Вакцина против сезонного гриппа с инактивированным расщепленным вирусом (полученная из клеток Vero)
21 августа 2025 г. обновлено: Alachua Government Services, Inc.
Рандомизированное, стратифицированное по возрасту, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 3, в котором сравнивали трехвалентную вакцину против сезонного гриппа, полученную из клеток Vero, изготовленную с использованием модифицированного производственного процесса, с вакциной, изготовленной с использованием текущего производственного процесса, и лицензированной трехвалентной вакциной против гриппа у здоровых взрослых в возрасте от 18 лет и старше. Старшая
Целью данного исследования является определение того, является ли трехвалентная вакцина против сезонного гриппа на основе клеток Vero, произведенная с использованием модифицированного производственного процесса:
- вызывает иммунные реакции, сравнимые с реакциями, производимыми текущим производственным процессом
- имеет приемлемый профиль безопасности по сравнению с лицензированной трехвалентной вакциной против сезонного гриппа
- демонстрирует согласованность иммунного ответа среди трех разных партий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Трехвалентная противогриппозная вакцина на основе клеток Vero, изготовленная с использованием модифицированного производственного процесса (модифицированный VCIV)
- Биологический: VCIV, изготовленный с использованием текущего производственного процесса (текущий VCIV)
- Биологический: Fluzone®, лицензированная трехвалентная вакцина против гриппа (TIV)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1928
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Benchmark Research San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 18 до 49 лет включительно на момент скрининга (для когорты от 18 до 49 лет);
- Возраст участника 50 лет включительно или старше на момент скрининга (для когорты 50 лет и старше);
- Участник дал письменное информированное согласие до включения в исследование
- Участник в целом здоров и не имеет каких-либо серьезных заболеваний, связанных с риском для здоровья, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра;
- Участник желает и может соблюдать требования протокола;
- Участник соглашается вести учет симптомов на протяжении всего исследования;
Если женщина и способна иметь детей - участница имеет отрицательный тест мочи на беременность в месте проведения исследования в течение 36 часов до вакцинации и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования. Для целей данного исследования адекватные меры контроля рождаемости включают одну из следующих мер контроля рождаемости, одобренных FDA на время исследования:
- Гормональные противозачаточные средства (такие как имплантаты, противозачаточные таблетки, пластыри или другие методы) или внутриматочная спираль, ИЛИ
- Барьерный тип противозачаточных средств (например, презервативы, диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.).
Критерий исключения:
- Участник вакцинирован сезонной трехвалентной вакциной против гриппа в текущем сезоне;
- У участника оральная температура ≥100,4°F (≥38,0°C) в день вакцинации в этом исследовании;
- Участник получил живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную или субъединичную вакцину в течение 2 недель после включения в исследование;
- Участник с известной историей инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (HBsAgs) или вирусом гепатита С (ВГС);
- У участника есть какой-либо медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре, установленном исследователем;
- Участник имеет иммунодефицитное состояние или заболевание, или в настоящее время проходит лечение, или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, помимо прочего, системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента), лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты (использование ингаляционных и назальных стероидов будет разрешено);
- У участника в анамнезе был синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания (включая острый демиелинизирующий энцефаломиелит (ОРЭМ), рассеянный склероз) или судороги;
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия, как определил Исследователь;
- У участника есть сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции, определяемую исследователем;
- Участник получил какие-либо продукты крови (например, переливание крови или иммуноглобулины) в течение 90 дней до включения в исследование;
- Участник сдал одну или несколько единиц крови (приблизительно 450 мл) или плазмы в течение 30 дней до включения в исследование;
- У участника функциональная или хирургическая аспления;
- Участник имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные Следователем;
- Участник является членом группы, проводящей это исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников Исследователя или персонала исследовательского центра, проводящего исследование;
- Если женщина, участница беременна или кормит грудью на момент зачисления в исследование;
- Участник в настоящее время зачислен или участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования;
- У участника есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VCIV - Модифицированный производственный процесс (18-49 лет) Лот 1
Трехвалентная противогриппозная вакцина на основе клеток Vero (VCIV)
|
|
|
Экспериментальный: VCIV - Модифицированный производственный процесс (18-49 лет) Лот 2
Трехвалентная противогриппозная вакцина на основе клеток Vero (VCIV)
|
|
|
Экспериментальный: VCIV - Модифицированный производственный процесс (18-49 лет) Лот 3
Трехвалентная противогриппозная вакцина на основе клеток Vero (VCIV)
|
|
|
Активный компаратор: VCIV, изготовленный по текущему процессу (18-49 лет)
Трехвалентная противогриппозная вакцина на основе клеток Vero (VCIV)
|
|
|
Активный компаратор: Fluzone® (18-49 лет)
Fluzone®, лицензированная трехвалентная вакцина против гриппа (TIV)
|
|
|
Экспериментальный: VCIV - Модифицированный производственный процесс (≥50 лет) Лот 1
Трехвалентная противогриппозная вакцина на основе клеток Vero (VCIV)
|
|
|
Экспериментальный: VCIV - Модифицированный производственный процесс (≥50 лет) Лот 2
Трехвалентная противогриппозная вакцина на основе клеток Vero (VCIV)
|
|
|
Экспериментальный: VCIV - Модифицированный производственный процесс (≥50 лет) Лот 3
Трехвалентная противогриппозная вакцина на основе клеток Vero (VCIV)
|
|
|
Активный компаратор: Fluzone® (≥50 лет)
Fluzone®, лицензированная трехвалентная вакцина против гриппа (TIV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр ингибирования гемагглютинации (HIA) для каждого из трех антигенов, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
|
Титр ингибирования гемагглютинации (HIA) для каждого из трех антигенов, содержащихся в вакцине Также были проведены два совместных анализа, связанных с этой первичной мерой результата иммуногенности: Измерение результата 2 - результат невысокого показателя 3 - согласованность участка |
21 день после вакцинации
|
|
Неудовлетворительность модифицированного производственного процесса по сравнению с текущим процессом
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
|
Неудовлетворительность модифицированного производственного процесса по сравнению с текущим процессом. Совместный анализ титра HIA для каждого из трех антигенов (измерение исхода 1) проводили на подмножестве набора данных анализа протокола для участников 18-49 лет, обработанной с помощью тривалентного гриппа Vero Cell. |
21 день после вакцинации
|
|
Лотная последовательность трех модифицированных производственных процессов.
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
|
Соответствующая согласованность трех модифицированных производственных процессов участка совместного анализа титра HIA для каждого из трех антигенов (мера исхода 1) был проведен в подмножестве набора данных анализа протокола для участников всех возрастов, обработанных тремя лотами, полученными из модифицированных клеточных клеточных вакцинов, производимых.
|
21 день после вакцинации
|
|
Процент участников с лихорадкой
Временное ограничение: начало в течение 7 дней после вакцинации
|
Процент участников с лихорадкой
|
начало в течение 7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титром серопротекторных антител для каждого из трех антигенов
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
|
Процент участников с титиром серопротективных антител [взаимный титр HIA ≥40] для каждого из трех антигенов, содержащихся в вакцине
|
21 день после вакцинации
|
|
Процент участников, демонстрирующих сероконверсию каждому из трех антигенов, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
|
Сероконверсия определяется как ≥ 4-кратное увеличение титра HIA из исходного или взаимного титра HIA ≥ 40, когда нет обнаруживаемого титра HIA (взаимный титр HIA <10) на исходном уровне
|
21 день после вакцинации
|
|
Увеличение складывания титра HIA для каждого из трех антигенов, содержащихся в вакцине по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
|
21 день после вакцинации
|
|
|
Процент участников с запрошенными системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
|
Процент участников с реакциями участка инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
|
Количество и тяжесть каждого запрашивали системную реакцию и реакцию места инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
|
Процент участников с нежелательными событиями
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации
|
В течение 21 дня после вакцинации
|
|
|
Частота и серьезность связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации
|
Частота и тяжесть побочных явлений, которые считаются связанными с вакцинацией (возможно, связанной, вероятно, связанными, неизвестными) в соответствии с классом системного органа (SOC) и предпочтительных терминов (PT), сокращаются следующим образом:- BLD-Blod-Clood и расстройства лимфатических систем. Усеяния. Усеяния. Усеяния, нарушения расщеплений, рассеяния, рассеяния, расщепляющие расщепления, расщепления. Инфекции и заражения Метаболизм и расстройства питания MSK-мышечная скелетная и соединительная ткани расстройства. Sys-Systemic Loc-Local |
В течение 21 дня после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 721104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .