En utprøving av intravenøs denileukin Diftitox Plus subkutan pegylert IFNα-2A i stadium III eller IV eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi informert samtykke
• Ikke på immunmodulerende medikamenter, bortsett fra de som brukes som denileukin diftitox premedisinering, med mindre hovedetterforskeren gir et unntak (hvilket unntak må dokumenteres skriftlig)
• Histologisk påvist epitelial (ikke-kimcelle-, ikke-stromalcelle) kreft i eggstokkene, egglederne eller ekstraovarian peritoneal karsinom. Klinisk tilbakefall uten dokumentert patologi er akseptabelt
• FIGO stadium III eller IV med mislykket tidligere førstelinjebehandling, eller ikke kvalifisert for eller intolerant overfor slik terapi
• Målbar sykdom som definert i seksjon 6 innen 30 dager etter studieopptak
• Blodhemoglobin ≥ 8,5 gm/dl innen 7 dager etter studieregistrering
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm3 innen 7 dager etter studieregistrering
• Blodplateantall ≥ 40 000/mm3 innen 7 dager etter studieregistrering
• SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) ≤10 x øvre normalgrense innen 7 dager etter studieregistrering
• Normal TSH (thyreoideastimulerende hormon) innen 30 dager etter studieregistrering
• Ingen kjemoterapi i løpet av de 14 dagene før eller strålebehandling i løpet av de tretti dagene før behandlingsstart i denne studien
• Ingen annen samtidig kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling i løpet av denne protokollen, bortsett fra kirurgi eller strålebehandling for å kontrollere symptomene med samtidighet fra hovedetterforskeren
• Ingen kontraindikasjon for noen studiebehandling
• Ingen aktive store medisinske problemer, inkludert ubehandlede eller ukontrollerte infeksjoner
• Beck Depression Index ≥15 innen 30 dager etter studieregistrering
• Hvis av reproduksjonsevne, en negativ uringraviditetstest innen 3 dager etter studieregistrering, og avtale om å bruke adekvat prevensjon. Graviditetstesting vil fortsette månedlig under behandling med mindre forsøkspersonen ikke lenger er i stand til å bli gravid eller det er tilstrekkelig begrunnelse for noe annet
• Ikke amming
• Forventet levealder ≥ seks måneder
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤ 2
• Serumalbumin ≥ 1,8 g/dl
• Alder ≥ 18 år
• Akseptabel netthinneundersøkelse innen 30 dager etter studieregistrering
• Ingen aktive stoffer de siste 6 månedene
• Pasienter som svikter enkeltmiddel denileukin diftitox i den pågående studien "A Phase II Trial of Intravenous Ontak to Treat Epithelial Ovarian Cancer FIGO Stage III eller Stage IV, eller Extraovarian Peritoneal Carcinoma, Failing or Inqualible for First-line Therapy" er kvalifisert for denne studien forutsatt at at tre eller flere uker har gått siden deres siste denileukin diftitox-infusjon og de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gjennomgår alle screeningundersøkelser for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke tolerere flebotomi
• Kjønnscelle- eller stromacellekreft i eggstokkene, eller annen foreløpig uhelbredt kreft
• Aktiv autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom som ikke er medisinsk kontrollert
• Autoimmun hepatitt, enten medisinsk kontrollert eller ikke
• Kontraindikasjon til ethvert studiemedisin
• Kjent overfølsomhet overfor denileukin diftitox, pegylert IFN-α2a eller noen av deres komponenter eller hjelpestoffer
• Nåværende graviditet eller amming
• Manglende evne til å dokumentere adekvat prevensjon dersom en kvinne med reproduksjonspotensial
• På andre immunmodulerende legemidler, unntatt denileukin diftitox premedisiner eller de som er godkjent av hovedetterforskeren
• Kjemoterapi innen 14 dager eller strålebehandling innen tretti dager før oppstart av studiebehandling
• Forventet levealder mindre enn seks måneder
• Serumalbumin < 1,8 gm/dl
• Blodhemoglobin < 8,5 gm/dl
• ECOG-ytelsesstatus> 2
• Symptomatisk koronarsykdom (inkludert ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt og lignende)
• Ukontrollert hypertensjon (diastolisk BP konsekvent >100 mm Hg eller systolisk BP konsekvent >160 mm Hg på regelmessig basis)
• Ukontrollert, symptomatisk hjertearytmi
• Retinopati assosiert med betydelig synshemming
• Beck Depresjonsindeks >15
• Misbruk av aktivt stoff de siste 6 månedene