Leikkausta edeltävä sappivuoto leikattavassa haima- tai periampullaarisessa syövässä
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin ilman tyhjennystä leikkausta edeltävään sapenpoistoon metallistenttien avulla potilailla, joilla on resekoitava haima- tai periampullaarinen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että leikkausta edeltävä sapen drenaatio käyttämällä itsestään laajenevia metallistenttejä (SEMS) ei vaikuta negatiivisesti yleisiin kirurgisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään haima- tai periampullaarisen syövän hoidossa haima- ja duodenektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Standford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Todennäköisen haimasyövän, distaalisen sappitiehyen (CBD) kolangiokarsinooman ja muiden periampullaaristen syöpien diagnoosi (histologiaa ei vaadita)
- Sappiteiden obstruktiiviset oireet tai merkit
- Bilirubiinitaso 100 umol/l (5,8 mg/dl)
- Distaalinen sapen tukos, joka vastaa haimasyöpää, distaalista CBD-kolangiokarsinoomaa tai muuta periampullaarista maligniteettia
- Distaalisen sapen tukkeuman sijainti on sellainen, että se mahdollistaa stentin proksimaalisen pään sijoittamisen vähintään 2 cm:n etäisyydelle hilumista
- Potilaat, joiden katsotaan olevan resekoitavissa haiman TT- tai MRI-protokollan perusteella
- Leikkauskandidaatti per haima-sappikirurgi monialaisen keskustelun jälkeen
- Leikkausaika 4 viikon sisällä
- Endoskooppinen ja kirurginen hoito saman tiimin suorittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettujen hyvänlaatuisten kasvainten aiheuttamat sappireumat
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän, distaalisen CBD-kolangiokarsinooman ja muiden periampullaaristen syöpien aiheuttamat sapen ahtaumat
- Kirurgisesti muutettu sappiteiden anatomia, ei sisällä aikaisempaa kolekystektomiaa
- Neoadjuvantti kemoterapia nykyiseen maligniteettiin
- Palliatiivinen indikaatio, joka johtuu muista syistä kuin leikkauksen ehdokasstatus
- Edellinen sapenpoisto ERCP/PTC:ltä
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 90 päivän sisällä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WallFlex™ Biliary RX täysin peitetty/päällystämätön stenttijärjestelmä
Tämän ryhmän potilaat saavat täysin peitetyn tai peittämättömän SEMS-tutkimuksen (itselaajeneva metallistentti)
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei mitään (ei leikkausta edeltävää sappivuotoa)
Tämän ryhmän potilaat eivät saa ennen leikkausta sapen drenaatiota SEMS-tutkimuksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ennen leikkausta, leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien määrä 120 päivään satunnaistamisen tai 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tulee viimeiseksi
Aikaikkuna: 120-150 päivää
|
Ensisijainen päätepiste oli kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien kaikki ennen leikkausta, leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, jotka raportoitiin satunnaistamisen jälkeen 120 päivään satunnaistamisen jälkeen tai 30 päivään CIS:n jälkeen (jopa 150 päivää satunnaistamisen jälkeen), kumpi tapahtui myöhemmin.
|
120-150 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin sijoittaminen onnistui
Aikaikkuna: Menettely
|
Stentin sijoituksen onnistuminen: kyky sijoittaa stentti tyydyttävään asentoon ahtauman poikki (potilaille, jotka on satunnaistettu sapenpoistoon metallistentin avulla)
|
Menettely
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sappireuktiot
Aikaikkuna: 120-150 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty sappitoimenpiteitä lähtötilanteen jälkeen
|
120-150 päivää
|
|
Parantavan leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä on niiden potilaiden lukumäärä, joiden resektio onnistui
|
4 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Kuolleisuus, joka tapahtuu 150 päivän sisällä lähtötasosta
|
150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90914721
- E7059 (Muu tunniste: Boston Scientific)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .