Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační biliární drenáž u resekabilního karcinomu pankreatu nebo periampulárního karcinomu

7. dubna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná multicentrická studie porovnávající žádnou drenáž s předoperační biliární drenáží pomocí kovových stentů u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu nebo periampulárním karcinomem

Účelem této studie je prokázat, že předoperační biliární drenáž pomocí samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) neovlivňuje negativně celkové chirurgické výsledky u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii pro léčbu pankreatického nebo periampulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Standford University Medical Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnostika pravděpodobného karcinomu slinivky břišní, cholangiokarcinomu distálního společného žlučovodu (CBD) a dalších periampulárních karcinomů (histologie není vyžadována)
  • Biliární obstrukční příznaky nebo příznaky
  • Hladina bilirubinu na/nad 100 umol na litr (5,8 mg/dl)
  • Distální biliární obstrukce konzistentní s rakovinou pankreatu, distálním CBD cholangiokarcinomem nebo jinou periampulární malignitou
  • Umístění distální biliární obstrukce je takové, že by umožnilo umístění proximálního konce stentu alespoň 2 cm od hilu
  • Pacienti považováni za resekovatelné podle protokolu CT nebo MRI pankreatu
  • Kandidát na chirurgii na pankreatobiliárního chirurga po multidisciplinární diskusi
  • Záměr operace do 4 týdnů
  • Endoskopická a chirurgická léčba bude zajištěna stejným týmem

Kritéria vyloučení:

  • Biliární striktury způsobené potvrzenými benigními nádory
  • Biliární striktury způsobené malignitami jinými než rakovina slinivky, distální CBD cholangiokarcinom a další periampulární rakoviny
  • Chirurgicky změněná anatomie žlučových cest, nezahrnující předchozí cholecystektomii
  • Neoadjuvantní chemoterapie pro současnou malignitu
  • Paliativní indikace z jiných důvodů, než je status kandidáta na chirurgický zákrok
  • Předchozí biliární drenáž pomocí ERCP/PTC
  • Pacienti, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány
  • Účast v jiném vyšetřovacím řízení do 90 dnů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WallFlex™ Biliary RX plně krytý/nekrytý stentový systém
Pacienti v této skupině obdrží plně krytý nebo nekrytý studijní SEMS (samexpandibilní kovový stent)
Přístroj: WallFlex™ Biliary RX plně krytý/nekrytý stentový systém
Žádný zásah: Žádná (žádná předoperační biliární drenáž)
Pacienti v této skupině nebudou dostávat předoperační biliární drenáž se studijním SEMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných předoperačních, operačních a pooperačních nežádoucích příhod do 120 dnů po randomizaci nebo do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane jako poslední
Časové okno: 120 až 150 dní
Primárním cílovým bodem byly všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně všech předoperačních, operačních a pooperačních nežádoucích příhod hlášených od doby randomizace do 120 dnů po randomizaci nebo 30 dnů po CIS (až 150 dnů po randomizaci), podle toho, co nastalo později.
120 až 150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění stentu
Časové okno: Postup
Úspěšnost umístění stentu: schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze přes strikturu (pro pacienty, kteří jsou randomizováni k biliární drenáži s kovovým stentem)
Postup
Počet pacientů s opakovanými biliárními intervencemi
Časové okno: 120 až 150 dní
Počet pacientů s biliárními intervencemi po výchozím stavu
120 až 150 dní
Míra úspěšnosti kurativní chirurgie
Časové okno: 4 týdny
To je počet pacientů, kteří měli úspěšnou resekci
4 týdny
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 150 dní
Úmrtnost, ke které dochází do 150 dnů od výchozí hodnoty
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90914721
  • E7059 (Jiný identifikátor: Boston Scientific)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit