Un ensayo de denileucina Diftitox por vía intravenosa más IFNα-2A pegilado subcutáneo en cáncer de ovario en estadio III o IV

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• No en medicamentos inmunomoduladores, excepto aquellos utilizados como premedicación con denileukin diftitox, a menos que el investigador principal otorgue una excepción (cuya excepción debe documentarse por escrito)
• Cáncer epitelial (células no germinales, células no estromales) comprobado histológicamente de los ovarios, trompas de Falopio o carcinoma peritoneal extraovárico. La recurrencia clínica sin patología documentada es aceptable
• Etapa III o IV de FIGO con terapia de primera línea previa fallida, o no elegible o intolerante a dicha terapia
• Enfermedad medible como se define en la sección 6 dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Hemoglobina en sangre ≥ 8,5 g/dl en los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm3 dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Recuento de plaquetas ≥ 40 000/mm3 dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
• SGOT (transaminasa glutámico oxaloacética sérica) ≤10 veces el límite superior de lo normal dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
• TSH normal (hormona estimulante de la tiroides) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Sin quimioterapia en los 14 días previos o radioterapia en los treinta días previos al inicio del tratamiento en este estudio
• Ninguna otra quimioterapia, cirugía o radioterapia concurrentes durante este protocolo excepto cirugía o radioterapia para controlar los síntomas con el consentimiento del investigador principal
• Sin contraindicaciones para ningún tratamiento del estudio.
• Sin problemas médicos importantes activos, incluidas infecciones no tratadas o no controladas
• Índice de depresión de Beck ≥15 dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Si tiene potencial reproductivo, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio y acuerdo para usar un método anticonceptivo adecuado. Las pruebas de embarazo continuarán mensualmente durante el tratamiento, a menos que el sujeto ya no pueda quedar embarazada o exista una justificación suficiente para lo contrario.
• No amamantar
• Esperanza de vida ≥ seis meses
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Albúmina sérica ≥ 1,8 g/dl
• Edad ≥ 18 años
• Examen de retina inicial aceptable dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Sin abuso de sustancias activas en los 6 meses anteriores
• Los pacientes que fallaron con denileukin diftitox como agente único en el ensayo en curso "A Phase II Trial of Intravenous Ontak to Treat Epithelial Ovarian Cancer FIGO Stage III or Stage IV, or Extraovarian Peritoneal Carcinoma, Failing or No elegible for First-Line Therapy" son elegibles para este ensayo siempre que que han transcurrido tres o más semanas desde su última infusión de denileukin diftitox y cumplen con todos los criterios de elegibilidad y se someten con éxito a todos los exámenes de detección para este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Incapaz de tolerar la flebotomía
• Cánceres de células germinales o de células del estroma de los ovarios, u otro cáncer actualmente sin curar
• Enfermedad autoinmune activa que incluye lupus eritematoso sistémico, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal que no está controlada médicamente
• Hepatitis autoinmune, ya sea controlada médicamente o no
• Contraindicación para cualquier fármaco del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a la denileucina diftitox, al IFN-α2a pegilado o a cualquiera de sus componentes o excipientes
• Embarazo o lactancia actual
• Incapacidad para documentar métodos anticonceptivos adecuados si se trata de una mujer con potencial reproductivo
• En otros fármacos inmunomoduladores, excepto premedicaciones con denileucina diftitox o las aprobadas por el investigador principal
• Quimioterapia dentro de los 14 días o radioterapia dentro de los treinta días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Esperanza de vida inferior a seis meses.
• Albúmina sérica < 1,8 g/dl
• Hemoglobina en sangre < 8,5 g/dl
• Estado funcional ECOG > 2
• Arteriopatía coronaria sintomática (incluyendo angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva y similares)
• Hipertensión no controlada (PA diastólica constante >100 mm Hg o PA sistólica constante > 160 mm Hg de manera regular)
• Arritmia cardíaca sintomática no controlada
• Retinopatía asociada con discapacidad visual significativa
• Índice de depresión de Beck >15
• Abuso de sustancias activas en los 6 meses anteriores