Suonensisäisen Denileukin Diftitox Plus -subkutaanisen pegyloidun IFNα-2A:n koe vaiheen III tai IV munasarjasyövässä
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Suonensisäisen Denileukin Diftitox Plus -subkutaanisen pegyloidun IFNα-2a:n vaiheen II koe epiteelisyövän hoitoon FIGO-vaiheen III tai vaiheen IV, munasarjan ulkopuolisen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinooman hoitoon tai ei kelpaa ensilinjan hoitoon
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan pegyloidun IFN:n (IFN)a-2b:n lisääminen denileukiini diftitoxiin parantaa pelkän denileukiini diftitoksin potentiaalia tyhjentää sääteleviä T-soluja (Treg-soluja) ja siten tehostaa kasvainimmuniteettia potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelimunasarjasyöpä. hoidon tehokkuuden lisääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi pegyloidun IFN-α2b:n lisäämisen tehokkuus denileukiini diftitoxiin valittujen pitkälle edenneiden munasarjasyöpien hoidossa
- Testaa munasarjasyöpäpotilailla pegyloidun IFN-α2b:n lisäämisen denileukiini diftitoxiin immuunimoduloivia vaikutuksia ja vertaa ne kliiniseen tehoon
- Tunnista mahdollinen toksisuus, joka liittyy pegyloituun IFN-α2b- ja denileukiini diftitox -hoitoon näillä potilailla
- Tunnista käytännölliset keinot immunomoduloivien aineiden, denileukiini diftitoxin ja pegyloidun IFN-α2b:n annostelemiseksi immunofarmakodynaamisten mittareiden perusteella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ei immuunivastetta moduloiviin lääkkeisiin, paitsi denileukiini diftitoksin esilääkitykseen käytettyihin lääkkeisiin, ellei päätutkija myönnä poikkeusta (joka poikkeus on dokumentoitava kirjallisesti)
- Histologisesti todistettu munasarjojen, munanjohtimien epiteelisyövän (ei-sukusoluinen, ei-stroomasolusyöpä) tai munasarjan ulkopuolinen peritoneaalinen syöpä. Kliininen uusiutuminen ilman dokumentoitua patologiaa on hyväksyttävää
- FIGO-vaihe III tai IV epäonnistuneen aiemman ensilinjan terapian kanssa tai jotka eivät kelpaa sellaiseen hoitoon tai eivät siedä sitä
- Mitattavissa oleva sairaus, kuten kohdassa 6 on määritelty, 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Veren hemoglobiini ≥ 8,5 gm/dl 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm3 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Verihiutalemäärä ≥ 40 000/mm3 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- SGOT (seerumin glutamic oxaloacetic transaminase) ≤10 x normaalin yläraja 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Normaali TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ei kemoterapiaa 14 päivää ennen hoidon aloittamista tai sädehoitoa 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, leikkausta tai sädehoitoa tämän protokollan aikana paitsi leikkaus tai sädehoito oireiden hallitsemiseksi päätutkijan suostumuksella
- Ei vasta-aiheita millekään tutkimushoidolle
- Ei aktiivisia suuria lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien hoitamattomat tai hallitsemattomat infektiot
- Beck Depression Index ≥15 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Jos sinulla on lisääntymispotentiaalia, negatiivinen virtsaraskaustesti 3 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön. Raskaustestausta jatketaan kuukausittain hoidon aikana, ellei tutkittava enää voi tulla raskaaksi tai muulle on riittävä peruste
- Ei imetystä
- Elinajanodote ≥ kuusi kuukautta
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤ 2
- Seerumin albumiini ≥ 1,8 g/dl
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hyväksyttävä verkkokalvon perustutkimus 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ei vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä edellisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät läpäise denileukiini diftitox -lääkettä ainoana lääkkeenä käynnissä olevassa tutkimuksessa "Faasi II -tutkimus laskimonsisäisellä munasarjasyövän FIGO-vaiheen III tai vaiheen IV tai munasarjan ulkopuolisen vatsakalvon karsinooman hoitoon, epäonnistuvat tai eivät kelpaa ensilinjan hoitoon", ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen edellyttäen, että että vähintään kolme viikkoa on kulunut heidän viimeisestä denileukiini diftitox -infuusiosta ja he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja he käyvät läpi kaikki seulontatutkimukset tätä koetta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää flebotomiaa
- Munasarjan sukusolu- tai stroomasolusyöpä tai muu tällä hetkellä parantumaton syöpä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, psoriasis tai tulehduksellinen suolistosairaus, jota ei ole lääketieteellisesti hallinnassa
- Autoimmuunihepatiitti, olipa se lääketieteellisesti kontrolloitu tai ei
- Vasta-aihe mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Tunnettu yliherkkyys denileukiini diftitoxille, pegyloidulle IFN-α2a:lle tai jollekin niiden aineosalle tai apuaineelle
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys dokumentoida riittävää ehkäisyä, jos nainen on lisääntymiskykyinen
- Muilla immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä, paitsi denileukiini diftitox -esilääkitys tai päätutkijan hyväksymä
- Kemoterapia 14 päivän sisällä tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Elinajanodote alle kuusi kuukautta
- Seerumin albumiini < 1,8 g/dl
- Veren hemoglobiini < 8,5 g/dl
- ECOG-suorituskykytila> 2
- Oireinen sepelvaltimotauti (mukaan lukien hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vastaavat)
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine jatkuvasti >100 mmHg tai systolinen jatkuvasti >160 mmHg säännöllisesti)
- Hallitsematon, oireinen sydämen rytmihäiriö
- Retinopatia, johon liittyy merkittävä näön heikkeneminen
- Beckin masennusindeksi >15
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denileukiini Diftitox/SC pegyloitu IFNa-2A
Denileukin Diftitox Plus ihonalaisen pegyloidun IFNa-2A:n anto
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, arvioituna enintään 2 vuoden ajan, kun tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Vastaus = CR + PR. Epäonnistumisen kriteerit eivät perustu RECIST-kriteereihin, joiden käyttö immuunipohjaisissa kliinisissä tutkimuksissa on epäselvä. Sen sijaan on kirjoitettu uusia epäonnistumisen epäonnistumiskriteerejä epäonnistumisen kriteerien sijaan, jotta vältetään hoidon ennenaikainen lopettaminen vaarantamatta potilasturvallisuutta, jotta voidaan ottaa huomioon epäonnistumisen arvioinnin epävarmuus tässä tilanteessa. Kriteerit, sellaisina kuin ne on kirjoitettu, perustuvat järkeviin lääketieteellisiin, tieteellisiin ja eettisiin periaatteisiin. Kokeilu on lisäksi suunniteltu auttamaan näiden uusien kriteerien hyödyllisyyden määrittämisessä. |
3 kuukauden välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, arvioituna enintään 2 vuoden ajan, kun tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Curiel, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferoni alfa-2
- Denileukiini diftitox
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20090233H
- OCR 09-01 (Muu tunniste: UTHSCSA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .