Inaktivert splittvirus sesonginfluensavaksine (vero-celle-avledet)
21. august 2025 oppdatert av: Alachua Government Services, Inc.
Randomisert, aldersstratifisert, dobbeltblind, kontrollert fase 3-studie som sammenligner en vero-celle-avledet trivalent sesonginfluensavaksine laget av den modifiserte produksjonsprosessen med vaksine laget av gjeldende produksjonsprosess og en lisensiert trivalent influensavaksine hos friske voksne og voksne Eldre
Hensikten med denne studien er å finne ut om en Vero-celleavledet trivalent sesonginfluensavaksine produsert av den modifiserte produksjonsprosessen:
- induserer immunresponser som kan sammenlignes med den som produseres av den nåværende produksjonsprosessen
- har en akseptabel sikkerhetsprofil sammenlignet med en lisensiert trivalent sesonginfluensavaksine
- viser konsistens av immunrespons blant tre forskjellige loter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1928
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 18 til 49 år, inklusive, på tidspunktet for screening (for kohort 18 til 49 år);
- Deltakeren er 50 år, inkludert, eller eldre på tidspunktet for screening (for kohort 50 år eller eldre);
- Deltaker ga skriftlig informert samtykke før studiestart
- Deltakeren er generelt frisk uten noen vesentlige medisinske risikoforhold, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av sykehistorie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse;
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen;
- Deltakeren godtar å føre en oversikt over symptomer under studiens varighet;
Hvis kvinnen og er i stand til å føde barn - deltakeren har en negativ uringraviditetstest på studiestedet, innen 36 timer før vaksinasjon, og samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet. For formålet med denne studien inkluderer adekvate prevensjonstiltak ett av følgende FDA-godkjente prevensjonstiltak for varigheten av studien:
- Hormonelle typer prevensjon (som implantater, p-piller, plaster eller andre metoder) eller en intrauterin enhet, ELLER
- En barrieretype prevensjonstiltak (dvs. kondomer, membraner, cervikalhetter, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har blitt vaksinert med sesongmessig trivalent influensavaksine i inneværende sesong;
- Deltakeren har en oral temperatur på ≥100,4°F (≥38,0°C) på vaksinasjonsdagen i denne studien;
- Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 4 uker, eller en inaktivert vaksine eller underenhetsvaksine innen 2 uker etter studiestart;
- Deltaker med en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBsAgs) eller hepatitt C-virus (HCV);
- Deltakeren har en medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren;
- Deltakeren har en immunkompromitterende tilstand eller sykdom, eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende), strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cellegift (bruk av inhalerte og nasale steroider vil være tillatt);
- Deltakeren har en kjent historie med Guillain Barré-syndrom, demyeliniserende lidelser (inkludert akutt demyeliniserende encefalomyelitt (ADEM), multippel sklerose) eller kramper;
- Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi som bestemt av etterforskeren;
- Deltakeren har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet som bestemt av etterforskeren;
- Deltakeren har mottatt blodprodukter (f.eks. blodtransfusjon eller immunglobuliner) innen 90 dager før studiestart;
- Deltakeren har donert én eller flere enheter blod (omtrent 450 ml) eller plasma innen 30 dager før studiestart;
- Deltaker har en funksjonell eller kirurgisk aspleni;
- Deltakeren har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren;
- Deltakeren er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller personell på studiestedet som utfører studien;
- Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer på tidspunktet for studieregistrering;
- Deltakeren er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien;
- Deltakeren har noen betingelse som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VCIV - Modifisert produksjonsprosess (18-49 år gammel) Lot 1
Vero-celle-avledet trivalent influensavaksine (VCIV)
|
|
|
Eksperimentell: VCIV - Modifisert produksjonsprosess (18-49 år gammel) Lot 2
Vero-celle-avledet trivalent influensavaksine (VCIV)
|
|
|
Eksperimentell: VCIV - Modifisert produksjonsprosess (18-49 år gammel) Lot 3
Vero-celle-avledet trivalent influensavaksine (VCIV)
|
|
|
Aktiv komparator: VCIV produsert med gjeldende prosess (18-49 år gammel)
Vero-celle-avledet trivalent influensavaksine (VCIV)
|
|
|
Aktiv komparator: Fluzone® (18–49 år)
Fluzone®, lisensiert trivalent influensavaksine (TIV)
|
|
|
Eksperimentell: VCIV - Modifisert produksjonsprosess (≥50 år gammel) Lot 1
Vero-celle-avledet trivalent influensavaksine (VCIV)
|
|
|
Eksperimentell: VCIV - Modifisert produksjonsprosess (≥50 år gammel) Lot 2
Vero-celle-avledet trivalent influensavaksine (VCIV)
|
|
|
Eksperimentell: VCIV - Modifisert produksjonsprosess (≥50 år gammel) Lot 3
Vero-celle-avledet trivalent influensavaksine (VCIV)
|
|
|
Aktiv komparator: Fluzone® (≥50 år)
Fluzone®, lisensiert trivalent influensavaksine (TIV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutination Inhibition Antistoff (HIA) -titer for hver av de tre antigenene som er inneholdt i vaksinen
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Hemagglutination Inhibition Antistoff (HIA) -titer for hver av de tre antigenene som er inneholdt i vaksinen To co-primary-analyser knyttet til dette primære immunogenisitetsutfallsmålet ble også utført: Resultatmål 2 - Noninferiority Resultatmål 3 - Lot konsistens |
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Ikke-underordnethet av modifisert produksjonsprosess sammenlignet med den nåværende prosessen
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Ikke-underordnethet av modifisert produksjonsprosess sammenlignet med den nåværende prosessen. Ko-primær analyse av HIA-titer for hvert av de tre antigenene (utfallsmål 1) ble utført på en undergruppe av datasettet per protokollanalyse for deltakere 18-49 år gammel behandlet med Vero-celle-avledet trivalent influensavaksine (VCIV) fra den modifiserte produksjonsprosessen og VCIV produsert med den nåværende prosessen (VCIV) fra den modifiserte produksjonsprosessen og VCIV produsert med den nåværende prosessen |
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Mye konsistens av de tre modifiserte produksjonsprosessene
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Lot konsistens av de tre modifiserte produksjonsprosessen som er co-primary-analyse av HIA-titer for hvert av de tre antigenene (utfallsmål 1) ble utført på en undergruppe av datasettet per protokollanalyse for deltakere i alle aldre behandlet med tre vero-celle-avledede trivalent influensavaksine (VCIV) partier produsert av den modifiserte prosessen.
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med feber
Tidsramme: Oppstart innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne med feber
|
Oppstart innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med seroprotektiv antistofftiter for hver av de tre antigenene
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med seroprotektiv antistofftiter [gjensidig HIA -titer ≥40] for hver av de tre antigenene som er inneholdt i vaksinen
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som demonstrerer serokonversjon til hver av de tre antigenene som finnes i vaksinen
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Serokonversjon er definert som en ≥ 4 ganger økning i HIA-titer fra baseline eller en gjensidig HIA-titer ≥ 40 når det ikke er noen påvisbar HIA-titer (gjensidig HIA-titer <10) ved baseline
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Brett økning av HIA -titer for hver av de tre antigenene i vaksinen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med anmodede systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av hver anmodet systemisk reaksjon og injeksjonsstedreaksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger
Tidsramme: Innen 21 dager etter vaksinasjon
|
Innen 21 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av relaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 21 dager etter vaksinasjon
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som relatert til vaksinasjonen (muligens relatert, sannsynligvis relatert, ukjent) i henhold til System Organ Class (SOC) og foretrukket term (PT) SOC er forkortet som følger:- Bld- Blod og lymfatiske systemlidelser øre- og laboratoriske lidelser og laboratorier. Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Sys-systemisk LOC-LOCAL |
Innen 21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 721104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .