Вакцина против сезонного гриппа с инактивированным расщепленным вирусом (полученная из клеток Vero)

Критерии включения:

• Возраст участника от 18 до 49 лет включительно на момент скрининга (для когорты от 18 до 49 лет);
• Возраст участника 50 лет включительно или старше на момент скрининга (для когорты 50 лет и старше);
• Участник дал письменное информированное согласие до включения в исследование
• Участник в целом здоров и не имеет каких-либо серьезных заболеваний, связанных с риском для здоровья, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра;
• Участник желает и может соблюдать требования протокола;
• Участник соглашается вести учет симптомов на протяжении всего исследования;

• Если женщина и способна иметь детей - участница имеет отрицательный тест мочи на беременность в месте проведения исследования в течение 36 часов до вакцинации и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования. Для целей данного исследования адекватные меры контроля рождаемости включают одну из следующих мер контроля рождаемости, одобренных FDA на время исследования:

  • Гормональные противозачаточные средства (такие как имплантаты, противозачаточные таблетки, пластыри или другие методы) или внутриматочная спираль, ИЛИ
  • Барьерный тип противозачаточных средств (например, презервативы, диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.).

Критерий исключения:

• Участник вакцинирован сезонной трехвалентной вакциной против гриппа в текущем сезоне;
• У участника оральная температура ≥100,4°F (≥38,0°C) в день вакцинации в этом исследовании;
• Участник получил живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную или субъединичную вакцину в течение 2 недель после включения в исследование;
• Участник с известной историей инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (HBsAgs) или вирусом гепатита С (ВГС);
• У участника есть какой-либо медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре, установленном исследователем;
• Участник имеет иммунодефицитное состояние или заболевание, или в настоящее время проходит лечение, или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, помимо прочего, системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента), лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты (использование ингаляционных и назальных стероидов будет разрешено);
• У участника в анамнезе был синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания (включая острый демиелинизирующий энцефаломиелит (ОРЭМ), рассеянный склероз) или судороги;
• У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия, как определил Исследователь;
• У участника есть сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции, определяемую исследователем;
• Участник получил какие-либо продукты крови (например, переливание крови или иммуноглобулины) в течение 90 дней до включения в исследование;
• Участник сдал одну или несколько единиц крови (приблизительно 450 мл) или плазмы в течение 30 дней до включения в исследование;
• У участника функциональная или хирургическая аспления;
• Участник имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные Следователем;
• Участник является членом группы, проводящей это исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников Исследователя или персонала исследовательского центра, проводящего исследование;
• Если женщина, участница беременна или кормит грудью на момент зачисления в исследование;
• Участник в настоящее время зачислен или участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования;
• У участника есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.