Vaccino contro l'influenza stagionale del virus splittato inattivato (derivato da cellule Vero)
21 agosto 2025 aggiornato da: Alachua Government Services, Inc.
Studio di fase 3 randomizzato, stratificato per età, in doppio cieco, controllato che confronta un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente derivato da cellule Vero prodotto dal processo di produzione modificato con il vaccino prodotto dall'attuale processo di produzione e un vaccino contro l'influenza trivalente autorizzato in adulti sani di età compresa tra 18 anni e Più vecchio
Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente derivato da cellule Vero prodotto mediante il processo di produzione modificato:
- induce risposte immunitarie paragonabili a quelle prodotte dall'attuale processo di fabbricazione
- ha un profilo di sicurezza accettabile rispetto a un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente autorizzato
- dimostra la coerenza della risposta immunitaria tra tre diversi lotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1928
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- California Research Foundation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 49 anni, inclusi, al momento dello screening (per la coorte da 18 a 49 anni);
- Il partecipante ha 50 anni inclusi o più al momento dello screening (per la coorte di età pari o superiore a 50 anni);
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Il partecipante è generalmente sano senza alcuna condizione di rischio medico significativo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico;
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
- Il partecipante accetta di tenere un registro dei sintomi per tutta la durata dello studio;
Se femmina e in grado di avere figli - il partecipante ha un test di gravidanza sulle urine negativo presso il sito dello studio, entro 36 ore prima della vaccinazione, e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio. Ai fini di questo studio adeguate misure di controllo delle nascite incorporano una delle seguenti misure di controllo delle nascite approvate dalla FDA per la durata dello studio:
- Tipi ormonali di controllo delle nascite (come impianti, pillole anticoncezionali, cerotti o altri metodi) o un dispositivo intrauterino, OPPURE
- Un tipo di misura di controllo delle nascite a barriera (ad esempio preservativi, diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è stato vaccinato con vaccino influenzale trivalente stagionale nella stagione in corso;
- Il partecipante ha una temperatura orale di ≥100,4 ° F (≥38,0°C) il giorno della vaccinazione in questo studio;
- - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato o a subunità entro 2 settimane dall'ingresso nello studio;
- Partecipante con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBsAgs) o virus dell'epatite C (HCV);
- - Il partecipante ha qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico come determinato dall'Investigatore;
- - Il partecipante ha una condizione o una malattia immunocompromettente, o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (> 800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici (sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale);
- - Il partecipante ha una storia nota di sindrome di Guillain Barré, disturbi demielinizzanti (inclusa encefalomielite demielinizzante acuta (ADEM), sclerosi multipla) o convulsioni;
- - Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi come determinato dall'investigatore;
- - Il partecipante ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione come determinato dall'investigatore;
- Il partecipante ha ricevuto prodotti sanguigni (ad es. trasfusione di sangue o immunoglobuline) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- - Il partecipante ha donato una o più unità di sangue (circa 450 ml) o plasma entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Il partecipante ha un'asplenia funzionale o chirurgica;
- Il partecipante ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore;
- Il partecipante è un membro del team che conduce questo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello Sperimentatore o personale del centro di studio che conduce lo studio;
- Se di sesso femminile, il partecipante è in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione allo studio;
- - Il partecipante è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio;
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VCIV - Processo di fabbricazione modificato (18-49 anni) Lotto 1
Vaccino influenzale trivalente derivato da cellule Vero (VCIV)
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Sperimentale: VCIV - Processo di fabbricazione modificato (18-49 anni) Lotto 2
Vaccino influenzale trivalente derivato da cellule Vero (VCIV)
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Sperimentale: VCIV - Processo di fabbricazione modificato (18-49 anni) Lotto 3
Vaccino influenzale trivalente derivato da cellule Vero (VCIV)
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Comparatore attivo: VCIV prodotto con processo attuale (18-49 anni)
Vaccino influenzale trivalente derivato da cellule Vero (VCIV)
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Comparatore attivo: Fluzone® (18-49 anni)
Fluzone®, vaccino influenzale trivalente autorizzato (TIV)
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Sperimentale: VCIV - Processo di fabbricazione modificato (≥50 anni) Lotto 1
Vaccino influenzale trivalente derivato da cellule Vero (VCIV)
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Sperimentale: VCIV - Processo di fabbricazione modificato (≥50 anni) Lotto 2
Vaccino influenzale trivalente derivato da cellule Vero (VCIV)
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Sperimentale: VCIV - Processo di fabbricazione modificato (≥50 anni) Lotto 3
Vaccino influenzale trivalente derivato da cellule Vero (VCIV)
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Comparatore attivo: Fluzone® (≥50 anni)
Fluzone®, vaccino influenzale trivalente autorizzato (TIV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titer di inibizione dell'emagglutinazione (HIA) per ciascuno dei tre antigeni contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Titer di inibizione dell'emagglutinazione (HIA) per ciascuno dei tre antigeni contenuti nel vaccino Sono state inoltre eseguite due analisi co-primarie relative a questa misura di risultato dell'immunogenicità primaria: Misura di esito 2 - Non inferiorità Misura del risultato 3 - coerenza del lotto |
21 giorni dopo la vaccinazione
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Non-inferiorità del processo di produzione modificato rispetto al processo corrente
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Non inferiorità del processo di produzione modificato rispetto al processo corrente. L'analisi co-primaria del titolo HIA per ciascuno dei tre antigeni (misura di esito 1) è stata eseguita su un sottoinsieme del set di dati di analisi del protocollo per partecipanti a 18-49 anni trattati con il vaccino contro l'influenza trivalente derivato dalle cellule Vero (VCIV) dal processo di produzione modificato e VCIV fabbricato con il processo attuale |
21 giorni dopo la vaccinazione
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Lotto coerenza dei tre lotti di processo di produzione modificati
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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La coerenza del lotto dei tre lotti di processo di produzione modificati è stata eseguita un'analisi co-primaria del titolo HIA per ciascuno dei tre antigeni (misura di risultato 1) su un sottoinsieme del set di dati di analisi del protocollo per protocollo per i partecipanti di tutte le età trattate con tre vaccini influenti trivalenti derivati dalle cellule VERO (VCIV) prodotto dal processo modificato.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con febbre
Lasso di tempo: insorgenza entro 7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con febbre
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insorgenza entro 7 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titolo di anticorpo sieroprotettivo per ciascuno dei tre antigeni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpo sieroprotettivo [titolo reciproco HIA ≥40] per ciascuno dei tre antigeni contenuti nel vaccino
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che dimostrano la sieroconversione a ciascuno dei tre antigeni contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo HIA dal basale o un titolo reciproco HIA ≥ 40 quando non c'è titolo HIA rilevabile (titolo reciproco HIA <10) al basale
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Aumento di piega del titolo HIA per ciascuno dei tre antigeni contenuti nel vaccino rispetto al basale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione
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Entro 7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione
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Entro 7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero e gravità di ciascuna reazione di reazione sistemica e iniezione sollecitata
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione
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Entro 7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: entro 21 giorni dopo la vaccinazione
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entro 21 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati
Lasso di tempo: entro 21 giorni dopo la vaccinazione
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi considerati correlati alla vaccinazione (possibilmente correlati, probabilmente correlati, sconosciuti) in base alla classe di organi (SOC) e a termine preferito (PT) sono abbreviati come segue:- BLD- Disordi del sistema di sistema di ammissione di disturbi del sistema generale Disordi del sistema Generali. Infezioni e infestazioni Met-metabolismo e disturbi nutrizionali MSK-muscoloscheletrici e disturbi del tessuto connettivo Disturbi del sistema nervoso Disturbi Resordinati, Toracici e mediastinali Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei Sys-Systemic Loc-Local |
entro 21 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 721104
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