Inaktivált osztott vírus szezonális influenza elleni vakcina (Vero sejtből származó)
2025. augusztus 21. frissítette: Alachua Government Services, Inc.
Véletlenszerű, életkor szerinti rétegzett, kettős vak, ellenőrzött 3. fázisú tanulmány, amely a Vero-sejtből származó háromértékű szezonális influenza elleni vakcinát hasonlítja össze a módosított gyártási eljárással a jelenlegi gyártási eljárás szerint előállított vakcinával és egy engedélyezett háromértékű influenza elleni oltóanyaggal. Régebbi
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a módosított gyártási eljárással előállított, Vero sejtből származó háromértékű szezonális influenza elleni vakcina:
- a jelenlegi gyártási folyamathoz hasonló immunválaszokat indukál
- elfogadható biztonsági profillal rendelkezik egy engedélyezett háromértékű szezonális influenza elleni vakcinához képest
- három különböző tétel immunválaszának konzisztenciáját mutatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1928
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 és 49 év közötti a szűrés időpontjában (a 18 és 49 év közötti kohorsz esetében);
- A résztvevő 50 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában (az 50 éves vagy idősebb kohorsz esetében);
- A résztvevő írásos beleegyezését adta a tanulmányba való belépés előtt
- A résztvevő általában egészséges, és nem áll fenn jelentős egészségügyi kockázati állapot, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény összegyűjtése és a fizikális vizsgálat elvégzése révén hozott klinikai megítélése alapján állapít meg;
- Résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek;
- A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt nyilvántartást vezet a tünetekről;
Ha nő és képes szülni, a résztvevőnek negatív vizelet terhességi tesztje van a vizsgálat helyén, az oltás előtt 36 órával, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt. E tanulmány céljaira a megfelelő születésszabályozási intézkedések a következő, FDA által jóváhagyott születésszabályozási intézkedések egyikét foglalják magukban a vizsgálat időtartamára:
- Hormonális fogamzásgátlók (például implantátumok, fogamzásgátló tabletták, tapaszok vagy egyéb módszerek) vagy méhen belüli eszköz, VAGY
- A fogamzásgátlási eszköz akadálytípusa (azaz óvszer, rekeszizom, nyaksapka stb.).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő szezonális háromértékű influenza elleni védőoltást kapott az aktuális szezonban;
- A résztvevő szájhőmérséklete ≥100,4°F (≥38,0°C) a vakcinázás napján ebben a vizsgálatban;
- A résztvevő élő vakcinát kapott 4 héten belül, vagy inaktivált vagy alegység vakcinát a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül;
- Résztvevő, akinek az anamnézisében humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBsAgs) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepelt;
- A Résztvevőnek az anamnézis és a vizsgáló által megállapított fizikális vizsgálat alapján orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunhiányos állapota van;
- A résztvevőnek immunkompromittáló állapota vagy betegsége van, vagy jelenleg olyan kezelés alatt áll, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül olyan kezelésen vett részt, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan, szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat (> 800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű), sugárkezelést vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket (inhalációs és nazális szteroidok használata megengedett);
- A résztvevőnek ismert Guillain Barré-szindrómája, demyelinizációs rendellenességei (beleértve az akut demyelinizáló encephalomyelitist (ADEM), szklerózis multiplex) vagy görcsök;
- a résztvevőnek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia szerepelt a vizsgáló által megállapítottak szerint;
- A résztvevőnek bőrkiütése, bőrgyógyászati állapota vagy tetoválása van, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén a Vizsgáló által meghatározott reakció értékelését;
- A résztvevő kapott bármilyen vérkészítményt (pl. vérátömlesztés vagy immunglobulinok) a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül;
- A résztvevő egy vagy több egység vért (körülbelül 450 ml) vagy plazmát adott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
- A résztvevőnek funkcionális vagy műtéti aspleniája van;
- a Résztvevőnek ismert vagy gyanított problémája van alkohollal vagy kábítószerrel, ahogy azt a Nyomozó megállapította;
- A résztvevő tagja a vizsgálatot végző csoportnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok magukban foglalják a közeli hozzátartozókat (azaz gyermekeket, élettársat/házastársat, testvéreket, szülőket), valamint a vizsgáló alkalmazottait vagy a vizsgálatot végző helyszíni személyzetet;
- Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
- A résztvevő jelenleg beiratkozott, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket (IP) vagy vizsgálati eszközt tartalmaz a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz a vizsgálat során;
- A résztvevőnek olyan feltétele van, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarná a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VCIV – Módosított gyártási folyamat (18-49 évesek) 1. tétel
Vero sejtből származó trivalens influenza vakcina (VCIV)
|
|
|
Kísérleti: VCIV – Módosított gyártási folyamat (18-49 évesek) 2. tétel
Vero sejtből származó trivalens influenza vakcina (VCIV)
|
|
|
Kísérleti: VCIV – Módosított gyártási folyamat (18-49 évesek) 3. tétel
Vero sejtből származó trivalens influenza vakcina (VCIV)
|
|
|
Aktív összehasonlító: A jelenlegi eljárással gyártott VCIV (18-49 éves)
Vero sejtből származó trivalens influenza vakcina (VCIV)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fluzone® (18-49 éves korig)
Fluzone®, engedélyezett trivalens influenza vakcina (TIV)
|
|
|
Kísérleti: VCIV – Módosított gyártási folyamat (≥50 éves) 1. tétel
Vero sejtből származó trivalens influenza vakcina (VCIV)
|
|
|
Kísérleti: VCIV – Módosított gyártási folyamat (≥50 éves) 2. tétel
Vero sejtből származó trivalens influenza vakcina (VCIV)
|
|
|
Kísérleti: VCIV – Módosított gyártási folyamat (≥50 éves) 3. tétel
Vero sejtből származó trivalens influenza vakcina (VCIV)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fluzone® (≥50 éves)
Fluzone®, engedélyezett trivalens influenza vakcina (TIV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutinációs gátlási antitest (HIA) titer mind a oltásban található három antigén számára
Időkeret: 21 nappal a vakcinázás után
|
Hemagglutinációs gátlási antitest (HIA) titer mind a oltásban található három antigén számára Két, az elsődleges immunogenitási eredménymértékhez kapcsolódó, alapvető elemzés is elvégeztük: 2. eredménymérő - Nonferencia -eredmény 3 - A tétel konzisztenciája |
21 nappal a vakcinázás után
|
|
A módosított gyártási folyamat nem alacsonyabbrendűsége a jelenlegi folyamathoz képest
Időkeret: 21 nappal a vakcinázás után
|
A módosított gyártási folyamat nem alacsonyabbrendűsége a jelenlegi folyamathoz képest. A HIA titerének együttes elemzését a három antigén mindegyikére (1. kimenetelű mérés) a protokoll-elemző adatkészlet egy részhalmazán végeztük a 18–49 éves résztvevők számára, Vero-sejt-eredetű háromértékű influenza vakcinával (VCIV) a módosított gyártási folyamatból és a VCIV-vel, amelyet a jelenlegi eljárással gyártottak a jelenlegi eljárással, a jelenlegi eljárással, a jelenlegi eljárással. |
21 nappal a vakcinázás után
|
|
A három módosított gyártási folyamat tételének tétel konzisztenciája
Időkeret: 21 nappal a vakcinázás után
|
A három módosított gyártási folyamat tételének, a HIA-titer együttes elemzésének mindhárom antigén mindegyikére (1. kimenetelű mérőszám) a protokoll-elemző adatkészlet egy részhalmazán végeztük el, amely a módosított eljárásból előállított három Vero-sejtből származó Trivaly-influenzális influenza-vakcin (VCIV) tételekkel kezelt résztvevők számára.
|
21 nappal a vakcinázás után
|
|
A lázban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül kezdje el
|
A lázban szenvedő résztvevők százalékos aránya
|
A vakcinázást követő 7 napon belül kezdje el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A három antigén mindegyikére a szeroprotektív antitest titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 21 nappal a vakcinázás után
|
A szeroprotektív antitest titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya [kölcsönös hia titer ≥40] a vakcinában található három antigén mindegyikére
|
21 nappal a vakcinázás után
|
|
A oltásban szereplő három antigén mindegyikének szerokonverzióját demonstráló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 21 nappal a vakcinázás után
|
A szerokonverziót úgy definiálják, hogy a HIA titer ≥ négyszeres növekedése a kiindulási pontból vagy a kölcsönös HIA titer ≥ 40, ha nincs kimutatható hia titer (kölcsönös hia titer <10)
|
21 nappal a vakcinázás után
|
|
A HIA titerének növekedése a vakcinában található három antigén mindegyikére, mint a kiindulási pont
Időkeret: 21 nappal a vakcinázás után
|
21 nappal a vakcinázás után
|
|
|
A kért szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül
|
A vakcinázást követő 7 napon belül
|
|
|
Az injekciós hely reakcióival rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül
|
A vakcinázást követő 7 napon belül
|
|
|
Az egyes felkérett szisztémás reakció és injekciós hely reakciójának száma és súlyosságának száma és súlyossága
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül
|
A vakcinázást követő 7 napon belül
|
|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vakcinázást követő 21 napon belül
|
A vakcinázást követő 21 napon belül
|
|
|
A kapcsolódó káros események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vakcinázást követő 21 napon belül
|
A vakcinázáshoz kapcsolódó (esetlegesen rokon, valószínűleg kapcsolódó, ismeretlen) káros események gyakorisága és súlyossága a System Organ Osztály (SOC) és az előnyben részesített kifejezés (PT) szerint. A SOC-k rövidítik a következők:- BLD- Vér- és nyirokrendszer-rendellenességek Fül- és labirintus-rendellenességek A szembetegségek gid-gastrointestinalis rendellenességei Az általános rendellenességek. és a fertőzések metabolizmusát és táplálkozási rendellenességei MSK- Izom-csontrendszeri és kötőszövet-rendellenességek Ner-idegrendszeri rendellenességek Resplorution, mellkasi és mediastinalis rendellenességek Skn-bőr- és szubkután szöveti rendellenességek VAS-érrendszeri rendellenességek Sys-szisztematikus lokális |
A vakcinázást követő 21 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 721104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .