Vacina contra a gripe sazonal com vírus dividido inativado (derivada de células Vero)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Alachua Government Services, Inc.
Estudo randomizado, estratificado por idade, duplo-cego, controlado de fase 3 comparando uma vacina contra influenza sazonal trivalente derivada de célula Vero produzida pelo processo de fabricação modificado com uma vacina produzida pelo processo de fabricação atual e uma vacina contra influenza trivalente licenciada em adultos saudáveis com 18 anos de idade e Mais velho
O objetivo deste estudo é determinar se uma vacina contra influenza sazonal trivalente derivada de células Vero produzida pelo processo de fabricação modificado:
- induz respostas imunes comparáveis às produzidas pelo processo de fabricação atual
- tem um perfil de segurança aceitável em comparação com uma vacina contra influenza sazonal trivalente licenciada
- demonstra a consistência da resposta imune entre três lotes diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1928
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- California Research Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 a 49 anos de idade, inclusive, no momento da triagem (para Coorte de 18 a 49 anos de idade);
- O participante tem 50 anos de idade, inclusive, ou mais no momento da triagem (para Coorte de 50 anos de idade ou mais);
- O participante deu consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- O participante é geralmente saudável sem nenhuma condição de risco médico significativo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico;
- O participante está disposto e apto a cumprir os requisitos do protocolo;
- O participante concorda em manter um registro dos sintomas durante o estudo;
Se for do sexo feminino e capaz de gerar filhos - a participante tiver um teste de gravidez de urina negativo no local do estudo, dentro de 36 horas antes da vacinação, e concordar em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo. Para os propósitos deste estudo, as medidas adequadas de controle de natalidade incorporam uma das seguintes medidas de controle de natalidade aprovadas pela FDA durante o estudo:
- Tipos hormonais de controle de natalidade (como implantes, pílulas anticoncepcionais, adesivos ou outros métodos) ou um dispositivo intrauterino, OU
- Um tipo de barreira de medida de controle de natalidade (ou seja, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais, etc.).
Critério de exclusão:
- O participante foi vacinado com vacina contra influenza trivalente sazonal na temporada atual;
- O participante tem uma temperatura oral de ≥100,4 °F (≥38,0°C) no dia da vacinação neste estudo;
- O participante recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas, ou uma vacina inativada ou de subunidade dentro de 2 semanas após a entrada no estudo;
- Participante com histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBsAgs) ou Vírus da Hepatite C (HCV);
- O participante tem qualquer condição de imunodeficiência diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, conforme determinado pelo investigador;
- O participante tem uma condição ou doença imunocomprometida, ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteroides inalatórios sistêmicos ou em altas doses (> 800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas (o uso de esteroides inalatórios e nasais será permitido);
- O participante tem um histórico conhecido de Síndrome de Guillain Barré, distúrbios desmielinizantes (incluindo encefalomielite desmielinizante aguda (ADEM), esclerose múltipla) ou convulsões;
- O participante tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia conforme determinado pelo investigador;
- O participante tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção, conforme determinado pelo investigador;
- O participante recebeu quaisquer produtos sanguíneos (por exemplo, transfusão de sangue ou imunoglobulinas) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo;
- O participante doou uma ou mais unidades de sangue (aproximadamente 450 mL) ou plasma dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
- O participante tem asplenia funcional ou cirúrgica;
- O participante tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador;
- O participante é um membro da equipe que conduz este estudo ou está em um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou pessoal do centro de estudo que conduz o estudo;
- Se for do sexo feminino, a participante estiver grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo;
- O participante está atualmente inscrito ou participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo;
- O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VCIV - Processo de Fabricação Modificado (18-49 Anos) Lote 1
Vacina trivalente contra influenza derivada de células Vero (VCIV)
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Experimental: VCIV - Processo de Fabricação Modificado (18-49 Anos) Lote 2
Vacina trivalente contra influenza derivada de células Vero (VCIV)
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Experimental: VCIV - Processo de fabricação modificado (18-49 anos) Lote 3
Vacina trivalente contra influenza derivada de células Vero (VCIV)
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Comparador Ativo: VCIV fabricado com processo atual (18-49 anos)
Vacina trivalente contra influenza derivada de células Vero (VCIV)
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Comparador Ativo: Fluzone® (18-49 anos)
Fluzone®, vacina trivalente contra influenza (TIV) licenciada
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Experimental: VCIV - Processo de fabricação modificado (≥50 anos) Lote 1
Vacina trivalente contra influenza derivada de células Vero (VCIV)
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Experimental: VCIV - Processo de fabricação modificado (≥50 anos) Lote 2
Vacina trivalente contra influenza derivada de células Vero (VCIV)
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Experimental: VCIV - Processo de fabricação modificado (≥50 anos) Lote 3
Vacina trivalente contra influenza derivada de células Vero (VCIV)
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Comparador Ativo: Fluzone® (≥50 anos)
Fluzone®, vacina trivalente contra influenza (TIV) licenciada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Titer de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HIA) para cada um dos três antígenos contidos na vacina
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Titer de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HIA) para cada um dos três antígenos contidos na vacina Também foram realizadas duas análises co-primárias relacionadas a essa medida de resultado da imunogenicidade primária: Medida de resultado 2 - Medida de resultado da não inferioridade 3 - Consistência do lote |
21 dias após a vacinação
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Não inferioridade do processo de fabricação modificado em comparação com o processo atual
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Não inferioridade do processo de fabricação modificado em comparação com o processo atual. A análise co-primária do seu título de HIA para cada um dos três antígenos (medida de desfecho 1) foi realizada em um subconjunto do conjunto de dados de análise de protocolo para participantes de 18 a 49 anos tratados com o trivalente de células Vero, com a vacina de influenza (VCIV) do processo de fabricação modificado e do VCIV, o Process |
21 dias após a vacinação
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Consistência do lote dos três lotes de processo de fabricação modificados
Prazo: 21 dias após a vacinação
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A consistência do lote dos três lotes de fabricação modificada Análise co-primária do seu título de HIA para cada um dos três antígenos (medida de resultado 1) foi realizada em um subconjunto do conjunto de dados de análise por protocolo para participantes de todas as idades tratadas com três lotes de gripes de trivial derivados de células de célula (VCIV), fabricados com os processos modificados.
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21 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com febre
Prazo: início dentro de 7 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com febre
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início dentro de 7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo seroprotetor para cada um dos três antígenos
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo seroprotetor [HIA recíproco titer ≥40] para cada um dos três antígenos contidos na vacina
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21 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes demonstrando soroconversão a cada um dos três antígenos contidos na vacina
Prazo: 21 dias após a vacinação
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A soroconversão é definida como um aumento ≥ 4 vezes no título do HIA da linha de base ou um título recíproco da HIA ≥ 40 quando não há título detectável de HIA (hia recíproco <10) na linha de base
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21 dias após a vacinação
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Aumento da dobra do título do HIA para cada um dos três antígenos contidos na vacina em comparação com a linha de base
Prazo: 21 dias após a vacinação
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21 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número e gravidade de cada reação sistêmica e reação sistêmica e reação do local de injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: dentro de 21 dias após a vacinação
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dentro de 21 dias após a vacinação
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Frequência e gravidade de eventos adversos relacionados
Prazo: dentro de 21 dias após a vacinação
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Frequência e gravidade dos eventos adversos considerados relacionados à vacinação (possivelmente relacionados, provavelmente relacionados, desconhecidos) de acordo com os SOCs da classe de órgãos do sistema (SOC) e do termo preferido (PT) são abreviados da seguinte forma:- Distúrbios do sistema linfático Distúrbios do sistema de gênero do olho Distúrbios do orelha Distúrbios distintos do olho Distúrbios distintos do Olhos Distúrbios Gerados Infecções e infestações Metabolismo e distúrbios nutricionais MSK-Musk-musculoesqueléticos e distúrbios do tecido nervoso distúrbios do sistema nervoso respiratórios, distúrbios torácicos e mediastinais Distúrbios de pele e distúrbios vasculares subcutâneos e distúrbios dos tecidos Sys-Systemic Local |
dentro de 21 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 721104
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