Vacuna contra la influenza estacional de virus fraccionado inactivado (derivada de células Vero)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Alachua Government Services, Inc.
Estudio de fase 3 aleatorizado, estratificado por edad, doble ciego, controlado que compara una vacuna contra la influenza estacional trivalente derivada de células Vero fabricada mediante el proceso de fabricación modificado con una vacuna fabricada mediante el proceso de fabricación actual y una vacuna contra la influenza trivalente autorizada en adultos sanos de 18 años y Más viejo
El propósito de este estudio es determinar si una vacuna contra la influenza estacional trivalente derivada de células Vero producida por el proceso de fabricación modificado:
- induce respuestas inmunitarias comparables a las producidas por el proceso de fabricación actual
- tiene un perfil de seguridad aceptable en comparación con una vacuna contra la influenza estacional trivalente autorizada
- demuestra la consistencia de la respuesta inmune entre tres lotes diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1928
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- California Research Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 49 años de edad, inclusive, en el momento de la selección (para la cohorte de 18 a 49 años de edad);
- El participante tiene 50 años de edad, inclusive, o más en el momento de la selección (para la cohorte de 50 años de edad o más);
- El participante dio su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- El participante generalmente goza de buena salud sin ninguna condición de riesgo médico significativo, según lo determine el juicio clínico del Investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico;
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo;
- El participante acepta mantener un registro de los síntomas durante la duración del estudio;
Si es mujer y puede tener hijos, la participante tiene una prueba de embarazo en orina negativa en el sitio del estudio, dentro de las 36 horas anteriores a la vacunación, y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. A los fines de este estudio, las medidas anticonceptivas adecuadas incorporan una de las siguientes medidas anticonceptivas aprobadas por la FDA durante la duración del estudio:
- Tipos hormonales de control de la natalidad (como implantes, píldoras anticonceptivas, parches u otros métodos) o un dispositivo intrauterino, O
- Un tipo de barrera de medida anticonceptiva (es decir, condones, diafragmas, capuchones cervicales, etc.).
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido vacunado con la vacuna contra la influenza trivalente estacional en la temporada actual;
- El participante tiene una temperatura oral de ≥100.4 °F (≥38,0 °C) el día de la vacunación en este estudio;
- El participante ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas, o una vacuna inactivada o de subunidades dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio;
- Participante con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (HBsAgs) o el virus de la hepatitis C (VHC);
- El participante tiene cualquier condición de inmunodeficiencia diagnosticada médicamente o sospechada según el historial médico y el examen físico según lo determine el Investigador;
- El participante tiene una afección o enfermedad que compromete el sistema inmunitario, o actualmente está recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (> 800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos (se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales);
- El participante tiene antecedentes conocidos de síndrome de Guillain Barré, trastornos desmielinizantes (incluida la encefalomielitis desmielinizante aguda [ADEM], esclerosis múltiple) o convulsiones;
- El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia según lo determine el investigador;
- El participante tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección según lo determine el investigador;
- El participante ha recibido algún producto sanguíneo (p. transfusión de sangre o inmunoglobulinas) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio;
- El participante ha donado una o más unidades de sangre (aproximadamente 450 ml) o plasma dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- El participante tiene asplenia funcional o quirúrgica;
- El participante tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el Investigador;
- El participante es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio de estudio que realiza el estudio;
- Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando al momento de la inscripción en el estudio;
- El participante está actualmente inscrito o ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (PI) o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio;
- El participante tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VCIV - Proceso de fabricación modificado (18-49 años) Lote 1
Vacuna contra la influenza trivalente derivada de células Vero (VCIV)
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Experimental: VCIV - Proceso de fabricación modificado (18-49 años) Lote 2
Vacuna contra la influenza trivalente derivada de células Vero (VCIV)
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Experimental: VCIV - Proceso de fabricación modificado (18-49 años) Lote 3
Vacuna contra la influenza trivalente derivada de células Vero (VCIV)
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Comparador activo: VCIV fabricado con proceso actual (18-49 años)
Vacuna contra la influenza trivalente derivada de células Vero (VCIV)
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Comparador activo: Fluzone® (18-49 años)
Fluzone®, vacuna trivalente contra la influenza (TIV) autorizada
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Experimental: VCIV - Proceso de fabricación modificado (≥50 años) Lote 1
Vacuna contra la influenza trivalente derivada de células Vero (VCIV)
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Experimental: VCIV - Proceso de fabricación modificado (≥50 años) Lote 2
Vacuna contra la influenza trivalente derivada de células Vero (VCIV)
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Experimental: VCIV - Proceso de fabricación modificado (≥50 años) Lote 3
Vacuna contra la influenza trivalente derivada de células Vero (VCIV)
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Comparador activo: Fluzone® (≥50 años)
Fluzone®, vacuna trivalente contra la influenza (TIV) autorizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación (HIA) para cada uno de los tres antígenos contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación (HIA) para cada uno de los tres antígenos contenidos en la vacuna También se realizaron dos análisis coprimarios relacionados con esta medida de resultado de inmunogenicidad primaria: Medida de resultado 2 - Medida de resultado no inferioridad 3 - Consistencia del lote |
21 días después de la vacunación
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No inferioridad del proceso de fabricación modificado en comparación con el proceso actual
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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No inferioridad del proceso de fabricación modificado en comparación con el proceso actual. El análisis co-primo del título de HIA para cada uno de los tres antígenos (Medición de resultado 1) se realizó en un subconjunto del conjunto de datos de análisis por protocolo para participantes de 18 a 49 años de edad tratados con la vacuna trivalent de trivalent derivada de células vero (VCIV) a partir del proceso de fabricación modificado y VCIV fabricado con el proceso actual. |
21 días después de la vacunación
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La consistencia del lote de los tres lotes de procesos de fabricación modificados
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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La consistencia del lote de los tres lotes de fabricación modificados se realizó un análisis copreamario del título de HIA para cada uno de los tres antígenos (medida de resultado 1) en un subconjunto del conjunto de datos de análisis por protocolo para los participantes de todas las edades tratadas con tres lotes de influenza trivalentes derivadas de células de vero (VCIV) fabricados del proceso modificado.
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21 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con fiebre
Periodo de tiempo: inicio dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con fiebre
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inicio dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos seroprotector para cada uno de los tres antígenos
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos seroprotector [Titter HIA recíproco ≥40] para cada uno de los tres antígenos contenidos en la vacuna
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21 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que demuestran seroconversión a cada uno de los tres antígenos contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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La seroconversión se define como un aumento ≥ 4 veces en el título de HIA desde el inicio o un título de HIA recíproco ≥ 40 cuando no hay un título de HIA detectable (título de HIA recíproco <10) al inicio
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21 días después de la vacunación
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Aumento del plegado del título HIA para cada uno de los tres antígenos contenidos en la vacuna en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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21 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número y gravedad de cada reacción sistémica solicitada y reacción del sitio de inyección
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 21 días posteriores a la vacunación
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la vacunación
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La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos considerados relacionados con la vacunación (posiblemente relacionado, probablemente relacionado, desconocido) de acuerdo con la clase de órgano del sistema (SOC) y el término preferido (PT) SOC se abrevian de la siguiente manera:- BLD- Blood y trastornos del sistema linfático del sistema de oídos y trastornos de laborinto de trastornos oculares trastornos oculares e infestaciones Metabolismo y trastornos nutricionales MSK- Musculoesqueléticos y trastornos del tejido conectivo Trastornos del sistema nervioso Respiratorio, torácico y mediastinal Skn- Skn- Skn-Torders subcutáneos de los trastornos del tejido subcutáneo Sys-Systemic Loc-Local |
dentro de los 21 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 721104
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