Preoperativ galledrenasje ved resektabel bukspyttkjertel- eller periampullær kreft
7. april 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Randomisert multisenterstudie som sammenligner ingen drenering med preoperativ biliær drenering ved bruk av metallstents hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen eller periampullær
Hensikten med denne studien er å demonstrere at preoperativ galledrenasje ved bruk av selvekspanderende metallstenter (SEMS) ikke har en negativ innvirkning på de totale kirurgiske resultatene hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi for behandling av kreft i bukspyttkjertelen eller periampullær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Standford University Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Diagnose av sannsynlig kreft i bukspyttkjertelen, distalt vanlig gallegang (CBD) kolangiokarsinom og andre periampullære kreftformer (histologi ikke nødvendig)
- Biliære obstruktive symptomer eller tegn
- Bilirubinnivå på/over 100 umol per liter (5,8 mg/dL)
- Distal biliær obstruksjon forenlig med kreft i bukspyttkjertelen, distalt CBD kolangiokarsinom eller annen periampullær malignitet
- Plasseringen av distal biliær obstruksjon er slik at den vil tillate at den proksimale enden av en stent kan plasseres minst 2 cm fra hilum
- Pasienter som anses som resekterbare ved pankreasprotokoll CT eller MR
- Kirurgisk kandidat per pankreatobiliær kirurg etter tverrfaglig diskusjon
- Operasjonshensikt innen 4 uker
- Endoskopisk og kirurgisk behandling skal gis av samme team
Ekskluderingskriterier:
- Biliære forsnævringer forårsaket av bekreftede godartede svulster
- Biliære forsnævringer forårsaket av andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen, distalt CBD kolangiokarsinom og andre periampullære kreftformer
- Kirurgisk endret galleveisanatomi, ikke inkludert tidligere kolecystektomi
- Neoadjuvant kjemoterapi for nåværende malignitet
- Palliativ indikasjon på grunn av andre årsaker enn kirurgisk kandidatstatus
- Tidligere biliær drenering av ERCP/PTC
- Pasienter for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
- Deltakelse i en ny undersøkelse innen 90 dager
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WallFlex™ Biliary RX Fullt dekket/Udekket stentsystem
Pasienter i denne gruppen vil motta en fullstendig dekket eller utildekket studie SEMS (selv-ekspanderende metallstent)
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen (ingen preoperativ galledrenasje)
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta preoperativ galledrenasje med en studie SEMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige preoperative, operative og postoperative bivirkninger til 120 dager etter randomisering eller til 30 dager etter operasjon, avhengig av hva som kommer sist
Tidsramme: 120 til 150 dager
|
Det primære endepunktet var alle alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert alle preoperative, operative og postoperative bivirkninger rapportert fra tidspunktet for randomisering til 120 dager etter randomisering eller 30 dager etter CIS (opptil 150 dager etter randomisering), det som skjedde senere.
|
120 til 150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentplassering suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Suksess ved stentplassering: evne til å utplassere stenten i tilfredsstillende posisjon over strikturen (for pasienter som er randomisert til galledrenasje med en metallstent)
|
Fremgangsmåte
|
|
Antall pasienter med biliære re-intervensjoner
Tidsramme: 120 til 150 dager
|
Antall pasienter med galleintervensjoner etter baseline
|
120 til 150 dager
|
|
Suksessrate for kurativ intensjonskirurgi
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er antallet pasienter som hadde vellykket reseksjon
|
4 uker
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 150 dager
|
Dødelighet som inntreffer innen 150 dager etter baseline
|
150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90914721
- E7059 (Annen identifikator: Boston Scientific)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .