Um teste de denileucina Diftitox intravenosa mais IFNα-2A peguilado subcutâneo em câncer de ovário em estágio III ou IV

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado
• Não em drogas imunomoduladoras, exceto aquelas usadas como pré-medicação de denileucina diftitox, a menos que o investigador principal conceda uma exceção (cuja exceção deve ser documentada por escrito)
• Câncer epitelial (células não germinativas, células não estromais) histologicamente comprovado dos ovários, trompas de falópio ou carcinoma peritoneal extraovariano. A recorrência clínica sem patologia documentada é aceitável
• FIGO estágio III ou IV com falha na terapia de primeira linha anterior, ou inelegível ou intolerante a tal terapia
• Doença mensurável conforme definido na seção 6 dentro de 30 dias da inscrição no estudo
• Hemoglobina sanguínea ≥ 8,5 gm/dl dentro de 7 dias da inscrição no estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm3 dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
• Contagem de plaquetas ≥ 40.000/mm3 dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
• SGOT (transaminase glutâmica oxaloacética sérica) ≤10 x limite superior do normal dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
• TSH normal (hormônio estimulante da tireoide) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
• Sem quimioterapia nos 14 dias anteriores ou radioterapia nos trinta dias anteriores ao início do tratamento neste estudo
• Nenhuma outra quimioterapia, cirurgia ou radioterapia concomitante durante este protocolo, exceto cirurgia ou radioterapia para controlar os sintomas com a concordância do investigador principal
• Nenhuma contra-indicação para qualquer tratamento do estudo
• Nenhum problema médico importante ativo, incluindo infecções não tratadas ou não controladas
• Índice de Depressão de Beck ≥15 dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
• Se houver potencial reprodutivo, um teste de gravidez de urina negativo dentro de 3 dias após a inscrição no estudo e concordância em usar contracepção adequada. O teste de gravidez continuará mensalmente durante o tratamento, a menos que o sujeito não seja mais capaz de engravidar ou haja justificativa suficiente para o contrário
• Não amamentando
• Expectativa de vida ≥ seis meses
• Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Albumina sérica ≥ 1,8 gm/dl
• Idade ≥ 18 anos
• Exame de retina inicial aceitável dentro de 30 dias da inscrição no estudo
• Nenhum abuso de substância ativa nos últimos 6 meses
• Pacientes que falharam com o agente único denileucina diftitox no estudo em andamento "A Fase II Trial of Intravenous Ontak to Treat Epithelial Ovarian Cancer FIGO Stage III ou Stage IV, or Extraovarian Peritoneal Carcinoma, Failing or Ineligible for First-Line Therapy" são elegíveis para este estudo desde que que três ou mais semanas se passaram desde a última infusão de denileucina diftitox e eles atendem a todos os critérios de elegibilidade e passam com sucesso por todos os exames de triagem para este estudo.

Critério de exclusão:

• Incapaz de tolerar a flebotomia
• Células germinativas ou cânceres de células estromais dos ovários, ou outro câncer atualmente não curado
• Doença autoimune ativa, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, psoríase ou doença inflamatória intestinal não controlada clinicamente
• Hepatite autoimune, medicamente controlada ou não
• Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo
• Hipersensibilidade conhecida à denileucina diftitox, IFN-α2a peguilado ou a qualquer um de seus componentes ou excipientes
• Gravidez atual ou amamentação
• Incapacidade de documentar contracepção adequada se uma mulher com potencial reprodutivo
• Com outros medicamentos imunomoduladores, exceto pré-medicações de denileucina diftitox ou aquelas aprovadas pelo investigador principal
• Quimioterapia dentro de 14 dias ou radioterapia dentro de trinta dias antes do início do tratamento do estudo
• Esperança de vida inferior a seis meses
• Albumina sérica < 1,8 gm/dl
• Hemoglobina sanguínea < 8,5 gm/dl
• Estado de desempenho ECOG> 2
• Doença arterial coronariana sintomática (incluindo angina descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva e semelhantes)
• Hipertensão não controlada (PA diastólica consistentemente > 100 mm Hg ou PA sistólica consistentemente > 160 mm Hg regularmente)
• Arritmia cardíaca descontrolada e sintomática
• Retinopatia associada a deficiência visual significativa
• Índice de Depressão de Beck >15
• Abuso de substâncias ativas nos últimos 6 meses