不活化スプリットウイルス季節性インフルエンザワクチン（ベロ細胞由来）
2025年8月21日 更新者：Alachua Government Services, Inc.
18歳以上の健康な成人を対象に、改変された製造プロセスで製造されたベロ細胞由来の3価季節性インフルエンザワクチンと、現在の製造プロセスで製造されたワクチンおよび認可された3価インフルエンザワクチンを比較する、無作為化、年齢層別、二重盲検、対照第3相試験古い
この研究の目的は、Vero 細胞由来の 3 価季節性インフルエンザ ワクチンが、変更された製造プロセスによって製造されたかどうかを判断することです。
- 現在の製造プロセスで生じる免疫反応と同等の免疫反応を誘発します。
- 認可された三価季節性インフルエンザワクチンと比較して許容できる安全性プロフィールを有する
- 3 つの異なるロット間の免疫応答の一貫性を示しています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1928
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- California Research Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者はスクリーニング時の年齢が 18 ～ 49 歳である (コホートの年齢が 18 ～ 49 歳の場合)。
- 参加者はスクリーニング時点で50歳以上である（コホートの場合は50歳以上）。
- 参加者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 参加者は、病歴の収集および身体検査の実施を通じて治験責任医師の臨床判断によって判断されるように、重大な医学的リスク状態がなく、一般に健康である。
- 参加者はプロトコルの要件に従う意思があり、従うことができます。
- 参加者は、研究期間中症状を記録することに同意します。
女性で子供を産む能力がある場合 - 参加者はワクチン接種前の36時間以内に研究施設で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する。 この研究の目的のために、適切な避妊措置には、研究期間中、次の FDA 承認の避妊措置のいずれかを組み込んでください。
- ホルモン型の避妊（インプラント、経口避妊薬、パッチ、その他の方法など）または子宮内避妊具、または
- バリアタイプの避妊手段（コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど）。
除外基準:
- 参加者は今シーズンの季節性三価インフルエンザワクチンの接種を受けています。
- 参加者の口腔温度が 100.4°F 以上である この研究ではワクチン接種当日に（38.0℃以上）;
- 参加者は研究参加後4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを受けている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBsAgs）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴が知られている参加者。
- 参加者は、治験責任医師が判断した病歴および身体検査に基づいて、医学的に診断された、または免疫不全状態の疑いがある。
- 参加者は免疫不全状態または疾患を患っている、または現在何らかの治療を受けている、または免疫反応に影響を与えると予想される研究参加前30日以内に何らかの治療を受けていた。 このような治療には、全身または高用量の吸入コルチコステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を 800 μg/日以上）、放射線治療またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬（吸入ステロイドおよび経鼻ステロイドの使用は許可されます）が含まれますが、これらに限定されません。
- 参加者は、ギラン・バレー症候群、脱髄性疾患（急性脱髄性脳脊髄炎（ADEM）、多発性硬化症を含む）またはけいれんの既知の病歴を持っています。
- 参加者には、治験責任医師が判断した重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴がある。
- 参加者には、治験責任医師が決定した注射部位の反応評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚病、または入れ墨がある。
- 参加者は血液製剤を受け取ったことがあります（例: 輸血または免疫グロブリン）研究参加前90日以内。
- 参加者は、研究参加前の 30 日以内に 1 単位以上の血液 (約 450 mL) または血漿を寄付している。
- 参加者は機能性または外科的無脾症を患っている。
- 参加者は、調査官によって判断された、アルコールまたは薬物乱用に関する既知または疑いのある問題を抱えている。
- 参加者は、この研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親）、ならびに研究を実施する研究者の従業員または研究施設の職員が含まれます。
- 女性の場合、参加者は研究登録時に妊娠中または授乳中である。
- 参加者は現在登録されている、または研究登録前30日以内に治験製品（IP）または治験機器が関与する別の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究の期間中にIPまたは治験機器が関与する別の臨床研究に参加する予定である。
- 参加者は、ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げると研究者が判断する何らかの症状を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VCIV - 変更された製造プロセス (18 ～ 49 歳) ロット 1
ベロ細胞由来三価インフルエンザワクチン（VCIV）
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実験的：VCIV - 変更された製造プロセス (18 ～ 49 歳) ロット 2
ベロ細胞由来三価インフルエンザワクチン（VCIV）
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実験的：VCIV - 変更された製造プロセス (18 ～ 49 歳) ロット 3
ベロ細胞由来三価インフルエンザワクチン（VCIV）
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アクティブコンパレータ：VCIV は現在のプロセスで製造されています (18 ～ 49 歳)
ベロ細胞由来三価インフルエンザワクチン（VCIV）
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アクティブコンパレータ：Fluzone® (18 ～ 49 歳)
Fluzone®、認可済みの三価インフルエンザワクチン (TIV)
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実験的：VCIV - 変更された製造プロセス (50 年以上前) ロット 1
ベロ細胞由来三価インフルエンザワクチン（VCIV）
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実験的：VCIV - 変更された製造プロセス (50 年以上前) ロット 2
ベロ細胞由来三価インフルエンザワクチン（VCIV）
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実験的：VCIV - 変更された製造プロセス (50 年以上前) ロット 3
ベロ細胞由来三価インフルエンザワクチン（VCIV）
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アクティブコンパレータ：Fluzone® (50 歳以上)
Fluzone®、認可済みの三価インフルエンザワクチン (TIV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンに含まれる3つの抗原のそれぞれの血球凝集阻害抗体（HIA）力価
時間枠：予防接種後21日
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ワクチンに含まれる3つの抗原のそれぞれの血球凝集阻害抗体（HIA）力価 この主要な免疫原性の結果測定に関連する2つの共同プリマリー分析も実施されました。 アウトカムメジャー2-非劣性アウトカム測定値3-ロットの一貫性 |
予防接種後21日
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現在のプロセスと比較して、修正された製造プロセスの非違い
時間枠：予防接種後21日
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現在のプロセスと比較した修正された製造プロセスの非劣性。 3つの抗原のそれぞれ（結果測定1）のHIA力価の共同プライマリー分析は、修正された製造プロセスからのVero細胞由来の三価インフルエンザワクチン（VCIV）と現在のプロセスプロセスで製造されたVCIVで処理された18〜49歳の参加者のプロトコル分析データセットのサブセットで実行されました。 |
予防接種後21日
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3つの修正された製造プロセスロットのロットの一貫性
時間枠：予防接種後21日
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3つの抗原のそれぞれ（アウトカムメジャー1）のHIA力価の3つの修正製造プロセスロットロットロットの共同プライマリー分析のロットの一貫性は、修飾プロセスから製造された3つのVero細胞由来の三価インフルエンザワクチン（VCIV）ロットで治療されたすべてのAGEの参加者のために、PERプロトコル分析データセットのサブセットで実行されました。
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予防接種後21日
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発熱のある参加者の割合
時間枠：予防接種後7日以内に発症
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発熱のある参加者の割合
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予防接種後7日以内に発症
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つの抗原のそれぞれについて血清保護抗体力価を持つ参加者の割合
時間枠：予防接種後21日
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ワクチンに含まれる3つの抗原のそれぞれについて、血清保護抗体力価を有する参加者の割合[相互HIA力価≥40]
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予防接種後21日
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ワクチンに含まれる3つの抗原のそれぞれに対してセロコンバージョンを実証している参加者の割合
時間枠：予防接種後21日
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セロコンバージョンは、ベースラインに検出可能なHIA力価（相互hia眼<10）がない場合、ベースラインまたは相互のhia力価≥40からのHIA力価の4倍以上の増加として定義されます。
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予防接種後21日
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ベースラインと比較して、ワクチンに含まれる3つの抗原のそれぞれのHIA力価の折りたたみ増加
時間枠：予防接種後21日
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予防接種後21日
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勧誘された全身反応を持つ参加者の割合
時間枠：予防接種後7日以内
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予防接種後7日以内
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注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：予防接種後7日以内
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予防接種後7日以内
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勧誘された全身反応と注射部位の反応の数と重症度
時間枠：予防接種後7日以内
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予防接種後7日以内
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有害事象の参加者の割合
時間枠：予防接種後21日以内
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予防接種後21日以内
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関連する有害事象の頻度と重症度
時間枠：予防接種後21日以内
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システム臓器クラス（SOC）および優先項（PT）SOCによると、ワクチン接種に関連する（おそらく関連性があり、おそらく関連性があり、不明）と見なされる有害事象の頻度と重症度は、次のように省略されます。侵入 - 代謝および栄養障害msk-筋骨格および結合組織障害神経系疾患症性、胸部および縦隔障害皮膚および皮下組織障害血管障害 sys-stystemic loc-local |
予防接種後21日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nirjhar Chatterjee, MD、Baxter Healthcare Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (推定)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 721104
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