Inaktivoitu split-virus -kausi-influenssarokote (Vero-soluista peräisin oleva)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on seulontahetkellä 18-49-vuotias (18-49-vuotiaille kohortille);
• Osallistuja on 50-vuotias tai vanhempi seulonnan aikaan (50-vuotias tai vanhempi);
• Osallistuja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
• Osallistuja on yleensä terve ilman merkittäviä lääketieteellisiä riskejä, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysinen tarkastus;
• Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia;
• Osallistuja sitoutuu pitämään kirjaa oireista tutkimuksen ajan;

• Jos nainen ja kykenee synnyttämään - osallistujalla on negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspaikalla 36 tunnin sisällä ennen rokotusta ja hän sitoutuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan. Tätä tutkimusta varten riittävät ehkäisytoimenpiteet sisältävät yhden seuraavista FDA:n hyväksymistä ehkäisytoimenpiteistä tutkimuksen ajaksi:

  • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten implantit, ehkäisypillerit, laastarit tai muut menetelmät) tai kohdunsisäinen laite, TAI
  • Estetyyppinen ehkäisymenetelmä (esim. kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on rokotettu kausiluonteisella trivalenttisella influenssarokotteella kuluvalla kaudella;
• Osallistujan suun lämpötila on ≥100,4 °F (≥ 38,0 °C) rokotuspäivänä tässä tutkimuksessa;
• Osallistuja on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun tai alayksikkörokotteen 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
• Osallistuja, jolla on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBsAgs) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa;
• Osallistujalla on lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja tutkijan määrittämiin fyysiseen tarkastukseen;
• Osallistujalla on immuunijärjestelmää heikentävä tila tai sairaus, tai hänellä on parhaillaan hoitomuoto tai 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista hoitomuoto, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa), sädehoitoa tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä (inhaloitavien ja nasaalisten steroidien käyttö on sallittua);
• Osallistujalla on tiedossa Guillain Barrén oireyhtymä, demyelinisoivia sairauksia (mukaan lukien akuutti demyelinisoiva enkefalomyeliitti (ADEM), multippeliskleroosi) tai kouristuksia;
• Osallistujalla on ollut tutkijan määrittämiä vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia;
• Osallistujalla on ihottumaa, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä tutkijan määrittämää pistoskohdan reaktioluokitusta;
• Osallistuja on saanut verivalmisteita (esim. verensiirto tai immunoglobuliinit) 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
• Osallistuja on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta (noin 450 ml) tai plasmaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
• Osallistujalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia;
• Osallistujalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, jonka tutkija on määrittänyt;
• Osallistuja on tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (esim. lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimuspaikan henkilöstö;
• Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana;
• Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen (IP) tai tutkimuslaitteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana;
• Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.