Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie sezonowej z inaktywowanym rozszczepionym wirusem (pochodząca z komórek Vero)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alachua Government Services, Inc.

Randomizowane, z podziałem na wiek, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 3 porównujące trójwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej pochodzącą z komórek Vero, wykonaną w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym ze szczepionką wytworzoną w obecnym procesie produkcyjnym i licencjonowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i Starszy

Celem tego badania jest ustalenie, czy trójwalentna szczepionka przeciwko grypie sezonowej pochodząca z komórek Vero, wyprodukowana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym:

  1. indukuje reakcje immunologiczne porównywalne z tymi wytwarzanymi w obecnym procesie produkcyjnym
  2. ma akceptowalny profil bezpieczeństwa w porównaniu z licencjonowaną trójwalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej
  3. wykazuje spójność odpowiedzi immunologicznej w trzech różnych seriach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1928

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Benchmark Research San Francisco
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma od 18 do 49 lat włącznie w momencie badania przesiewowego (dla Kohorty w wieku od 18 do 49 lat);
  • Uczestnik ma ukończone 50 lat włącznie lub więcej w momencie badania przesiewowego (dla Kohorty w wieku 50 lat lub starszych);
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Uczestnik jest ogólnie zdrowy, bez żadnych istotnych schorzeń ryzyka, zgodnie z oceną kliniczną Badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego;
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Uczestnik wyraża zgodę na prowadzenie rejestru objawów na czas trwania badania;

  • Jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci - uczestnik ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w miejscu badania, w ciągu 36 godzin przed szczepieniem i zgadza się stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne na czas trwania badania. Dla celów tego badania odpowiednie środki kontroli urodzeń obejmują jeden z następujących środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez FDA na czas trwania badania:

    • Hormonalne rodzaje antykoncepcji (takie jak implanty, pigułki antykoncepcyjne, plastry lub inne metody) lub wkładka wewnątrzmaciczna LUB
    • Barierowy środek antykoncepcyjny (tj. prezerwatywy, diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik został zaszczepiony sezonową trójwalentną szczepionką przeciw grypie w bieżącym sezonie;
  • Uczestnik ma temperaturę w jamie ustnej ≥100,4°F (≥38,0°C) w dniu szczepienia w tym badaniu;
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Uczestnik ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAgs) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Uczestnik ma jakikolwiek medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Uczestnik cierpi na schorzenie lub chorobę upośledzającą odporność lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewnych kortykosteroidów (> 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne (dozwolone będzie stosowanie steroidów wziewnych i donosowych);
  • Uczestnik ma znaną historię zespołu Guillain-Barré, zaburzeń demielinizacyjnych (w tym ostrego demielinizacyjnego zapalenia mózgu i rdzenia (ADEM), stwardnienie rozsiane) lub drgawek;
  • Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Uczestnik ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia, określoną przez Badacza;
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne (np. transfuzja krwi lub immunoglobuliny) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  • Uczestnik oddał jedną lub więcej jednostek krwi (około 450 ml) lub osocza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Uczestnik ma czynnościową lub chirurgiczną asplenię;
  • Uczestnik ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Uczestnik jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w związku zależnym z jednym z członków zespołu badawczego. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personel ośrodka badawczego prowadzący badanie;
  • W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania;
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania;
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VCIV - Zmodyfikowany proces produkcyjny (18-49 lat) Część 1
Triwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero (VCIV)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero wyprodukowana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym (zmodyfikowany VCIV)
Eksperymentalny: VCIV – Zmodyfikowany proces produkcyjny (18-49 lat) Część 2
Triwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero (VCIV)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero wyprodukowana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym (zmodyfikowany VCIV)
Eksperymentalny: VCIV – Zmodyfikowany proces produkcyjny (18-49 lat) Część 3
Triwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero (VCIV)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero wyprodukowana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym (zmodyfikowany VCIV)
Aktywny komparator: VCIV wyprodukowany przy użyciu obecnego procesu (18-49 lat)
Triwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero (VCIV)
Biologiczny: VCIV wyprodukowany przy użyciu obecnego procesu produkcyjnego (aktualny VCIV)
Aktywny komparator: Fluzone® (18-49 lat)
Fluzone®, licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV)
Biologiczny: Fluzone®, licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV)
Eksperymentalny: VCIV – Zmodyfikowany proces produkcyjny (≥50 lat) Część 1
Triwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero (VCIV)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero wyprodukowana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym (zmodyfikowany VCIV)
Eksperymentalny: VCIV – Zmodyfikowany proces produkcyjny (≥50 lat) Część 2
Triwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero (VCIV)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero wyprodukowana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym (zmodyfikowany VCIV)
Eksperymentalny: VCIV – Zmodyfikowany proces produkcyjny (≥50 lat) Część 3
Triwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero (VCIV)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero wyprodukowana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym (zmodyfikowany VCIV)
Aktywny komparator: Fluzone® (≥50 lat)
Fluzone®, licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV)
Biologiczny: Fluzone®, licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciała hamowania hemaglutynacji (HIA) dla każdego z trzech antygenów zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu

Miano przeciwciała hamowania hemaglutynacji (HIA) dla każdego z trzech antygenów zawartych w szczepionce

Przeprowadzono również dwie analizy współczynnikowe dotyczące tej pierwotnej miary wyniku immunogenności:

Miara wyniku 2 - Nieprzezroczystość Miarem 3 - Spójność partii
21 dni po szczepieniu
Niepośredniowość zmodyfikowanego procesu produkcyjnego w porównaniu z bieżącym procesem
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu

Nieprzestrzeganie zmodyfikowanego procesu produkcyjnego w porównaniu z bieżącym procesem.

Analiza współczynnika miana HIA dla każdego z trzech antygenów (miara wyniku 1) przeprowadzono na podgrupie zestawu danych analizy protokołu dla uczestników w wieku 18–49 lat traktowanych trwalentną szczepionką przeciw grypie z komórek Vero (VCIV) z zmodyfikowanego procesu produkcyjnego i VCIV wyprodukowanego z procesem bieżącym
21 dni po szczepieniu
Spójność partii trzech zmodyfikowanych działek procesów produkcyjnych
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Spójność partii trzech zmodyfikowanych działek procesu produkcyjnego Analiza współczynnika miana HIA dla każdego z trzech antygenów (miara wyniku 1) przeprowadzono na podgrupie zestawu danych z analizy protokołu dla uczestników w każdym wieku leczonych trzema pochodzącymi z komórek komórek trójwartościowych szczepionki przeciw grypie (VCIV) produkowanej.
21 dni po szczepieniu
Procent uczestników z gorączką
Ramy czasowe: Początek w ciągu 7 dni po szczepieniu
Procent uczestników z gorączką
Początek w ciągu 7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z miana przeciwciał seroprotekcyjnych dla każdego z trzech antygenów
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z miana przeciwciał seroprotekcyjnych [wzajemne miano Hia ≥40] dla każdego z trzech antygenów zawartych w szczepionce
21 dni po szczepieniu
Procent uczestników wykazujących serokonwersję do każdego z trzech antygenów zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Serokonwersja jest zdefiniowana jako ≥ 4-krotny wzrost miana HIA od wartości wyjściowej lub wzajemnego miana Hia ≥ 40, gdy nie ma wykrywalnego miana HIA (wzajemne miano Hia <10) na początku wyjściowym
21 dni po szczepieniu
Kolorowy wzrost miana Hia dla każdego z trzech antygenów zawartych w szczepionce w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu
Procent uczestników z proszonymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Procent uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba i nasilenie każdego zażądanego reakcji ogólnoustrojowej i reakcji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po szczepieniu
w ciągu 21 dni po szczepieniu
Częstotliwość i ciężkość powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po szczepieniu

Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych uważane za powiązane z szczepienia (prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, nieznane) według System Class Class (SOC) i preferowanego terminu (Pt) SOC są skrócone w następujący sposób:- BLD-Blood i układu limfatycznego zaburzenia układu układu ucha i zaburzenia ucha i Labiryntu Disorders Infilters Bilm-Oku. Zakażenia i inwazje metabolizm i zaburzenia żywieniowe zaburzenia MSK-mięśniowo-szkieletowe i łączne zaburzenia nerwowe zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia zaburzenia zaburzenia zwarciowe

SYS-STYSTEMIC LOC-LOCAL
w ciągu 21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alachua Government Services, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • StatXact 7 PROCs for SAS Users, Cytel Inc, Cambridge, 2005.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 721104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj