切除可能な膵臓がんまたは乳頭部がんにおける術前胆道ドレナージ
2023年4月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
切除可能な膵臓がんまたは乳頭部がん患者における金属ステントを使用したドレナージなしと術前胆道ドレナージを比較した無作為化多施設研究
この研究の目的は、自己拡張型金属ステント (SEMS) を使用した術前胆道ドレナージが、膵臓がんまたは乳頭がんの治療のために膵頭十二指腸切除術を受ける患者の全体的な外科的転帰に悪影響を及ぼさないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Standford University Medical Center
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Hyderabad、インド、500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Erasme Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University
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Kowloon、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 推定膵臓癌、遠位総胆管（CBD）胆管癌およびその他の乳頭周囲癌の診断（組織学は不要）
- 胆道閉塞の症状または徴候
- 1リットルあたり100μmol以上のビリルビン値（5.8mg/dL）
- -膵臓癌、遠位CBD胆管癌または他の乳頭周囲悪性腫瘍と一致する遠位胆道閉塞
- 遠位胆道閉塞の位置は、ステントの近位端が門から少なくとも2cm離れた位置に配置できるようなものです
- -膵臓プロトコルCTまたはMRIによって切除可能とみなされる患者
- 学際的な議論の後の膵胆道外科医ごとの手術候補
- 4週間以内の手術意思
- 内視鏡治療と外科治療を同じチームで行う
除外基準:
- 確認された良性腫瘍による胆道狭窄
- 膵臓癌、遠位CBD胆管癌および他の乳頭癌以外の悪性腫瘍によって引き起こされる胆道狭窄
- -以前の胆嚢摘出術を含まない、外科的に変更された胆道解剖学
- 現在の悪性腫瘍に対するネオアジュバント化学療法
- 手術候補状態以外の理由による緩和適応
- ERCP/PTCによる以前の胆道ドレナージ
- 内視鏡手技が禁忌である患者
- -90日以内の別の治験への参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WallFlex™ Biliary RX 完全に覆われた/覆われていないステント システム
このグループの患者は、完全にカバーされた、またはカバーされていない研究 SEMS (自己拡張型金属ステント) を受けます。
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介入なし：なし（術前胆道ドレナージなし）
このグループの患者は、研究SEMSによる術前胆道ドレナージを受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 120 日または手術後 30 日までの重篤な術前、手術および術後の有害事象の数。
時間枠：120～150日
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主要エンドポイントは、無作為化の時点から無作為化後 120 日または CIS 後 30 日 (無作為化後 150 日まで) までに報告されたすべての術前、手術、および術後の有害事象を含む、すべての重篤な有害事象 (SAE) でした。後で発生した方。
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120～150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置の成功
時間枠：手順
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ステント留置の成功: ステントを狭窄を横切って満足のいく位置に配置する能力 (金属ステントによる胆道ドレナージに無作為に割り付けられた患者の場合)
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手順
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胆道再インターベンションを受けた患者数
時間枠：120～150日
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ベースライン後に胆道介入を受けた患者の数
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120～150日
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根治手術の成功率
時間枠：4週間
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これは切除に成功した患者の数です
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4週間
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全死亡率
時間枠：150日
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ベースラインから150日以内に発生する死亡率
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150日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月20日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。