Inaktiveret splitvirus sæsonbestemt influenzavaccine (vero-celle-afledt)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er 18 til 49 år, inklusive, på screeningstidspunktet (for kohorte 18 til 49 år);
• Deltageren er 50 år, inklusive, eller ældre på screeningstidspunktet (for kohorte 50 år eller ældre);
• Deltageren gav skriftligt informeret samtykke inden studiestart
• Deltageren er generelt rask uden nogen væsentlige medicinske risikotilstande, som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse;
• Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen;
• Deltageren indvilliger i at føre en fortegnelse over symptomer under undersøgelsens varighed;

• Hvis hun er kvinde og er i stand til at føde børn - har deltageren en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesstedet inden for 36 timer før vaccination og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed. Til formålet med denne undersøgelse inkorporerer passende præventionsforanstaltninger en af ​​følgende FDA-godkendte præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed:

  • Hormonelle former for prævention (såsom implantater, p-piller, plastre eller andre metoder) eller en intrauterin enhed, ELLER
  • En barrieretype af præventionsforanstaltning (dvs. kondomer, membraner, cervikale hætter osv.).

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er blevet vaccineret med sæsonbestemt trivalent influenzavaccine i indeværende sæson;
• Deltageren har en oral temperatur på ≥100,4°F (≥38,0°C) på vaccinationsdagen i denne undersøgelse;
• Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller en inaktiveret vaccine eller underenhedsvaccine inden for 2 uger efter undersøgelsens start;
• Deltager med en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBsAgs) eller hepatitis C-virus (HCV);
• Deltageren har enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse som bestemt af efterforskeren;
• Deltageren har en immunkompromitterende tilstand eller sygdom, eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider (> 800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende), strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler (brug af inhalerede og nasale steroider vil være tilladt);
• Deltageren har en kendt historie med Guillain Barré-syndrom, demyeliniserende lidelser (inklusive akut demyeliniserende encephalomyelitis (ADEM), multipel sklerose) eller kramper;
• Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi som bestemt af investigator;
• Deltageren har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet som bestemt af investigator;
• Deltageren har modtaget blodprodukter (f.eks. blodtransfusion eller immunglobuliner) inden for 90 dage før studiestart;
• Deltageren har doneret en eller flere enheder blod (ca. 450 ml) eller plasma inden for 30 dage før studiestart;
• Deltageren har en funktionel eller kirurgisk aspleni;
• Deltageren har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren;
• Deltageren er medlem af det team, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller personale på studiestedet, der udfører undersøgelsen;
• Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer på tidspunktet for studietilmelding;
• Deltageren er aktuelt tilmeldt eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før undersøgelsesindskrivningen eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IP eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse;
• Deltageren har enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.