비활성화 분할 바이러스 계절 인플루엔자 백신(베로 세포 유래)
2025년 8월 21일 업데이트: Alachua Government Services, Inc.
18세 및 연장자
이 연구의 목적은 수정된 제조 공정으로 생산된 Vero 세포 유래 3가 계절 인플루엔자 백신이 다음과 같은지 확인하는 것입니다.
- 현재 제조 공정에서 생성되는 것과 유사한 면역 반응을 유도합니다.
- 허가된 3가 계절 인플루엔자 백신과 비교하여 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.
- 세 가지 다른 로트 간에 면역 반응의 일관성을 보여줍니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1928
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- California Research Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여자는 스크리닝 시점에 18세 내지 49세이며(코호트의 경우 18세 내지 49세);
- 참가자가 스크리닝 시점에 50세 이상이거나(코호트의 경우 50세 이상),
- 참가자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제출했습니다.
- 참가자는 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 심각한 의학적 위험 상태 없이 일반적으로 건강합니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 증상을 기록하는 데 동의합니다.
여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우 - 참가자는 백신 접종 전 36시간 이내에 연구 현장에서 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 이 연구의 목적을 위해 적절한 피임 조치는 연구 기간 동안 다음 FDA 승인 피임 조치 중 하나를 포함합니다.
- 호르몬 유형의 피임(예: 임플란트, 피임약, 패치 또는 기타 방법) 또는 자궁 내 장치, 또는
- 장벽 유형의 피임 조치(즉, 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등).
제외 기준:
- 참가자는 현재 계절에 계절성 3가 인플루엔자 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 참가자의 구강 온도가 100.4°F 이상입니다. (≥38.0℃) 본 연구에서 백신 접종 당일;
- 참가자는 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 시작 2주 이내에 비활성화 또는 하위 단위 백신을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBsAgs) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자
- 참가자는 조사자가 결정한 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역 결핍 상태를 가집니다.
- 참가자는 면역 저하 상태 또는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(> 800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물), 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물(흡입 및 비강 스테로이드의 사용이 허용됨);
- 참가자는 길랭 바레 증후군, 탈수초 장애(급성 탈수초성 뇌척수염(ADEM), 다발성 경화증 포함) 또는 경련의 알려진 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자가 결정한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자가 결정한 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
- 참가자는 혈액 제제를 받은 적이 있습니다(예: 수혈 또는 면역글로불린) 연구 시작 전 90일 이내;
- 참가자는 연구 시작 전 30일 이내에 하나 이상의 혈액 단위(약 450mL) 또는 혈장을 기증했습니다.
- 참가자에게 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
- 참가자가 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용 문제가 알려졌거나 의심되는 경우
- 참가자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 연구를 수행하는 조사자 또는 연구 현장 직원의 직원이 포함됩니다.
- 여성인 경우 참가자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 현재 등록되어 있거나 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VCIV - 수정된 제조 공정(18-49세) 로트 1
Vero 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(VCIV)
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실험적: VCIV - 수정된 제조 공정(18-49세) 로트 2
Vero 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(VCIV)
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실험적: VCIV - 수정된 제조 공정(18-49세) 로트 3
Vero 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(VCIV)
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활성 비교기: 현재 공정으로 제조된 VCIV(18-49세)
Vero 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(VCIV)
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활성 비교기: Fluzone® (18-49세)
Fluzone®, 허가된 3가 인플루엔자 백신(TIV)
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실험적: VCIV - 수정된 제조 공정(≥50년) 로트 1
Vero 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(VCIV)
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실험적: VCIV - 수정된 제조 공정(50년 이상) 로트 2
Vero 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(VCIV)
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실험적: VCIV - 수정된 제조 공정(50년 이상) 로트 3
Vero 세포 유래 3가 인플루엔자 백신(VCIV)
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활성 비교기: Fluzone®(≥50년)
Fluzone®, 허가된 3가 인플루엔자 백신(TIV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 함유 된 3 개의 항원 각각에 대한 혈액화 억제 항체 (HIA) 역가
기간: 예방 접종 후 21 일
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백신에 함유 된 3 개의 항원 각각에 대한 혈액화 억제 항체 (HIA) 역가 이 1 차 면역 생성 결과 측정과 관련된 2 개의 공동-프라이밍 분석도 수행되었다. 결과 측정 2- 비교 결과 측정 3- 로트 일관성 |
예방 접종 후 21 일
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현재 프로세스와 비교하여 수정 된 제조 공정의 비 등급
기간: 예방 접종 후 21 일
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현재 프로세스와 비교하여 수정 된 제조 공정의 비 등반. 3 개의 항원 각각에 대한 HIA 역가의 공동 프라이밍 분석 (결과 측정 1)은 수정 된 제조 공정으로부터 VCIV (Vero Cell-Nerived Trivelent Influenza 백신)로 처리 된 18-49 세의 참가자에 대한 PER 프로토콜 분석 데이터 세트의 서브 세트에서 수행 및 현재 공정으로 VCIV를 수행했습니다. |
예방 접종 후 21 일
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세 가지 수정 된 제조 공정 부지의 로트 일관성
기간: 예방 접종 후 21 일
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3 개의 변형 된 제조 공정 로트의 로트 일관성 3 개의 항원 각각에 대한 HIA 역가의 공동-예정된 분석 (결과 측정 1)은 변형 된 공정에서 제조 된 3 개의 베로 세포 유래 삼위 인플루엔자 백신 (VCIV) 로트로 처리 된 모든 연령대의 참가자에 대한 PER 프로토콜 분석 데이터 세트의 서브 세트에서 수행되었다.
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예방 접종 후 21 일
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열이있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 발병
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열이있는 참가자의 비율
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예방 접종 후 7 일 이내에 발병
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 가지 항원 각각에 대한 혈청 보호 항체 역가를 가진 참가자의 백분율
기간: 예방 접종 후 21 일
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백신에 함유 된 3 개의 항원 각각에 대해 혈청 보호 항체 역가 [상호 HIA 역가 ≥40]를 가진 참가자의 백분율
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예방 접종 후 21 일
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백신에 함유 된 3 개의 항원 각각에 대한 혈청 전환을 입증하는 참가자의 백분율
기간: 예방 접종 후 21 일
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혈청 전환은 기준선에서 검출 가능한 HIA 역가가 없을 때 기준선으로부터 HIA 역가의 ≥ 4 배 증가로 정의됩니다 (기준선에서 상호 HIA 역가 <10)
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예방 접종 후 21 일
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기준선과 비교하여 백신에 함유 된 3 개의 항원 각각에 대한 HIA 역가의 배 증가
기간: 예방 접종 후 21 일
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예방 접종 후 21 일
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요청 된 전신 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에
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예방 접종 후 7 일 이내에
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주사 부위 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에
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예방 접종 후 7 일 이내에
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각각의 권유 된 전신 반응 및 주사 부위 반응의 수와 심각성
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에
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예방 접종 후 7 일 이내에
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부작용이있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 21 일 이내에
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예방 접종 후 21 일 이내에
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관련 부작용의 빈도 및 심각성
기간: 예방 접종 후 21 일 이내에
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시스템 장기 클래스 (SOC) 및 선호하는 용어 (PT) SOC는 다음과 같이 예방 접종과 관련된 예방 접종 (아마도 관련, 아마도 관련, 알려지지 않은)과 관련된 부작용의 빈도 및 심각성 :- BLD- 혈액 및 림프계 장애 귀이 귀에 이어와 미로의 눈 장애 박격 박한 정체 장애- 일반적인 주제 장애 유전자 장애 유전자 장애 유전자 장애가있는 경우. 감염 및 감염성 대사 및 영양 장애 MSK- 근골격계 및 결합 조직 장애 비자 신경- 신경계 장애 재 포자, 흉부 및 종격동 장애 SKN- 피부 및 피하 조직 장애 VAS- 혈관 장애 Sys-Systemic loc-local |
예방 접종 후 21 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 721104
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