Ett försök med intravenös denileukin Diftitox Plus subkutan pegylerad IFNα-2A i stadium III eller IV äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Kan ge informerat samtycke
• Inte på immunmodulerande läkemedel, förutom de som används som denileukin diftitox premedicinering, såvida inte huvudutredaren beviljar ett undantag (vilket undantag måste dokumenteras skriftligen)
• Histologiskt bevisad epitelial (icke-könscell, icke-stromal cell) cancer i äggstockarna, äggledarna eller extraovarial peritoneal cancer. Kliniskt återfall utan dokumenterad patologi är acceptabelt
• FIGO stadium III eller IV med misslyckad tidigare förstahandsbehandling, eller olämplig för eller intolerant mot sådan terapi
• Mätbar sjukdom enligt definitionen i avsnitt 6 inom 30 dagar efter studieregistreringen
• Blodhemoglobin ≥ 8,5 gm/dl inom 7 dagar efter studieregistreringen
• Absolut neutrofilantal ≥ 750/mm3 inom 7 dagar efter studieregistreringen
• Trombocytantal ≥ 40 000/mm3 inom 7 dagar efter studieregistreringen
• SGOT (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas) ≤10 x övre normalgräns inom 7 dagar efter studieregistreringen
• Normalt TSH (tyreoideastimulerande hormon) inom 30 dagar efter studieregistreringen
• Ingen kemoterapi under de 14 dagarna före eller strålbehandling under de trettio dagarna före behandlingsstart i denna studie
• Ingen annan samtidig kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling under detta protokoll förutom kirurgi eller strålbehandling för att kontrollera symtomen med samverkan av huvudutredaren
• Ingen kontraindikation för någon studiebehandling
• Inga aktiva större medicinska problem, inklusive obehandlade eller okontrollerade infektioner
• Beck Depression Index ≥15 inom 30 dagar efter studieregistreringen
• Om av reproduktionspotential, ett negativt uringraviditetstest inom 3 dagar efter studieregistreringen och överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel. Graviditetstestning kommer att fortsätta varje månad under behandlingen såvida inte patienten inte längre kan bli gravid eller det finns tillräcklig motivering på annat sätt
• Inte ammar
• Förväntad livslängd ≥ sex månader
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 2
• Serumalbumin ≥ 1,8 g/dl
• Ålder ≥ 18 år
• Acceptabel baslinjeundersökning av näthinnan inom 30 dagar efter studieregistreringen
• Inget missbruk av aktiv substans under de senaste 6 månaderna
• Patienter som misslyckas med singelmedel denileukin diftitox i den pågående studien "A Fase II Trial of Intravenous Ontak to Treat Epitelial Ovarian Cancer FIGO Steg III eller Steg IV, eller Extraovarian Peritoneal Carcinoma, Failing or Invalid for First-line Therapy" är berättigade till denna studie under förutsättning att att tre eller fler veckor har förflutit sedan deras senaste denileukin diftitox-infusion och de uppfyller alla behörighetskriterier och framgångsrikt genomgår alla screeningundersökningar för denna studie.

Exklusions kriterier:

• Kan inte tolerera flebotomi
• Könscells- eller stromacellscancer i äggstockarna, eller annan för närvarande ej botad cancer
• Aktiv autoimmun sjukdom inklusive systemisk lupus erythematosus, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom som inte är medicinskt kontrollerad
• Autoimmun hepatit, oavsett om den är medicinskt kontrollerad eller inte
• Kontraindikation för något studieläkemedel
• Känd överkänslighet mot denileukin diftitox, pegylerat IFN-α2a eller någon av deras komponenter eller hjälpämnen
• Pågående graviditet eller amning
• Oförmåga att dokumentera adekvat preventivmedel om en kvinna med reproduktionspotential
• På andra immunmodulerande läkemedel, förutom denileukin diftitox premediciner eller de som godkänts av huvudutredaren
• Kemoterapi inom 14 dagar eller strålbehandling inom trettio dagar före påbörjad studiebehandling
• Förväntad livslängd mindre än sex månader
• Serumalbumin < 1,8 gm/dl
• Blodhemoglobin < 8,5 gm/dl
• ECOG-prestandastatus> 2
• Symtomatisk kranskärlssjukdom (inklusive okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt och liknande)
• Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck konsekvent >100 mm Hg eller systoliskt blodtryck konsekvent >160 mm Hg på en regelbunden basis)
• Okontrollerad, symptomatisk hjärtarytmi
• Retinopati i samband med betydande synnedsättning
• Beck Depression Index >15
• Missbruk av aktivt medel under de senaste 6 månaderna