médical majeur actif, y compris des infections non traitées ou non contrôlées
• Indice de dépression de Beck ≥ 15 dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
• En cas de potentiel de reproduction, un test de grossesse urinaire négatif dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude et l'accord d'utiliser une contraception adéquate. Les tests de grossesse se poursuivront tous les mois pendant le traitement, sauf si le sujet n'est plus en mesure de tomber enceinte ou s'il existe une justification suffisante du contraire
• Ne pas allaiter
• Espérance de vie ≥ six mois
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Albumine sérique ≥ 1,8 g/dl
• Âge ≥ 18 ans
• Examen rétinien de base acceptable dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
• Aucun abus de substance active au cours des 6 mois précédents
• Les patientes en échec à l'agent unique dénileukine diftitox dans l'essai en cours "A Phase II Trial of Intravenous Ontak to Treat Epithelial Ovarian Cancer FIGO Stage III or Stage IV, or Extraovarian Peritoneal Carcinoma, Failing or Ineligible for First-Line Therapy" sont éligibles pour cet essai à condition que trois semaines ou plus se sont écoulées depuis leur dernière perfusion de dénileukine diftitox et qu'ils répondent à tous les critères d'éligibilité et ont subi avec succès tous les examens de dépistage pour cet essai.

Critère d'exclusion:

• Incapable de tolérer la phlébotomie
• Cancers des cellules germinales ou des cellules stromales des ovaires, ou autre cancer actuellement non guéri
• Maladie auto-immune active, y compris le lupus érythémateux disséminé, le psoriasis ou une maladie intestinale inflammatoire non contrôlée médicalement
• Hépatite auto-immune, contrôlée médicalement ou non
• Contre-indication à tout médicament à l'étude
• Hypersensibilité connue à la dénileukine diftitox, à l'IFN-α2a pégylé ou à l'un de leurs composants ou excipients
• Grossesse ou allaitement en cours
• Incapacité à documenter une contraception adéquate si une femme en âge de procréer
• Sur d'autres médicaments immunomodulateurs, sauf les prémédications denileukine diftitox ou celles approuvées par l'investigateur principal
• Chimiothérapie dans les 14 jours ou radiothérapie dans les trente jours précédant le début du traitement à l'étude
• Espérance de vie inférieure à six mois
• Albumine sérique < 1,8 g/dl
• Hémoglobine sanguine < 8,5 g/dl
• Statut de performance ECOG> 2
• Maladie coronarienne symptomatique (y compris angor incontrôlé, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
• Hypertension non contrôlée (TA diastolique toujours > 100 mm Hg ou TA systolique toujours > 160 mm Hg sur une base régulière)
• Arythmie cardiaque symptomatique non contrôlée
• Rétinopathie associée à une déficience visuelle importante
• Indice de dépression de Beck> 15
• Toxicomanie active au cours des 6 mois précédents