Szczepionka przeciw grypie sezonowej z inaktywowanym rozszczepionym wirusem (pochodząca z komórek Vero)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma od 18 do 49 lat włącznie w momencie badania przesiewowego (dla Kohorty w wieku od 18 do 49 lat);
• Uczestnik ma ukończone 50 lat włącznie lub więcej w momencie badania przesiewowego (dla Kohorty w wieku 50 lat lub starszych);
• Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
• Uczestnik jest ogólnie zdrowy, bez żadnych istotnych schorzeń ryzyka, zgodnie z oceną kliniczną Badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego;
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu;
• Uczestnik wyraża zgodę na prowadzenie rejestru objawów na czas trwania badania;

• Jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci - uczestnik ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w miejscu badania, w ciągu 36 godzin przed szczepieniem i zgadza się stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne na czas trwania badania. Dla celów tego badania odpowiednie środki kontroli urodzeń obejmują jeden z następujących środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez FDA na czas trwania badania:

  • Hormonalne rodzaje antykoncepcji (takie jak implanty, pigułki antykoncepcyjne, plastry lub inne metody) lub wkładka wewnątrzmaciczna LUB
  • Barierowy środek antykoncepcyjny (tj. prezerwatywy, diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik został zaszczepiony sezonową trójwalentną szczepionką przeciw grypie w bieżącym sezonie;
• Uczestnik ma temperaturę w jamie ustnej ≥100,4°F (≥38,0°C) w dniu szczepienia w tym badaniu;
• Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Uczestnik ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAgs) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
• Uczestnik ma jakikolwiek medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Uczestnik cierpi na schorzenie lub chorobę upośledzającą odporność lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewnych kortykosteroidów (> 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne (dozwolone będzie stosowanie steroidów wziewnych i donosowych);
• Uczestnik ma znaną historię zespołu Guillain-Barré, zaburzeń demielinizacyjnych (w tym ostrego demielinizacyjnego zapalenia mózgu i rdzenia (ADEM), stwardnienie rozsiane) lub drgawek;
• Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Uczestnik ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia, określoną przez Badacza;
• Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne (np. transfuzja krwi lub immunoglobuliny) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
• Uczestnik oddał jedną lub więcej jednostek krwi (około 450 ml) lub osocza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
• Uczestnik ma czynnościową lub chirurgiczną asplenię;
• Uczestnik ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Uczestnik jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w związku zależnym z jednym z członków zespołu badawczego. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personel ośrodka badawczego prowadzący badanie;
• W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania;
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania;
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania.