Drainage biliaire préopératoire dans le cancer pancréatique ou périampullaire résécable
7 avril 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude multicentrique randomisée comparant l'absence de drainage au drainage biliaire préopératoire à l'aide de stents métalliques chez des patients atteints d'un cancer du pancréas ou périampullaire résécable
Le but de cette étude est de démontrer que le drainage biliaire préopératoire à l'aide de stents métalliques auto-expansibles (SEMS) n'a pas d'impact négatif sur les résultats chirurgicaux globaux chez les patients subissant une duodénectomie pancréatique pour le traitement d'un cancer pancréatique ou périampullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- ULB Erasme Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital
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Xi'an, Chine
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
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Lyon, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Hyderabad, Inde, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Standford University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Diagnostic de cancer du pancréas probable, de cholangiocarcinome distal du canal cholédoque (CBD) et d'autres cancers périampullaires (histologie non requise)
- Symptômes ou signes d'obstruction biliaire
- Niveau de bilirubine égal ou supérieur à 100 umol par litre (5,8 mg/dL)
- Obstruction biliaire distale compatible avec un cancer du pancréas, un cholangiocarcinome CBD distal ou une autre tumeur maligne périampullaire
- L'emplacement de l'obstruction biliaire distale est tel qu'il permettrait à l'extrémité proximale d'un stent d'être positionnée à au moins 2 cm du hile
- Patients jugés résécables par protocole pancréatique CT ou IRM
- Candidat chirurgical par chirurgien pancréatobiliaire après discussion multidisciplinaire
- Intention de chirurgie dans les 4 semaines
- Traitement endoscopique et chirurgical à prodiguer par la même équipe
Critère d'exclusion:
- Rétrécissements biliaires causés par des tumeurs bénignes confirmées
- Rétrécissements biliaires causés par des tumeurs malignes autres que le cancer du pancréas, le cholangiocarcinome CBD distal et d'autres cancers périampullaires
- Anatomie des voies biliaires modifiée chirurgicalement, à l'exclusion d'une cholécystectomie antérieure
- Chimiothérapie néoadjuvante pour une malignité actuelle
- Indication palliative pour des raisons autres que le statut de candidat chirurgical
- Drainage biliaire antérieur par CPRE/PTC
- Patients pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées
- Participation à un autre essai expérimental dans les 90 jours
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de stent entièrement couvert/non couvert WallFlex™ Biliary RX
Les patients de ce groupe recevront un SEMS d'étude entièrement couvert ou non couvert (endoprothèse métallique auto-expansible)
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Aucune intervention: Aucun (pas de drainage biliaire préopératoire)
Les patients de ce groupe ne recevront pas de drainage biliaire préopératoire avec un SEMS d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves préopératoires, opératoires et postopératoires jusqu'à 120 jours après la randomisation ou jusqu'à 30 jours après la chirurgie, selon la dernière éventualité
Délai: 120 à 150 jours
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Le critère d'évaluation principal était tous les événements indésirables graves (EIG), y compris tous les événements indésirables préopératoires, opératoires et postopératoires signalés entre le moment de la randomisation et 120 jours après la randomisation ou 30 jours après l'EIC (jusqu'à 150 jours après la randomisation), selon ce qui s'est produit plus tard.
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120 à 150 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du placement du stent
Délai: Procédure
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Succès du placement du stent : capacité à déployer le stent dans une position satisfaisante à travers la sténose (pour les patients randomisés pour un drainage biliaire avec un stent métallique)
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Procédure
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Nombre de patients avec réinterventions biliaires
Délai: 120 à 150 jours
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Nombre de patients ayant subi des interventions biliaires après le départ
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120 à 150 jours
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Taux de réussite de la chirurgie à visée curative
Délai: 4 semaines
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C'est le nombre de patients qui ont eu une résection réussie
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4 semaines
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 150 jours
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Mortalité qui survient dans les 150 jours suivant la ligne de base
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150 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90914721
- E7059 (Autre identifiant: Boston Scientific)
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