Vakcína proti sezónní chřipce s inaktivovaným split virem (odvozená z buněk Vero)
21. srpna 2025 aktualizováno: Alachua Government Services, Inc.
Randomizovaná, věkově rozvrstvená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce odvozenou od Vero buněk vyrobenou modifikovaným výrobním procesem s vakcínou vyrobenou současným výrobním procesem a licencovanou trivalentní vakcínou proti chřipce u zdravých dospělých a ve věku 18 let Starší
Účelem této studie je určit, zda trivalentní vakcína proti sezónní chřipce odvozená z buněk Vero vyrobená modifikovaným výrobním procesem:
- indukuje imunitní reakce srovnatelné s těmi, které produkuje současný výrobní proces
- má přijatelný bezpečnostní profil ve srovnání s licencovanou trivalentní sezónní vakcínou proti chřipce
- demonstruje konzistenci imunitní odpovědi mezi třemi různými šaržemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1928
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je v době screeningu 18 až 49 let včetně (pro kohortu 18 až 49 let);
- Účastník je ve věku 50 let včetně nebo starší v době screeningu (pro kohortu ve věku 50 let nebo starší);
- Před vstupem do studie dal účastník písemný informovaný souhlas
- Účastník je obecně zdravý bez jakýchkoliv závažných zdravotních rizikových stavů, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření;
- Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu;
- Účastník souhlasí s uchováváním záznamů o symptomech po dobu trvání studie;
Pokud je žena a je schopna porodit děti, má účastnice negativní těhotenský test v moči v místě studie do 36 hodin před vakcinací a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření. Pro účely této studie zahrnují adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie jedno z následujících opatření pro kontrolu porodnosti schválených FDA:
- Hormonální typy antikoncepce (jako jsou implantáty, antikoncepční pilulky, náplasti nebo jiné metody) nebo nitroděložní tělísko, NEBO
- Bariérový typ antikoncepčního opatření (tj. kondomy, diafragmy, cervikální čepice atd.).
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl v aktuální sezóně očkován sezónní trivalentní vakcínou proti chřipce;
- Účastník má orální teplotu ≥100,4 °F (>38,0 °C) v den vakcinace v této studii;
- Účastník dostal živou vakcínu do 4 týdnů nebo inaktivovanou či podjednotkovou vakcínu do 2 týdnů od vstupu do studie;
- Účastník se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBsAgs) nebo virem hepatitidy C (HCV);
- Účastník má jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunitní nedostatečnosti na základě anamnézy a fyzického vyšetření, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem;
- Účastník trpí stavem nebo onemocněním ohrožujícím imunitu nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (> 800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu), radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky (použití inhalačních a nosních steroidů bude povoleno);
- Účastník má v anamnéze syndrom Guillain Barré, demyelinizační poruchy (včetně akutní demyelinizační encefalomyelitidy (ADEM), roztroušenou sklerózu) nebo křeče;
- Účastník měl v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
- Účastník má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu, jak určil zkoušející;
- Účastník obdržel nějaké krevní produkty (např. krevní transfuze nebo imunoglobuliny) do 90 dnů před vstupem do studie;
- Účastník daroval jednu nebo více jednotek krve (přibližně 450 ml) nebo plazmy během 30 dnů před vstupem do studie;
- Účastník má funkční nebo chirurgickou asplenii;
- Účastník má známý nebo má podezření na problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak zjistil vyšetřovatel;
- Účastník je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci místa studie provádějící studii;
- Pokud je žena, účastnice je v době zápisu do studie těhotná nebo kojící;
- Účastník je v současné době zapsán nebo se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo hodnocené zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie;
- Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VCIV – Upravený výrobní proces (18–49 let) Položka 1
Trivalentní vakcína proti chřipce derivovaná z buněk Vero (VCIV)
|
|
|
Experimentální: VCIV – Upravený výrobní proces (18–49 let) Položka 2
Trivalentní vakcína proti chřipce derivovaná z buněk Vero (VCIV)
|
|
|
Experimentální: VCIV – Upravený výrobní proces (18–49 let) Položka 3
Trivalentní vakcína proti chřipce derivovaná z buněk Vero (VCIV)
|
|
|
Aktivní komparátor: VCIV vyrobené současným procesem (18-49 let)
Trivalentní vakcína proti chřipce derivovaná z buněk Vero (VCIV)
|
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone® (18-49 let)
Fluzone®, licencovaná trivalentní vakcína proti chřipce (TIV)
|
|
|
Experimentální: VCIV – Upravený výrobní proces (≥50 let) Položka 1
Trivalentní vakcína proti chřipce derivovaná z buněk Vero (VCIV)
|
|
|
Experimentální: VCIV – Upravený výrobní proces (≥50 let) Položka 2
Trivalentní vakcína proti chřipce derivovaná z buněk Vero (VCIV)
|
|
|
Experimentální: VCIV – Upravený výrobní proces (≥50 let) Položka 3
Trivalentní vakcína proti chřipce derivovaná z buněk Vero (VCIV)
|
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone® (≥50 let)
Fluzone®, licencovaná trivalentní vakcína proti chřipce (TIV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HEMAGGUTINACE Inhibiční protilátka (HIA) pro každý ze tří antigenů obsažených ve vakcíně
Časové okno: 21 dní po očkování
|
HEMAGGUTINACE Inhibiční protilátka (HIA) pro každý ze tří antigenů obsažených ve vakcíně Byly také provedeny dvě ko-primární analýzy týkající se tohoto primárního výsledku imunogenity: Výsledky měření 2 - Výsledek neinferiority 3 - Konzistence šarže |
21 dní po očkování
|
|
Neinferiorita modifikovaného výrobního procesu ve srovnání se současným procesem
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Nepřiinferiorita modifikovaného výrobního procesu ve srovnání se současným procesem. Ko-primární analýza titru HIA pro každý ze tří antigenů (výsledek měření 1) byla provedena na podmnožině datové sady pro analýzu Per Per protokol pro účastníky ve věku 18–49 let ošetřených trivalentním chřipkovým vakcínou z buněk (VCIV) z modifikovaného výrobního procesu a VCIV s aktuálním procesem se současným procesem a VCIV se současným procesem a VCIV s aktuálním procesem a VCIV se současným procesem a VCIV výrobou a VCIV s aktuálním procesem a VCIV výrobu a VCIV výrobu a VCIV výrobu a VCIV výrobu a VCIV výrobu a VCIV výrobu a VCIV. |
21 dní po očkování
|
|
Šarže šarže tří modifikovaných výrobních procesů šarže
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Konzistence šarže tří modifikovaných výrobních procesů Lots Ko-primární analýza titru HIA pro každý ze tří antigenů (výsledek měření 1) byla provedena na podmnožině datového souboru analýzy PER pro účastníky všech věkových věkových věkových věkových věkových věkových pořadů vyrobených z modifikovaného procesu.
|
21 dní po očkování
|
|
Procento účastníků s horečkou
Časové okno: nástup do 7 dnů po očkování
|
Procento účastníků s horečkou
|
nástup do 7 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se séroprotektivním protilátkovým titrem pro každý ze tří antigenů
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Procento účastníků se séroprotektivním protilátkovým titrem [titr reciproční HIA ≥ 40] pro každý ze tří antigenů obsažených v vakcíně
|
21 dní po očkování
|
|
Procento účastníků demonstruje sérokonverzi na každý ze tří antigenů obsažených ve vakcíně
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥ čtyřnásobné zvýšení titru HIA z výchozí hodnoty nebo reciproční HIA titr ≥ 40, pokud neexistuje žádný detekovatelný titr HIA (reciproční titr HIA <10) na základní linii na začátku studie
|
21 dní po očkování
|
|
Zvýšení titru HIA pro každý ze tří antigenů obsažených ve vakcíně ve srovnání s základní linií
Časové okno: 21 dní po očkování
|
21 dní po očkování
|
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
|
Procento účastníků s reakcemi na místě injekce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
|
Počet a závažnost každé vyžádané systémové reakce a injekční reakce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
|
Procento účastníků s nepříznivými událostmi
Časové okno: Do 21 dnů po očkování
|
Do 21 dnů po očkování
|
|
|
Frekvence a závažnost souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Do 21 dnů po očkování
|
Frequency and severity of adverse events considered related to the vaccination (possibly related, probably related, unknown) according to System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT) SOCs are abbreviated as follows:- BLD- Blood and lymphatic system disorders EAR- Ear and labyrinth disorders EYE- Eye disorders GID- Gastrointestinal disorders GEN- General disorders and administration site conditions IMM- Immune system disorders INF- Infekce a zamoření Meetabolismus a výživa Poruchy msK- Musculoskeletal a Inventive Tkáňové poruchy nervozitu Poruchy nervozitního systému res- respirační, hrudní a mediastinální poruchy skin a subkutánní tkáňové poruchy vaskulární poruchy vaskulárních poruch Sys-systemická loc-local |
Do 21 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 721104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .