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Präoperative Gallendrainage bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsen- oder periampullärem Karzinom

7. April 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von keiner Drainage mit einer präoperativen Gallengangsdrainage unter Verwendung von Metallstents bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsen- oder periampullärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die präoperative Gallendrainage mit selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) die gesamten chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- oder periampullären Karzinomen unterziehen, nicht negativ beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Standford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Diagnose von wahrscheinlichem Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom des distalen gemeinsamen Gallengangs (CBD) und anderen periampullären Krebsarten (Histologie nicht erforderlich)
  • Gallenobstruktive Symptome oder Anzeichen
  • Bilirubinspiegel bei/über 100 umol pro Liter (5,8 mg/dL)
  • Distale Gallenobstruktion im Einklang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, distalem CBD-Cholangiokarzinom oder einer anderen periampullären Malignität
  • Die Lage der distalen Gallenobstruktion ist so, dass das proximale Ende eines Stents mindestens 2 cm vom Hilus entfernt positioniert werden kann
  • Patienten, die gemäß CT oder MRT des Pankreasprotokolls als resektabel eingestuft wurden
  • Chirurgischer Kandidat pro pankreatobiliärem Chirurgen nach multidisziplinärer Diskussion
  • Operationsabsicht innerhalb von 4 Wochen
  • Endoskopische und chirurgische Behandlung durch dasselbe Team

Ausschlusskriterien:

  • Gallenstrikturen, die durch bestätigte gutartige Tumore verursacht werden
  • Gallenstrikturen, die durch andere Malignome als Bauchspeicheldrüsenkrebs, distales CBD-Cholangiokarzinom und andere periampulläre Krebsarten verursacht werden
  • Chirurgisch veränderte Anatomie der Gallenwege, ohne vorherige Cholezystektomie
  • Neoadjuvante Chemotherapie bei aktueller Malignität
  • Palliative Indikation aus anderen Gründen als dem chirurgischen Kandidatenstatus
  • Vorherige biliäre Drainage durch ERCP/PTC
  • Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WallFlex™ Gallengang-RX-vollständig bedecktes/unbedecktes Stentsystem
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen vollständig bedeckten oder unbedeckten Studien-SEMS (selbstexpandierender Metallstent).
Gerät: WallFlex™ Gallengang-RX-vollständig bedecktes/unbedecktes Stentsystem
Kein Eingriff: Keine (keine präoperative Gallendrainage)
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine präoperative Gallendrainage mit einem Studien-SEMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden präoperativen, operativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse bis 120 Tage nach der Randomisierung oder bis 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuletzt eintritt
Zeitfenster: 120 bis 150 Tage
Der primäre Endpunkt waren alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), einschließlich aller präoperativen, operativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 120 Tage nach der Randomisierung oder 30 Tage nach dem CIS (bis zu 150 Tage nach der Randomisierung) gemeldet wurden. was später eingetreten ist.
120 bis 150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Platzierung erfolgreich
Zeitfenster: Verfahren
Erfolg beim Einsetzen des Stents: Fähigkeit, den Stent in zufriedenstellender Position über der Striktur einzusetzen (für Patienten, die randomisiert einer Gallendrainage mit einem Metallstent zugeteilt werden)
Verfahren
Anzahl der Patienten mit erneuten Eingriffen in die Galle
Zeitfenster: 120 bis 150 Tage
Anzahl der Patienten mit Galleneingriffen nach Studienbeginn
120 bis 150 Tage
Erfolgsrate der kurativen Absichtschirurgie
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist die Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Resektion hatten
4 Wochen
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 150 Tage
Sterblichkeit, die innerhalb von 150 Tagen nach dem Ausgangswert auftritt
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90914721
  • E7059 (Andere Kennung: Boston Scientific)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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