Drenagem biliar pré-operatória em câncer pancreático ou periampular ressecável
7 de abril de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo Multicêntrico Randomizado Comparando Sem Drenagem com Drenagem Biliar Pré-operatória Usando Stents de Metal em Pacientes com Câncer Pancreático Ressecável ou Periampular
O objetivo deste estudo é demonstrar que a drenagem biliar pré-operatória usando stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) não afeta negativamente os resultados cirúrgicos gerais em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia para tratamento de câncer pancreático ou periampular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Erasme Hospital
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
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Xi'an, China
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Standford University Medical Center
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University
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Hyderabad, Índia, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Diagnóstico de provável câncer pancreático, colangiocarcinoma distal do ducto biliar comum (CBD) e outros cânceres periampulares (histologia não necessária)
- Sintomas ou sinais obstrutivos biliares
- Nível de bilirrubina em/acima de 100 umol por litro (5,8 mg/dL)
- Obstrução biliar distal consistente com câncer pancreático, colangiocarcinoma distal do CBD ou outra malignidade periampular
- A localização da obstrução biliar distal é tal que permitiria que a extremidade proximal de um stent fosse posicionada a pelo menos 2 cm do hilo
- Pacientes considerados ressecáveis por TC ou RM de protocolo pancreático
- Candidato cirúrgico por cirurgião pancreatobiliar após discussão multidisciplinar
- Intenção de cirurgia dentro de 4 semanas
- Tratamento endoscópico e cirúrgico a ser fornecido pela mesma equipe
Critério de exclusão:
- Estenoses biliares causadas por tumores benignos confirmados
- Estenoses biliares causadas por malignidades que não sejam câncer pancreático, colangiocarcinoma distal do CBD e outros cânceres periampulares
- Anatomia do trato biliar alterada cirurgicamente, não incluindo colecistectomia prévia
- Quimioterapia neoadjuvante para malignidade atual
- Indicação paliativa devido a outras razões que não o status de candidato cirúrgico
- Drenagem biliar prévia por CPRE/PTC
- Pacientes para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
- Participação em outro estudo investigacional dentro de 90 dias
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de Stent Biliar RX WallFlex™ totalmente coberto/descoberto
Os pacientes neste grupo receberão um SEMS de estudo totalmente coberto ou descoberto (stent de metal auto-expansível)
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Sem intervenção: Nenhum (sem drenagem biliar pré-operatória)
Os pacientes neste grupo não receberão drenagem biliar pré-operatória com SEMS de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios até 120 dias após a randomização ou até 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer por último
Prazo: 120 a 150 dias
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O desfecho primário foi todos os eventos adversos graves (SAEs), incluindo todos os eventos adversos pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios relatados desde o momento da randomização até 120 dias pós-randomização ou 30 dias pós-CIS (até 150 dias pós-randomização), o que ocorrer depois.
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120 a 150 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso na Colocação de Stent
Prazo: Procedimento
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Sucesso na colocação do stent: capacidade de implantar o stent em posição satisfatória ao longo da estenose (para pacientes randomizados para drenagem biliar com stent de metal)
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Procedimento
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Número de pacientes com reintervenções biliares
Prazo: 120 a 150 dias
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Contagem de pacientes com intervenções biliares após o início
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120 a 150 dias
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Taxa de sucesso da cirurgia com intenção curativa
Prazo: 4 semanas
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Este é o número de pacientes que tiveram ressecção bem-sucedida
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4 semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 150 dias
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Mortalidade que ocorre dentro de 150 dias da linha de base
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150 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90914721
- E7059 (Outro identificador: Boston Scientific)
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