Drenaje biliar preoperatorio en cáncer de páncreas o periampular resecable
7 de abril de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio multicéntrico aleatorizado que compara la ausencia de drenaje con el drenaje biliar preoperatorio mediante stents metálicos en pacientes con cáncer de páncreas o periampular resecable
El propósito de este estudio es demostrar que el drenaje biliar preoperatorio con stents metálicos autoexpandibles (SEMS) no tiene un impacto negativo en los resultados quirúrgicos generales en pacientes sometidos a duodenopancreatectomía para el tratamiento del cáncer de páncreas o periampular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Erasme Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Standford University Medical Center
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Diagnóstico de probable cáncer de páncreas, colangiocarcinoma del conducto biliar común distal (CBD) y otros cánceres periampulares (no se requiere histología)
- Síntomas o signos obstructivos biliares
- Nivel de bilirrubina igual o superior a 100 umol por litro (5,8 mg/dl)
- Obstrucción biliar distal compatible con cáncer de páncreas, colangiocarcinoma del colédoco distal u otra neoplasia maligna periampular
- La ubicación de la obstrucción biliar distal es tal que permitiría colocar el extremo proximal de un stent al menos a 2 cm del hilio.
- Pacientes considerados resecables por protocolo pancreático CT o MRI
- Candidato quirúrgico por cirujano pancreatobiliar después de una discusión multidisciplinaria
- Intención de cirugía dentro de las 4 semanas
- Tratamiento endoscópico y quirúrgico a ser proporcionado por el mismo equipo.
Criterio de exclusión:
- Estenosis biliares causadas por tumores benignos confirmados
- Estenosis biliares causadas por neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas, colangiocarcinoma del colédoco distal y otros cánceres periampulares
- Anatomía del tracto biliar alterada quirúrgicamente, sin incluir colecistectomía previa
- Quimioterapia neoadyuvante para la neoplasia maligna actual
- Indicación paliativa por motivos distintos a la condición de candidato quirúrgico
- Drenaje biliar previo por CPRE/PTC
- Pacientes en los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 90 días
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de stent completamente cubierto/descubierto WallFlex™ Biliar RX
Los pacientes de este grupo recibirán un SEMS (stent metálico autoexpandible) de estudio completamente cubierto o descubierto.
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Sin intervención: Ninguno (sin drenaje biliar preoperatorio)
Los pacientes de este grupo no recibirán drenaje biliar preoperatorio con un SEMS de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves preoperatorios, operativos y posoperatorios a los 120 días posteriores a la aleatorización o a los 30 días posteriores a la cirugía, lo que suceda en último lugar
Periodo de tiempo: 120 a 150 días
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El punto final primario fueron todos los eventos adversos graves (SAE), incluidos todos los eventos adversos preoperatorios, operativos y posoperatorios informados desde el momento de la aleatorización hasta 120 días posteriores a la aleatorización o 30 días posteriores a la CIS (hasta 150 días posteriores a la aleatorización), lo que ocurriera más tarde.
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120 a 150 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la colocación del stent
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Éxito en la colocación del stent: capacidad para desplegar el stent en una posición satisfactoria a través de la estenosis (para pacientes asignados al azar a drenaje biliar con un stent metálico)
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Procedimiento
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Número de pacientes con reintervenciones biliares
Periodo de tiempo: 120 a 150 días
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Recuento de pacientes con intervenciones biliares después del inicio
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120 a 150 días
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Tasa de éxito de la cirugía de intención curativa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este es el número de pacientes que tuvieron una resección exitosa
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4 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 150 días
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Mortalidad que ocurre dentro de los 150 días de la línea de base
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150 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90914721
- E7059 (Otro identificador: Boston Scientific)
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