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Drenaggio biliare preoperatorio nel carcinoma pancreatico o periampollare resecabile

7 aprile 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio multicentrico randomizzato che confronta l'assenza di drenaggio con il drenaggio biliare preoperatorio utilizzando stent metallici in pazienti con carcinoma pancreatico o periampollare resecabile

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il drenaggio biliare preoperatorio mediante stent metallici autoespandibili (SEMS) non ha un impatto negativo sugli esiti chirurgici complessivi nei pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica per il trattamento del carcinoma pancreatico o periampollare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • India
      • Hyderabad, India, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Standford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Diagnosi di probabile cancro del pancreas, colangiocarcinoma del dotto biliare comune distale (CBD) e altri tumori periampollari (istologia non richiesta)
  • Sintomi o segni di ostruzione biliare
  • Livello di bilirubina pari o superiore a 100 umol per litro (5,8 mg/dL)
  • Ostruzione biliare distale compatibile con carcinoma pancreatico, colangiocarcinoma CBD distale o altra neoplasia periampollare
  • La posizione dell'ostruzione biliare distale è tale da consentire il posizionamento dell'estremità prossimale di uno stent ad almeno 2 cm dall'ilo
  • Pazienti ritenuti resecabili dal protocollo pancreatico TC o RM
  • Candidato chirurgico per chirurgo pancreatobiliare dopo discussione multidisciplinare
  • Intento chirurgico entro 4 settimane
  • Trattamento endoscopico e chirurgico fornito dalla stessa équipe

Criteri di esclusione:

  • Stenosi biliari causate da tumori benigni confermati
  • Stenosi biliari causate da tumori maligni diversi dal cancro del pancreas, colangiocarcinoma CBD distale e altri tumori periampollari
  • Anatomia del tratto biliare alterata chirurgicamente, esclusa la precedente colecistectomia
  • Chemioterapia neoadiuvante per tumori maligni in corso
  • Indicazione palliativa per motivi diversi dallo stato di candidato chirurgico
  • Pregresso drenaggio biliare mediante ERCP/PTC
  • Pazienti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate
  • Partecipazione a un altro processo istruttorio entro 90 giorni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di stent biliare completamente coperto/scoperto WallFlex™ RX
I pazienti in questo gruppo riceveranno uno studio completamente coperto o scoperto SEMS (stent metallico autoespandibile)
Dispositivo: Sistema di stent biliare completamente coperto/scoperto WallFlex™ RX
Nessun intervento: Nessuno (nessun drenaggio biliare preoperatorio)
I pazienti in questo gruppo non riceveranno drenaggio biliare preoperatorio con uno studio SEMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi preoperatori, operatori e postoperatori a 120 giorni dopo la randomizzazione o a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo
Lasso di tempo: 120 a 150 giorni
L'endpoint primario era costituito da tutti gli eventi avversi gravi (SAE), inclusi tutti gli eventi avversi preoperatori, operativi e postoperatori riportati dal momento della randomizzazione a 120 giorni dopo la randomizzazione o 30 giorni dopo la CIS (fino a 150 giorni dopo la randomizzazione), quello che si è verificato dopo.
120 a 150 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Procedura
Successo del posizionamento dello stent: capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi (per i pazienti randomizzati al drenaggio biliare con uno stent metallico)
Procedura
Numero di pazienti con reinterventi biliari
Lasso di tempo: 120 a 150 giorni
Conteggio dei pazienti con interventi biliari dopo il basale
120 a 150 giorni
Tasso di successo della chirurgia con intento curativo
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è il numero di pazienti che hanno avuto una resezione riuscita
4 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 150 giorni
Mortalità che si verifica entro 150 giorni dal basale
150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90914721
  • E7059 (Altro identificatore: Boston Scientific)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma pancreatico

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