Испытание внутривенного введения денилейкина дифтитокса плюс подкожного пегилированного IFNα-2A при раке яичников III или IV стадии

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие
• Не на иммуномодулирующих препаратах, за исключением тех, которые используются в качестве премедикации денилейкин дифтитокс, если только главный исследователь не дает исключения (какое исключение должно быть задокументировано в письменной форме)
• Гистологически подтвержденный эпителиальный (негерминогенный, нестромально-клеточный) рак яичников, фаллопиевых труб или экстраовариальная перитонеальная карцинома. Допустим клинический рецидив без документально подтвержденной патологии.
• Стадия III или IV по FIGO с неудачной предшествующей терапией первой линии, непригодностью или непереносимостью такой терапии
• Поддающееся измерению заболевание, как определено в разделе 6, в течение 30 дней после включения в исследование
• Гемоглобин крови ≥ 8,5 г/дл в течение 7 дней после включения в исследование
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750/мм3 в течение 7 дней после включения в исследование
• Количество тромбоцитов ≥ 40 000/мм3 в течение 7 дней после включения в исследование
• SGOT (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза) ≤10 x верхний предел нормы в течение 7 дней после включения в исследование
• Нормальный ТТГ (тиреотропный гормон) в течение 30 дней после включения в исследование
• Никакой химиотерапии за 14 дней до или лучевой терапии за тридцать дней до начала лечения в этом исследовании.
• Никакой другой сопутствующей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии во время этого протокола, кроме хирургического вмешательства или лучевой терапии для контроля симптомов с согласия главного исследователя.
• Нет противопоказаний к какому-либо исследуемому лечению
• Отсутствие серьезных серьезных медицинских проблем, включая невылеченные или неконтролируемые инфекции
• Индекс депрессии Бека ≥15 в течение 30 дней после включения в исследование
• Если женщина имеет репродуктивный потенциал, отрицательный тест мочи на беременность в течение 3 дней после включения в исследование и согласие на использование адекватной контрацепции. Тестирование на беременность будет продолжаться ежемесячно во время лечения, если субъект больше не может забеременеть или нет достаточных оснований для иного
• Не кормление грудью
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ шести месяцев
• Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2
• Сывороточный альбумин ≥ 1,8 г/дл
• Возраст ≥ 18 лет
• Приемлемое базовое обследование сетчатки в течение 30 дней после включения в исследование
• Отсутствие злоупотребления активными веществами в течение предшествующих 6 месяцев
• Пациенты, не показавшие результатов при применении одного препарата денилейкин дифтитокс в продолжающемся исследовании «Испытание фазы II внутривенного введения Ontak для лечения эпителиального рака яичников стадии III или IV по FIGO или внеяичниковой перитонеальной карциномы, неэффективной или непригодной для терапии первой линии», имеют право на участие в этом испытании при условии, что что с момента последней инфузии денилейкина дифтитокса прошло три или более недель, и они соответствуют всем критериям приемлемости и успешно проходят все скрининговые обследования для этого исследования.

Критерий исключения:

• Не может терпеть флеботомию
• Рак зародышевых или стромальных клеток яичников или другой в настоящее время неизлеченный рак
• Активное аутоиммунное заболевание, включая системную красную волчанку, псориаз или воспалительное заболевание кишечника, которое не контролируется с медицинской точки зрения.
• Аутоиммунный гепатит, независимо от того, поддается он медикаментозному контролю или нет.
• Противопоказания к любому исследуемому препарату
• Известная гиперчувствительность к денилейкину дифтитоксу, пегилированному IFN-α2a или любому из их компонентов или вспомогательных веществ.
• Текущая беременность или кормление грудью
• Невозможность документально подтвердить адекватную контрацепцию, если женщина репродуктивного возраста
• На других иммуномодулирующих препаратах, кроме премедикаций денилейкина дифтитокса или препаратов, одобренных главным исследователем.
• Химиотерапия в течение 14 дней или лучевая терапия в течение тридцати дней до начала исследуемого лечения
• Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
• Сывороточный альбумин < 1,8 г/дл
• Гемоглобин крови < 8,5 г/дл
• Статус производительности ECOG > 2
• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (включая неконтролируемую стенокардию, застойную сердечную недостаточность и т.п.)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД стабильно >100 мм рт.ст. или систолическое АД постоянно >160 мм рт.ст. на регулярной основе)
• Неконтролируемая симптоматическая сердечная аритмия
• Ретинопатия, связанная со значительным ухудшением зрения
• Индекс депрессии Бека >15
• Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение предшествующих 6 месяцев