Inaktiverat Split Virus Säsongsinfluensavaccin (Vero Cell-derived)
21 augusti 2025 uppdaterad av: Alachua Government Services, Inc.
Randomiserad, åldersstratifierad, dubbelblind, kontrollerad fas 3-studie som jämför ett trivalent säsongsinfluensavaccin framställt av Vero-celler framställt av den modifierade tillverkningsprocessen med vaccin framställt av den nuvarande tillverkningsprocessen och ett licensierat trivalent influensavaccin hos friska vuxna och friska vuxna Äldre
Syftet med denna studie är att avgöra om ett Vero-cellhärlett trivalent säsongsinfluensavaccin framställt av den modifierade tillverkningsprocessen:
- inducerar immunsvar som är jämförbara med det som produceras av den nuvarande tillverkningsprocessen
- har en acceptabel säkerhetsprofil jämfört med ett licensierat trivalent vaccin mot säsongsinfluensa
- visar konsistens av immunsvaret bland tre olika lots.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1928
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 18 till 49 år, inklusive, vid tidpunkten för screening (för kohort 18 till 49 år);
- Deltagaren är 50 år, inklusive, eller äldre vid tidpunkten för screening (för kohort 50 år eller äldre);
- Deltagaren gav skriftligt informerat samtycke innan studieinträde
- Deltagaren är i allmänhet frisk utan några betydande medicinska risktillstånd, vilket fastställs av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning;
- Deltagaren är villig och kapabel att uppfylla kraven i protokollet;
- Deltagaren samtycker till att föra ett register över symtom under studiens varaktighet;
Om hon är kvinna och kan föda barn - deltagaren har ett negativt uringraviditetstest på studieplatsen, inom 36 timmar före vaccination, och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet. För denna studies syften inkluderar adekvata preventivmedel en av följande FDA-godkända preventivmedel under hela studien:
- Hormonella typer av preventivmedel (som implantat, p-piller, plåster eller andra metoder) eller en intrauterin enhet, ELLER
- En barriärtyp av preventivmedel (d.v.s. kondomer, diafragma, cervikala mössor, etc.).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har vaccinerats med säsongsbetonat trivalent influensavaccin under innevarande säsong;
- Deltagaren har en oral temperatur på ≥100,4°F (≥38,0°C) på vaccinationsdagen i denna studie;
- Deltagaren har erhållit ett levande vaccin inom 4 veckor, eller ett inaktiverat vaccin eller subenhetsvaccin inom 2 veckor från studiestart;
- Deltagare med en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBsAgs) eller hepatit C-virus (HCV);
- Deltagaren har något medicinskt diagnostiserat eller misstänkt immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning som fastställts av utredaren;
- Deltagaren har ett immunkomprometterande tillstånd eller sjukdom, eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 30 dagar före studiestart som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemiska eller högdos inhalerade kortikosteroider (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande), strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel (användning av inhalations- och nasala steroider kommer att tillåtas);
- Deltagaren har en känd historia av Guillain Barrés syndrom, demyeliniserande störningar (inklusive akut demyeliniserande encefalomyelit (ADEM), multipel skleros) eller kramper;
- Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi som bestämts av utredaren;
- Deltagaren har hudutslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionsvärdet på injektionsstället enligt utredarens bedömning;
- Deltagaren har fått några blodprodukter (t.ex. blodtransfusion eller immunglobuliner) inom 90 dagar före studiestart;
- Deltagaren har donerat en eller flera enheter blod (cirka 450 ml) eller plasma inom 30 dagar före studiestart;
- Deltagaren har en funktionell eller kirurgisk aspleni;
- Deltagaren har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren;
- Deltagaren är medlem i teamet som genomför denna studie eller är i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller personal på studieplatsen som genomför studien;
- Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar vid tidpunkten för studieregistreringen;
- Deltagaren är för närvarande inskriven eller har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsenhet under studiens gång;
- Deltagaren har något villkor som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VCIV - Modifierad tillverkningsprocess (18-49 år gammal) Lot 1
Vero-cellshärlett trivalent influensavaccin (VCIV)
|
|
|
Experimentell: VCIV - Modifierad tillverkningsprocess (18-49 år gammal) Lot 2
Vero-cellshärlett trivalent influensavaccin (VCIV)
|
|
|
Experimentell: VCIV - Modifierad tillverkningsprocess (18-49 år gammal) Lot 3
Vero-cellshärlett trivalent influensavaccin (VCIV)
|
|
|
Aktiv komparator: VCIV tillverkad med nuvarande process (18-49 år gammal)
Vero-cellshärlett trivalent influensavaccin (VCIV)
|
|
|
Aktiv komparator: Fluzone® (18-49 år)
Fluzone®, licensierat trivalent influensavaccin (TIV)
|
|
|
Experimentell: VCIV - Modifierad tillverkningsprocess (≥50 år gammal) Lot 1
Vero-cellshärlett trivalent influensavaccin (VCIV)
|
|
|
Experimentell: VCIV - Modifierad tillverkningsprocess (≥50 år gammal) Lot 2
Vero-cellshärlett trivalent influensavaccin (VCIV)
|
|
|
Experimentell: VCIV - Modifierad tillverkningsprocess (≥50 år gammal) Lot 3
Vero-cellshärlett trivalent influensavaccin (VCIV)
|
|
|
Aktiv komparator: Fluzone® (≥50 år)
Fluzone®, licensierat trivalent influensavaccin (TIV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutination Inhibition Antikropp (HIA) titer för var och en av de tre antigenerna i vaccinet
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Hemagglutination Inhibition Antikropp (HIA) titer för var och en av de tre antigenerna i vaccinet Två co-primäranalyser relaterade till detta primära immunogenicitetsutfallsmått utfördes också: Resultatmått 2 - Noninferiority Resultatmått 3 - Lot konsistens |
21 dagar efter vaccination
|
|
Icke-underlägsenhet av modifierad tillverkningsprocess jämfört med den aktuella processen
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Icke-underlägsenhet av modifierad tillverkningsprocess jämfört med den aktuella processen. Samprimäranalys av HIA-titer för var och en av de tre antigenerna (resultatmått 1) utfördes på en delmängd av datasättet per protokollanalys för deltagare 18-49 år gammal behandlad med Vero-cell-härledd trivalent influensavaccin (VCIV) från den modifierade tillverkningsprocessen och VCIV tillverkad med den nuvarande processen |
21 dagar efter vaccination
|
|
Mycket konsistens av de tre modifierade tillverkningsprocesspartierna
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Mycket konsistens av den tre modifierade tillverkningsprocessen Lots Co-Primary Analys av HIA-titer för var och en av de tre antigenerna (resultatmått 1) utfördes på ett delmängd av datasättet per protokollanalys för deltagare i alla åldrar som behandlades med tre Vero-cell-härledda trivalent influensavaccin (VCIV) partier tillverkade från den modifierade processen.
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna med feber
Tidsram: början inom 7 dagar efter vaccination
|
Procentandel av deltagarna med feber
|
början inom 7 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med seroprotektiv antikroppstiter för var och en av de tre antigenerna
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Procentandel av deltagare med seroprotektiv antikroppstiter [ömsesidig Hia -titer ≥40] för var och en av de tre antigenerna i vaccinet
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som visar serokonversion mot var och en av de tre antigenerna i vaccinet
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Serokonversion definieras som en ≥ 4-faldig ökning av hia-titer från baslinjen eller en ömsesidig Hia-titer ≥ 40 när det inte finns någon detekterbar Hia-titer (ömsesidig Hia-titer <10) vid baslinjen
|
21 dagar efter vaccination
|
|
Vik ökning av Hia -titer för var och en av de tre antigenerna i vaccinet jämfört med baslinjen
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
|
|
Procentandel av deltagarna med uppmanade systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination efter
|
Inom 7 dagar efter vaccination efter
|
|
|
Procentandel av deltagare med injektionsställningsreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination efter
|
Inom 7 dagar efter vaccination efter
|
|
|
Antal och svårighetsgrad av varje upplagd systemisk reaktion och injektionsställningsreaktion
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination efter
|
Inom 7 dagar efter vaccination efter
|
|
|
Procent av deltagarna med biverkningar
Tidsram: Inom 21 dagar efter vaccination efter
|
Inom 21 dagar efter vaccination efter
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av relaterade biverkningar
Tidsram: Inom 21 dagar efter vaccination efter
|
Frequency and severity of adverse events considered related to the vaccination (possibly related, probably related, unknown) according to System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT) SOCs are abbreviated as follows:- BLD- Blood and lymphatic system disorders EAR- Ear and labyrinth disorders EYE- Eye disorders GID- Gastrointestinal disorders GEN- General disorders and administration site conditions IMM- Immune system disorders INF- Infektioner och infestationer metabolism och näringsstörningar msk- muskuloskeletala och bindvävstörningar Ner-nervsystemstörningar Respiratoriska, thorax- och mediastinala störningar Skn-hud och subkutana vävnadsstörningar Vas-vaskulära störningar Sys-systemisk loc-lokal |
Inom 21 dagar efter vaccination efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Beräknad)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 721104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .