Inaktivierter saisonaler Split-Virus-Influenza-Impfstoff (aus Verozellen gewonnen)
21. August 2025 aktualisiert von: Alachua Government Services, Inc.
Randomisierte, altersstratifizierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich eines aus Verozellen gewonnenen trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs, der mit dem modifizierten Herstellungsverfahren hergestellt wurde, mit einem Impfstoff, der mit dem aktuellen Herstellungsverfahren hergestellt wurde, und einem lizenzierten trivalenten Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und mehr Älter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein aus Vero-Zellen gewonnener trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff, der durch das modifizierte Herstellungsverfahren hergestellt wird:
- induziert Immunreaktionen, die mit denen vergleichbar sind, die durch den aktuellen Herstellungsprozess hervorgerufen werden
- weist im Vergleich zu einem zugelassenen trivalenten saisonalen Grippeimpfstoff ein akzeptables Sicherheitsprofil auf
- zeigt eine konsistente Immunantwort zwischen drei verschiedenen Chargen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Aus Vero-Zellen gewonnener trivalenter Influenza-Impfstoff, hergestellt mit dem modifizierten Herstellungsverfahren (VCIV-modifiziert)
- Biologisch: VCIV hergestellt mit dem aktuellen Herstellungsverfahren (VCIV aktuell)
- Biologisch: Fluzone®, zugelassener trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1928
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- California Research Foundation
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Benchmark Research San Francisco
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Jean Brown Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 49 Jahre alt (für die Kohorte 18 bis 49 Jahre);
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 Jahre alt (einschließlich) (für Kohorte 50 Jahre oder älter);
- Der Teilnehmer gab vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Teilnehmer ist im Allgemeinen gesund und weist keine signifikanten medizinischen Risikozustände auf, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt wird.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, für die Dauer der Studie Aufzeichnungen über die Symptome zu führen.
Wenn die Teilnehmerin weiblich und in der Lage ist, Kinder zu gebären, hat sie am Studienort innerhalb von 36 Stunden vor der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie umfassen angemessene Verhütungsmaßnahmen eine der folgenden von der FDA zugelassenen Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie:
- Hormonelle Arten der Empfängnisverhütung (wie Implantate, Antibabypillen, Pflaster oder andere Methoden) oder ein Intrauterinpessar, ODER
- Eine Barriere-Verhütungsmaßnahme (z. B. Kondome, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wurde in der aktuellen Saison mit dem saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff geimpft;
- Der Teilnehmer hat eine orale Temperatur von ≥ 100,4 °F (≥38,0°C) am Tag der Impfung in dieser Studie;
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen inaktivierten Impfstoff oder einen Subunit-Impfstoff erhalten;
- Teilnehmer mit einer bekannten Infektionsgeschichte mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBsAgs) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV);
- Der Teilnehmer hat eine medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche, basierend auf der Krankengeschichte und der vom Prüfer festgestellten körperlichen Untersuchung;
- Der Teilnehmer leidet an einer immungeschwächten Erkrankung oder befindet sich derzeit in einer Behandlung oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlung unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent), Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente (die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden ist zulässig);
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich akuter demyelinisierender Enzephalomyelitis (ADEM), Multipler Sklerose) oder Krämpfen;
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie, wie vom Prüfer festgestellt;
- Der Teilnehmer hat einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die vom Prüfer festgelegte Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
- Der Teilnehmer hat Blutprodukte erhalten (z. B. Bluttransfusion oder Immunglobuline) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn;
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine oder mehrere Einheiten Blut (ca. 450 ml) oder Plasma gespendet.
- Der Teilnehmer hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie;
- Der Teilnehmer hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt;
- Der Teilnehmer ist Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (z. B. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Personal des Studienzentrums, das die Studie durchführt;
- Bei weiblichen Teilnehmern ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt;
- Der Teilnehmer ist derzeit eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder ist für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder Prüfgerät im Verlauf dieser Studie geplant;
- Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VCIV – Modifizierter Herstellungsprozess (18–49 Jahre), Los 1
Aus Verozellen gewonnener trivalenter Influenza-Impfstoff (VCIV)
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Experimental: VCIV – Modifizierter Herstellungsprozess (18–49 Jahre), Los 2
Aus Verozellen gewonnener trivalenter Influenza-Impfstoff (VCIV)
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Experimental: VCIV – Modifizierter Herstellungsprozess (18–49 Jahre), Los 3
Aus Verozellen gewonnener trivalenter Influenza-Impfstoff (VCIV)
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Aktiver Komparator: VCIV hergestellt mit aktuellem Verfahren (18–49 Jahre alt)
Aus Verozellen gewonnener trivalenter Influenza-Impfstoff (VCIV)
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Aktiver Komparator: Fluzone® (18-49 Jahre alt)
Fluzone®, zugelassener trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV)
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Experimental: VCIV – Modifizierter Herstellungsprozess (≥50 Jahre alt), Los 1
Aus Verozellen gewonnener trivalenter Influenza-Impfstoff (VCIV)
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Experimental: VCIV – Modifizierter Herstellungsprozess (≥50 Jahre alt), Los 2
Aus Verozellen gewonnener trivalenter Influenza-Impfstoff (VCIV)
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Experimental: VCIV – Modifizierter Herstellungsprozess (≥50 Jahre alt), Los 3
Aus Verozellen gewonnener trivalenter Influenza-Impfstoff (VCIV)
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Aktiver Komparator: Fluzone® (≥50 Jahre alt)
Fluzone®, zugelassener trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIA -Titer Hämagglutinationsinhibitionsantikörper (HIA) für jedes der drei im Impfstoff enthaltenen Antigene
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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HIA -Titer Hämagglutinationsinhibitionsantikörper (HIA) für jedes der drei im Impfstoff enthaltenen Antigene Es wurden auch zwei ko-primäre Analysen im Zusammenhang mit dieser primären Immunogenitätsergebnismaßnahme durchgeführt: Ergebnismaß 2 - Nicht -Verknüpfungsergebnis Maßnahme 3 - Loskonsistenz |
21 Tage nach der Impfung
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Nichtverwaltung des modifizierten Herstellungsprozesses im Vergleich zum aktuellen Prozess
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Nichtverwaltung des modifizierten Herstellungsprozesses im Vergleich zum aktuellen Prozess. Ko-primäre Analyse des HIA-Titers für jedes der drei Antigene (Ergebnismaß) wurde an einer Untergruppe des Datensatzes pro Protokollanalyse für Teilnehmer 18-49 Jahre mit dem von Vero Cell abgeleiteten dreiza-Influenza-Impfstoff (VCIV) aus dem modifizierten Herstellungsprozess und VCIV, das mit dem mit dem aktuellen Prozess hergestellten VCIV behandelt wurde, durchgeführt |
21 Tage nach der Impfung
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Loskonsistenz der drei modifizierten Herstellungsprozesshosen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Lot-Konsistenz der drei modifizierten Herstellungsprozess-Lose, die für jedes der drei Antigene (Ergebnismaß 1) eine Ko-primäre Analyse des HIA-Titers auf einer Teilmenge des Datensatzes pro Protokollanalyse für Teilnehmer aller Altersgruppen durchgeführt wurden, die mit drei Vero-Zellen-vom-trivalisierenden Influenza-Impfstoffen (VCIV) behandelt wurden.
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21 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber
Zeitfenster: Einsetzen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber
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Einsetzen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem seroprotektiven Antikörpertiter für jedes der drei Antigene
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem seroprotektiven Antikörpertiter [gegenseitiger HIA -Titer ≥ 40] für jedes der drei im Impfstoff enthaltenen Antigene
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21 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion gegenüber jedem der drei im Impfstoff enthaltenen Antigene zeigen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Die Serokonversion ist definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg des HIA-Titer aus dem Ausgangswert oder einem gegenseitigen HIA-Titer ≥ 40, wenn kein nachweisbarer HIA-Titer (wechselseitiger HIA-Titer <10) zu Studienbeginn vorhanden ist
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21 Tage nach der Impfung
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FALT -Erhöhung des HIA -Titer für jedes der drei im Impfstoff enthaltenen Antigene im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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21 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellten systemischen Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektionsstelle Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Anzahl und Schweregrad jeder eingestellten systemischen Reaktions- und Injektionsstellenreaktion
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
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Häufigkeit und Schwere verwandter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
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Frequency and severity of adverse events considered related to the vaccination (possibly related, probably related, unknown) according to System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT) SOCs are abbreviated as follows:- BLD- Blood and lymphatic system disorders EAR- Ear and labyrinth disorders EYE- Eye disorders GID- Gastrointestinal disorders GEN- General disorders and administration site conditions IMM- Immune system disorders INF- Infections und Befall Metabolismus und Ernährungsstörungen MSK-Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen Ner-Nervensystem-Erkrankungen Auftriebsempfänger, Thorax- und Mediastinalstörungen Skn-haut und subkutane Gewebeerkrankungen vaskuläre Störungen vaskuläre Störungen Sysystem-loc-lokal |
innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 721104
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