Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный желчный дренаж при операбельном раке поджелудочной железы или периампулярном раке

7 апреля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее отсутствие дренирования с предоперационным дренированием желчных путей с использованием металлических стентов у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы или периампулярным раком

Целью данного исследования является демонстрация того, что предоперационное дренирование желчных путей с использованием саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) не оказывает отрицательного влияния на общие хирургические результаты у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию по поводу рака поджелудочной железы или периампулярного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sha Tin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital
      • Xi'an, Китай
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Standford University Medical Center
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Диагностика вероятного рака поджелудочной железы, холангиокарциномы дистального отдела общего желчного протока (ОЖП) и других периампулярных видов рака (гистология не требуется)
  • Билиарные обструктивные симптомы или признаки
  • Уровень билирубина на уровне или выше 100 мкмоль на литр (5,8 мг/дл)
  • Дистальная билиарная обструкция, соответствующая раку поджелудочной железы, холангиокарциноме дистального холедоха или другому периампулярному злокачественному новообразованию
  • Расположение дистальной билиарной обструкции таково, что позволяет расположить проксимальный конец стента на расстоянии не менее 2 см от ворот.
  • Пациенты, признанные операбельными по протоколу КТ или МРТ поджелудочной железы
  • Хирургический кандидат от панкреатобилиарного хирурга после междисциплинарного обсуждения
  • Цель операции в течение 4 недель
  • Эндоскопическое и хирургическое лечение будет проводиться одной бригадой

Критерий исключения:

  • Желчные стриктуры, вызванные подтвержденными доброкачественными опухолями
  • Билиарные стриктуры, вызванные злокачественными новообразованиями, отличными от рака поджелудочной железы, холангиокарциномы дистального холедоха и других периампулярных видов рака
  • Хирургически измененная анатомия желчевыводящих путей, не включая предшествующую холецистэктомию
  • Неоадъювантная химиотерапия при текущем злокачественном новообразовании
  • Паллиативные показания по причинам, отличным от статуса кандидата на хирургическое вмешательство
  • Предыдущий билиарный дренаж с помощью ERCP/PTC
  • Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические методы
  • Участие в другом исследовательском испытании в течение 90 дней
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стент WallFlex™ Biliary RX с полностью покрытым/непокрытым стентом
Пациенты в этой группе получат полностью покрытое или непокрытое исследование SEMS (саморасширяющийся металлический стент).
Устройство: Стент WallFlex™ Biliary RX с полностью покрытым/непокрытым стентом
Без вмешательства: Нет (без предоперационного дренирования желчевыводящих путей)
Пациенты этой группы не будут получать предоперационный билиарный дренаж с исследованием SEMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных предоперационных, операционных и послеоперационных нежелательных явлений до 120 дней после рандомизации или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит позже
Временное ограничение: От 120 до 150 дней
Первичной конечной точкой были все серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая все предоперационные, операционные и послеоперационные нежелательные явления, зарегистрированные с момента рандомизации до 120 дней после рандомизации или 30 дней после СНГ (до 150 дней после рандомизации). что бы ни произошло позже.
От 120 до 150 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная установка стента
Временное ограничение: Процедура
Успешная установка стента: возможность развертывания стента в удовлетворительном положении через стриктуру (для пациентов, рандомизированных для дренирования желчи с помощью металлического стента)
Процедура
Количество пациентов с повторными вмешательствами на желчных протоках
Временное ограничение: От 120 до 150 дней
Количество пациентов с билиарными вмешательствами после исходного уровня
От 120 до 150 дней
Успешность лечебной хирургии
Временное ограничение: 4 недели
Это количество пациентов, у которых была успешная резекция
4 недели
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 150 дней
Смертность, наступившая в течение 150 дней после исходного уровня
150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90914721
  • E7059 (Другой идентификатор: Boston Scientific)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент WallFlex™ Biliary RX с полностью покрытым/непокрытым стентом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться