灭活裂解病毒季节性流感疫苗（Vero 细胞衍生）
2014年6月27日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
随机、年龄分层、双盲、对照 3 期研究，比较由改良制造工艺制造的 Vero 细胞衍生三价季节性流感疫苗与由当前制造工艺制造的疫苗和经许可的三价流感疫苗，用于 18 岁及以上的健康成人年长的
本研究的目的是确定通过改进的制造工艺生产的 Vero 细胞衍生三价季节性流感疫苗是否：
- 诱导与当前制造过程产生的免疫反应相当的免疫反应
- 与获得许可的三价季节性流感疫苗相比，具有可接受的安全性
- 证明了三个不同批次之间免疫反应的一致性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1928
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、美国、92103
- California Research Foundation
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San Francisco、California、美国、94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选时年龄为 18 至 49 岁（包括 18 至 49 岁的队列）；
- 参与者在筛选时年满 50 岁（含 50 岁或以上）（对于 50 岁或以上的队列）；
- 参与者在进入研究之前给出了书面知情同意书
- 根据研究者通过收集病史和进行体格检查的临床判断确定，参与者总体健康，没有任何重大医疗风险状况；
- 参与者愿意并能够遵守协议的要求；
- 参与者同意在研究期间记录症状；
如果女性且有生育能力 - 参与者在接种疫苗前 36 小时内在研究地点的尿妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施。 出于本研究的目的，在研究期间，适当的节育措施包括以下 FDA 批准的节育措施之一：
- 激素类型的避孕措施（例如植入物、避孕药、贴片或其他方法）或宫内节育器，或
- 一种屏障类型的节育措施（即避孕套、隔膜、宫颈帽等）。
排除标准：
- 参加者已接种当季季节性三价流感疫苗；
- 参与者的口腔温度≥100.4°F (≥38.0°C) 在本研究中接种疫苗当天；
- 参与者在 4 周内接种过活疫苗，或在进入研究后 2 周内接种过灭活疫苗或亚单位疫苗；
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者；
- 根据调查员确定的病史和体格检查，参与者有任何医学诊断或疑似免疫缺陷病症；
- 参与者患有免疫妥协病症或疾病，或目前正在接受某种治疗或在进入研究前 30 天内正在接受某种治疗，预计会影响免疫反应。 此类治疗包括但不限于全身性或高剂量吸入皮质类固醇（> 800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物（允许使用吸入类固醇和鼻腔类固醇）；
- 参与者有格林巴利综合征、脱髓鞘疾病（包括急性脱髓鞘性脑脊髓炎 (ADEM)、多发性硬化症）或惊厥的已知病史；
- 参与者有研究者确定的严重过敏反应或过敏反应的病史；
- 参与者有皮疹、皮肤病或纹身，这可能会影响由研究者确定的注射部位反应评级；
- 参与者接受过任何血液制品（例如 进入研究前 90 天内输血或免疫球蛋白）；
- 参与者在进入研究前 30 天内捐献了一个或多个单位的血液（约 450 毫升）或血浆；
- 参与者有功能性或手术性无脾；
- 参与者有已知或疑似的酒精或药物滥用问题，由调查员确定；
- 参与者是进行这项研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员或进行研究的研究现场人员；
- 如果是女性，参与者在研究登记时怀孕或哺乳；
- 参与者目前正在注册或在研究注册前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究；
- 参与者有任何研究者认为会干扰疫苗评估或研究结果解释的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VCIV - 改良制造工艺（18-49 岁）批次 1
Vero 细胞衍生的三价流感疫苗 (VCIV)
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实验性的：VCIV - 改良制造工艺（18-49 岁）第 2 批
Vero 细胞衍生的三价流感疫苗 (VCIV)
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实验性的：VCIV - 改良制造工艺（18-49 岁）第 3 批
Vero 细胞衍生的三价流感疫苗 (VCIV)
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有源比较器：使用当前工艺制造的 VCIV（18-49 岁）
Vero 细胞衍生的三价流感疫苗 (VCIV)
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有源比较器：Fluzone®（18-49 岁）
Fluzone®，获得许可的三价流感疫苗 (TIV)
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实验性的：VCIV - 改良制造工艺（≥50 年）批次 1
Vero 细胞衍生的三价流感疫苗 (VCIV)
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实验性的：VCIV - 修改后的制造工艺（≥50 年）批次 2
Vero 细胞衍生的三价流感疫苗 (VCIV)
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实验性的：VCIV - 改进的制造工艺（≥50 年）第 3 批
Vero 细胞衍生的三价流感疫苗 (VCIV)
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有源比较器：Fluzone®（≥50 岁）
Fluzone®，获得许可的三价流感疫苗 (TIV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疫苗中所含三种抗原的血凝抑制抗体 (HIA) 效价
大体时间：接种后 21 天
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接种后 21 天
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发烧参加人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内发病
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接种疫苗后 7 天内发病
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于疫苗中所含的三种抗原中的每一种，具有血清保护抗体效价 [倒数 HIA 效价≥40] 的参与者人数
大体时间：接种后 21 天
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接种后 21 天
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对疫苗中包含的三种抗原中的每一种都表现出血清转化的参与者人数
大体时间：接种后 21 天
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血清转化定义为 HIA 滴度从基线增加 ≥ 4 倍，或者当基线时没有可检测到的 HIA 滴度（倒数 HIA 滴度 < 10）时，倒数 HIA 滴度 ≥ 40
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接种后 21 天
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与基线相比，疫苗中包含的三种抗原中的每一种的 HIA 滴度增加倍数
大体时间：接种后 21 天
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接种后 21 天
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引起全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后7天内
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接种疫苗后7天内
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后7天内
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接种疫苗后7天内
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每个引起的全身反应和注射部位反应的频率和严重程度
大体时间：接种后7天内
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接种后7天内
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 21 天内
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接种疫苗后 21 天内
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：接种疫苗后 21 天内
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接种疫苗后 21 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nirjhar Chatterjee, MD、Baxter Healthcare Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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