Vaccin inactivé contre la grippe saisonnière à virus fragmenté (dérivé de cellules Vero)
21 août 2025 mis à jour par: Alachua Government Services, Inc.
Étude de phase 3 randomisée, stratifiée selon l'âge, en double aveugle et contrôlée comparant un vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero fabriqué selon le processus de fabrication modifié avec un vaccin fabriqué selon le processus de fabrication actuel et un vaccin antigrippal trivalent homologué chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus Plus ancien
Le but de cette étude est de déterminer si un vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero produit par le procédé de fabrication modifié :
- induit des réponses immunitaires comparables à celles produites par le procédé de fabrication actuel
- a un profil d'innocuité acceptable par rapport à un vaccin trivalent contre la grippe saisonnière homologué
- démontre la cohérence de la réponse immunitaire entre trois lots différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1928
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- California Research Foundation
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 18 à 49 ans, inclusivement, au moment de la sélection (pour la cohorte de 18 à 49 ans );
- Le participant est âgé de 50 ans, inclusivement, ou plus au moment de la sélection (pour la cohorte de 50 ans ou plus );
- Le participant a donné son consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Le participant est généralement en bonne santé sans conditions de risque médical importantes, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur grâce à la collecte d'antécédents médicaux et à la réalisation d'un examen physique ;
- Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole ;
- Le participant s'engage à conserver un registre des symptômes pendant toute la durée de l'étude ;
Si elle est de sexe féminin et capable de porter des enfants, la participante a un test de grossesse urinaire négatif sur le site de l'étude, dans les 36 heures précédant la vaccination, et accepte d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude. Aux fins de cette étude, des mesures de contrôle des naissances adéquates intègrent l'une des mesures de contrôle des naissances approuvées par la FDA suivantes pendant la durée de l'étude :
- Types hormonaux de contrôle des naissances (tels que les implants, les pilules contraceptives, les patchs ou d'autres méthodes) ou un dispositif intra-utérin, OU
- Un type de barrière de mesure de contrôle des naissances (c'est-à-dire, des préservatifs, des diaphragmes, des capes cervicales, etc.).
Critère d'exclusion:
- Le participant a été vacciné contre la grippe saisonnière trivalente au cours de la saison en cours ;
- Le participant a une température buccale de ≥100,4 °F (≥38,0°C) le jour de la vaccination dans cette étude ;
- Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines, ou un vaccin inactivé ou sous-unitaire dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ;
- Participant ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ;
- Le participant a une condition immunodéficiente médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique tel que déterminé par l'investigateur ;
- - Le participant a une condition ou une maladie immunodéprimée, ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude qui pourrait influencer la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques (l'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux sera autorisée) ;
- Le participant a des antécédents connus de syndrome de Guillain Barré, de troubles démyélinisants (y compris l'encéphalomyélite démyélinisante aiguë (ADEM), la sclérose en plaques) ou de convulsions ;
- Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Le participant a une éruption cutanée, un état dermatologique ou des tatouages qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection telle que déterminée par l'investigateur ;
- Le participant a reçu des produits sanguins (par ex. transfusion sanguine ou immunoglobulines) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Le participant a fait don d'une ou plusieurs unités de sang (environ 450 ml) ou de plasma dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Le participant présente une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale ;
- Le participant a un problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogue, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Le participant est membre de l'équipe menant cette étude ou est dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance incluent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site d'étude menant l'étude ;
- S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription à l'étude ;
- Le participant est actuellement inscrit ou a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude ;
- Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VCIV - Procédé de fabrication modifié (18-49 ans) Lot 1
Vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero (VCIV)
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Expérimental: VCIV - Procédé de fabrication modifié (18-49 ans) Lot 2
Vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero (VCIV)
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Expérimental: VCIV - Procédé de fabrication modifié (18-49 ans) Lot 3
Vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero (VCIV)
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Comparateur actif: VCIV fabriqué avec le procédé actuel (18-49 ans)
Vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero (VCIV)
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Comparateur actif: Fluzone® (18-49 ans)
Fluzone®, vaccin antigrippal trivalent (VTI) homologué
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Expérimental: VCIV - Procédé de fabrication modifié (≥50 ans) Lot 1
Vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero (VCIV)
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Expérimental: VCIV - Procédé de fabrication modifié (≥50 ans) Lot 2
Vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero (VCIV)
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Expérimental: VCIV - Procédé de fabrication modifié (≥50 ans) Lot 3
Vaccin antigrippal trivalent dérivé de cellules Vero (VCIV)
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Comparateur actif: Fluzone® (≥50 ans)
Fluzone®, vaccin antigrippal trivalent (VTI) homologué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titer de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HIA) pour chacun des trois antigènes contenus dans le vaccin
Délai: 21 jours après la vaccination
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Titer de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HIA) pour chacun des trois antigènes contenus dans le vaccin Deux analyses de co-primaire relatives à cette mesure des résultats d'immunogénicité primaire ont également été effectuées: Mesure des résultats 2 - Mesure des résultats de la non-infériorité 3 - Cohérence du lot |
21 jours après la vaccination
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Non-infériorité du processus de fabrication modifié par rapport au processus actuel
Délai: 21 jours après la vaccination
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Non-infériorité du processus de fabrication modifié par rapport au processus actuel. L'analyse de co-primaire du titre HIA pour chacun des trois antigènes (mesure des résultats 1) a été réalisée sur un sous-ensemble de l'ensemble de données d'analyse par protocole pour les participants âgés de 18 à 49 ans traités avec un vaccin influencé trivalien dérivé de Vero Cell (VCIV) à partir du processus de fabrication modifié et du VCIV fabriqué avec le processus actuel (VCIV) du processus de fabrication modifié et de la fabrication de VCIV avec le processus actuel (VCIV) du processus de fabrication modifié et de la fabrication de VCIV avec le processus actuel (VCIV) du processus de fabrication modifié et de la fabrication de VCIV avec le processus actuel |
21 jours après la vaccination
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Cohérence du lot des trois lots de processus de fabrication modifiés
Délai: 21 jours après la vaccination
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La cohérence du lot des trois processus de fabrication modifiés Lots de co-primaire Analyse du titre HIA pour chacun des trois antigènes (Mesure des résultats 1) a été effectué sur un sous-ensemble de l'ensemble de données d'analyse par protocole pour les participants de tous âges traités avec trois lots de vaccin contre la grippe trivalente dérivés de cellules Vero.
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21 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec de la fièvre
Délai: début dans les 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec de la fièvre
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début dans les 7 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps sérotecteur pour chacun des trois antigènes
Délai: 21 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps sérotecteur [titre de HIA réciproque ≥40] pour chacun des trois antigènes contenus dans le vaccin
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21 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants démontrant la séroconversion à chacun des trois antigènes contenus dans le vaccin
Délai: 21 jours après la vaccination
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La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HIA à partir de la ligne de base ou un titre de HIA réciproque ≥ 40 lorsqu'il n'y a pas de titre HIA détectable (titre de HIA réciproque <10) au départ
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21 jours après la vaccination
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Augmentation du pli du titre HIA pour chacun des trois antigènes contenus dans le vaccin par rapport à la ligne de base
Délai: 21 jours après la vaccination
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21 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
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Dans les 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec des réactions du site d'injection
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
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Dans les 7 jours après la vaccination
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Nombre et gravité de chaque réaction systémique et réaction d'injection solo
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
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Dans les 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Dans les 21 jours après la vaccination
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Dans les 21 jours après la vaccination
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Fréquence et gravité des événements indésirables connexes
Délai: Dans les 21 jours après la vaccination
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Fréquence et gravité des événements indésirables considérés comme liés à la vaccination (éventuellement liée, probablement liée, inconnue) selon la classe d'organes du système (SOC) et le terme préféré (PT) SOCS sont abrégés comme suit: Désorders oculaires du système de sang et de l'oreille de l'oreille et des administrations oculaires Immunie-sans-ormestraire Infections et infestations Métabolisme et troubles nutritionnels MSK-Musculo-squelettique et des troubles du tissu conjonctif Troubles du système nerveux NER-NER-DES TRANSCORDES RESPIRATIFIQUES, THORACIQUES ET MÉDIASTAL Sys-systémique local |
Dans les 21 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimé)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 721104
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