Geïnactiveerd gesplitst virus seizoensinfluenzavaccin (afgeleid van Vero Cell)
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Alachua Government Services, Inc.
Gerandomiseerde, op leeftijd gestratificeerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie waarin een van Vero-cellen afgeleid trivalent seizoensgriepvaccin, gemaakt volgens het gewijzigde fabricageproces, wordt vergeleken met een vaccin gemaakt volgens het huidige fabricageproces en een gelicentieerd trivalent griepvaccin bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder Ouder
Het doel van deze studie is om te bepalen of een van Vero-cellen afgeleid trivalent seizoensgriepvaccin geproduceerd door het gewijzigde fabricageproces:
- induceert immuunresponsen die vergelijkbaar zijn met die geproduceerd door het huidige fabricageproces
- heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel in vergelijking met een goedgekeurd trivalent seizoensgriepvaccin
- toont de consistentie van de immuunrespons tussen drie verschillende partijen aan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1928
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ten tijde van de screening 18 t/m 49 jaar (voor Cohort 18 t/m 49 jaar);
- Deelnemer is op het moment van screening 50 jaar of ouder (voor Cohort 50 jaar of ouder);
- Deelnemer gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
- Deelnemer is over het algemeen gezond zonder significante medische risico's, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek;
- Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol;
- Deelnemer stemt ermee in een register van symptomen bij te houden voor de duur van het onderzoek;
Indien vrouw en in staat om kinderen te baren - de deelnemer heeft een negatieve urine-zwangerschapstest op de onderzoekslocatie, binnen 36 uur voorafgaand aan vaccinatie, en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek. Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten adequate anticonceptiemaatregelen een van de volgende door de FDA goedgekeurde anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek:
- Hormonale vormen van anticonceptie (zoals implantaten, anticonceptiepillen, pleisters of andere methoden) of een spiraaltje, OF
- Een barrièretype anticonceptiemaatregel (d.w.z. condooms, diafragma's, pessariums, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is in het huidige seizoen gevaccineerd met seizoensgebonden trivalent griepvaccin;
- Deelnemer heeft een orale temperatuur van ≥100.4°F (≥38,0°C) op de dag van vaccinatie in dit onderzoek;
- Deelnemer heeft binnen 4 weken een levend vaccin gekregen, of een geïnactiveerd of subunit-vaccin binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek;
- Deelnemer met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBsAgs) of het hepatitis C-virus (HCV);
- Deelnemer heeft een medisch gediagnosticeerde of vermoede immuundeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker;
- Deelnemer heeft een immuuncompromitterende aandoening of ziekte, of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (> 800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent), bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen (gebruik van inhalatie- en nasale steroïden is toegestaan);
- Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van het Guillain Barré-syndroom, demyeliniserende aandoeningen (waaronder acute demyeliniserende encefalomyelitis (ADEM), multiple sclerose) of convulsies;
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Deelnemer huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages heeft die de reactiebeoordeling op de injectieplaats zoals bepaald door de onderzoeker kunnen verstoren;
- Deelnemer heeft bloedproducten gekregen (bijv. bloedtransfusie of immunoglobulinen) binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een of meer eenheden bloed (ongeveer 450 ml) of plasma gedoneerd;
- Deelnemer heeft een functionele of chirurgische asplenie;
- Deelnemer heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de Onderzoeker;
- Deelnemer is lid van het team dat dit onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de onderzoeksteamleden. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of personeel van de onderzoekslocatie dat het onderzoek uitvoert;
- Indien vrouw, deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
- Deelnemer is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek;
- Deelnemer heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VCIV - Gewijzigd fabricageproces (18-49 jaar oud) Perceel 1
Van Vero-cellen afgeleid trivalent griepvaccin (VCIV)
|
|
|
Experimenteel: VCIV - Gewijzigd fabricageproces (18-49 jaar oud) Perceel 2
Van Vero-cellen afgeleid trivalent griepvaccin (VCIV)
|
|
|
Experimenteel: VCIV - Gewijzigd fabricageproces (18-49 jaar oud) Perceel 3
Van Vero-cellen afgeleid trivalent griepvaccin (VCIV)
|
|
|
Actieve vergelijker: VCIV vervaardigd met het huidige proces (18-49 jaar oud)
Van Vero-cellen afgeleid trivalent griepvaccin (VCIV)
|
|
|
Actieve vergelijker: Fluzone® (18-49 jaar oud)
Fluzone®, gelicentieerd trivalent griepvaccin (TIV)
|
|
|
Experimenteel: VCIV - Gewijzigd fabricageproces (≥50 jaar oud) Perceel 1
Van Vero-cellen afgeleid trivalent griepvaccin (VCIV)
|
|
|
Experimenteel: VCIV - Gewijzigd fabricageproces (≥50 jaar oud) Perceel 2
Van Vero-cellen afgeleid trivalent griepvaccin (VCIV)
|
|
|
Experimenteel: VCIV - Gewijzigd fabricageproces (≥50 jaar oud) Perceel 3
Van Vero-cellen afgeleid trivalent griepvaccin (VCIV)
|
|
|
Actieve vergelijker: Fluzone® (≥50 jaar oud)
Fluzone®, gelicentieerd trivalent griepvaccin (TIV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie -remming antilichaam (HIA) titer voor elk van de drie antigenen in het vaccin
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Hemagglutinatie -remming antilichaam (HIA) titer voor elk van de drie antigenen in het vaccin Twee co-primaire analyses met betrekking tot deze primaire immunogeniteitsuitkomstmaat werden ook uitgevoerd: Uitkomstmaat 2 - Non -inferioriteit Uitkomstmaat 3 - Lotconsistentie |
21 dagen na vaccinatie
|
|
Niet-inferioriteit van het gewijzigde productieproces in vergelijking met het huidige proces
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Niet-inferioriteit van het gewijzigde productieproces in vergelijking met het huidige proces. Co-primaire analyse van HIA-titer voor elk van de drie antigenen (uitkomstmaatregel 1) werd uitgevoerd op een subset van de dataset per protocolanalyse voor deelnemers van de deelnemers 18-49 jaar oud behandeld met van Vero-cel afgeleide trivalente influenza-vaccin (VCIV) uit het gemodificeerde productieproces en VCIV vervaardigd met het huidige proces |
21 dagen na vaccinatie
|
|
Veel consistentie van het drie gewijzigde productieprocessen
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
De consistentie van de partij van de drie gemodificeerde productieproces veel co-primaire analyse van HIA-titer voor elk van de drie antigenen (uitkomstmaatregel 1) werd uitgevoerd op een subset van de dataset per protocolanalyse voor deelnemers van alle leeftijden die werden behandeld met drie vero-cel afgeleide trivalenza vaccin vaccin (VCIV) -partijen uit het gemodificeerde proces.
|
21 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met koorts
Tijdsspanne: begin binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met koorts
|
begin binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroprotectieve antilichaamtiter voor elk van de drie antigenen
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met seroprotectieve antilichaamtiter [wederzijdse Hia -titer ≥40] voor elk van de drie antigenen in het vaccin
|
21 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie aantoont voor elk van de drie antigenen in het vaccin
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename van HIA-titer uit de basislijn of een wederzijdse Hia-titer ≥ 40 wanneer er geen detecteerbare Hia-titer is (wederzijdse Hia-titer <10) bij aanvang
|
21 dagen na vaccinatie
|
|
Vouw toename van HIA -titer voor elk van de drie antigenen in het vaccin in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
21 dagen na vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
|
Aantal en ernst van elke gevraagde systemische reactie- en injectieplaatsreactie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na vaccinatie
|
Binnen 21 dagen na vaccinatie
|
|
|
Frequentie en ernst van gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na vaccinatie
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen die worden beschouwd als gerelateerd aan de vaccinatie (mogelijk gerelateerde, waarschijnlijk gerelateerde, onbekende) volgens System Organ Class (SOC) en Preferred Term (PT) SOC's zijn afgekort als volgt:- Bld- bloed- en lymfatische systeemstoornissen Oorbezitters Immonische stoornissen Inf- Infecties en besmettingen Metabolisme en voedingsstoornissen MSK-musculoskeletale en bindweefselaandoeningen Ner- Nerveersysteemaandoeningen Res-ademhalings-, thoracale en mediastinale aandoeningen Skn-skin en onderhuidse weefselstoornissen Vas-vas-vas-vas. Sys-systemisch loc-lokaal |
Binnen 21 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 721104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .