Preoperativ biliär dränering vid resektabel pankreascancer eller periampullär cancer
7 april 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Randomiserad multicenterstudie som jämför ingen dränering med preoperativ biliär dränering med metallstent hos patienter med resektabel pankreascancer eller periampullär cancer
Syftet med denna studie är att visa att preoperativ galldränage med självexpanderande metallstentar (SEMS) inte negativt påverkar de övergripande kirurgiska resultaten hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi för behandling av pankreascancer eller periampullär cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Standford University Medical Center
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Diagnos av sannolik pankreascancer, distalt vanlig gallgångs- (CBD) kolangiokarcinom och andra periampullära cancerformer (histologi krävs ej)
- Biliär obstruktiva symtom eller tecken
- Bilirubinnivå vid/över 100 umol per liter (5,8 mg/dL)
- Distal gallobstruktion förenlig med pankreascancer, distalt CBD kolangiokarcinom eller annan periampullär malignitet
- Placeringen av distal gallvägsobstruktion är sådan att den skulle tillåta den proximala änden av en stent att placeras minst 2 cm från hilum
- Patienter som bedöms som resekterbara genom bukspottkörtelprotokoll CT eller MRI
- Kirurgisk kandidat per pankreatobiliärkirurg efter multidisciplinär diskussion
- Operationsavsikt inom 4 veckor
- Endoskopisk och kirurgisk behandling ska tillhandahållas av samma team
Exklusions kriterier:
- Gallförträngningar orsakade av bekräftade godartade tumörer
- Gallförträngningar orsakade av andra maligniteter än cancer i bukspottkörteln, distalt CBD kolangiokarcinom och andra periampullära cancerformer
- Kirurgiskt förändrad gallvägarnas anatomi, inklusive tidigare kolecystektomi
- Neoadjuvant kemoterapi för aktuell malignitet
- Palliativ indikation på grund av andra skäl än kirurgisk kandidatstatus
- Tidigare galldränering av ERCP/PTC
- Patienter för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad
- Deltagande i ytterligare en undersökningsprövning inom 90 dagar
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WallFlex™ Biliary RX Heltäckt/Otäckt stentsystem
Patienter i denna grupp kommer att få en helt täckt eller avslöjad studie SEMS (självexpanderande metallstent)
|
|
|
Inget ingripande: Inga (ingen preoperativ galldränering)
Patienter i denna grupp kommer inte att få preoperativ galldränage med en studie SEMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga preoperativa, operativa och postoperativa biverkningar till 120 dagar efter randomisering eller till 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar sist
Tidsram: 120 till 150 dagar
|
Den primära slutpunkten var alla allvarliga biverkningar (SAE), inklusive alla preoperativa, operativa och postoperativa biverkningar som rapporterades från tidpunkten för randomisering till 120 dagar efter randomisering eller 30 dagar efter CIS (upp till 150 dagar efter randomisering), vilket som inträffade senare.
|
120 till 150 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentplacering framgång
Tidsram: Procedur
|
Framgång för stentplacering: förmåga att placera ut stenten i tillfredsställande position över strikturen (för patienter som är randomiserade till galldränage med en metallstent)
|
Procedur
|
|
Antal patienter med biliär re-interventioner
Tidsram: 120 till 150 dagar
|
Antal patienter med gallvägsinterventioner efter baslinjen
|
120 till 150 dagar
|
|
Framgångsfrekvens för kurativ avsiktskirurgi
Tidsram: 4 veckor
|
Detta är antalet patienter som hade framgångsrik resektion
|
4 veckor
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 150 dagar
|
Dödlighet som inträffar inom 150 dagar efter baslinjen
|
150 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90914721
- E7059 (Annan identifierare: Boston Scientific)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .