Preoperatív epeelvezetés reszekálható hasnyálmirigy- vagy periampulláris rák esetén
2023. április 7. frissítette: Boston Scientific Corporation
Véletlenszerű, többközpontú vizsgálat, amely a nem-elvezetést a preoperatív epeelvezetéssel hasonlította össze fémstentekkel reszekálható hasnyálmirigy- vagy periampulláris rákban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az öntáguló fémstenteket (SEMS) használó preoperatív epeelvezetés nem befolyásolja negatívan a hasnyálmirigy- vagy periampulláris rák kezelésére pancreaticoduodenectomián átesett betegek általános műtéti kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Standford University Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital
-
Xi'an, Kína
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Valószínű hasnyálmirigyrák, distalis közös epevezeték (CBD) cholangiocarcinoma és egyéb periampulláris rák diagnosztizálása (szövettani vizsgálat nem szükséges)
- Epeúti obstruktív tünetek vagy jelek
- Bilirubin szint 100 umol/liter felett (5,8 mg/dl)
- Distális epeúti elzáródás, amely hasnyálmirigyráknak, disztális CBD cholangiocarcinomának vagy más periampulláris rosszindulatú daganatnak felel meg
- A disztális epeúti elzáródás helye olyan, hogy lehetővé tegye a stent proximális végének legalább 2 cm-re történő elhelyezését a hilumtól
- A hasnyálmirigy CT vagy MRI protokollja szerint reszekálhatónak ítélt betegek
- Műtéti jelölt hasnyálmirigy-epesebészenként multidiszciplináris megbeszélés után
- Műtéti szándék 4 héten belül
- Az endoszkópos és sebészeti kezelést ugyanaz a csapat végzi
Kizárási kritériumok:
- Megerősített jóindulatú daganatok által okozott epeszűkületek
- A hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok, a disztális CBD cholangiocarcinoma és más periampulláris rák által okozott epeszűkületek
- Műtétileg megváltoztatott epeutak anatómiája, a korábbi kolecisztektómia nélkül
- Neoadjuváns kemoterápia jelenlegi rosszindulatú daganatok kezelésére
- Palliatív indikáció a műtéti jelölt státuszától eltérő okok miatt
- Korábbi epeelvezetés az ERCP/PTC által
- Azok a betegek, akiknek az endoszkópos technikák alkalmazása ellenjavallt
- Részvétel 90 napon belül egy másik vizsgálatban
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: WallFlex™ Biliary RX teljesen fedett/fedetlen sztentrendszer
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egy teljesen fedett vagy fedetlen vizsgálati SEMS-t (öntágító fémstent) kapnak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs (nincs műtét előtti epeelvezetés)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak preoperatív epeelvezetést a SEMS vizsgálattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos műtét előtti, műtéti és posztoperatív nemkívánatos események száma a randomizálást követő 120. vagy a műtét utáni 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be
Időkeret: 120-150 nap
|
Az elsődleges végpont az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) volt, beleértve az összes preoperatív, műtéti és posztoperatív nemkívánatos eseményt, amelyet a randomizálás időpontjától a randomizálás utáni 120 napig vagy a CIS után 30 napig (a randomizálást követő 150 napig) jelentettek. amelyik később következett be.
|
120-150 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres stent elhelyezés
Időkeret: Eljárás
|
Sikeres stentfelhelyezés: a stent megfelelő helyzetben történő elhelyezése a szűkületen keresztül (olyan betegek számára, akiket fém stenttel epeelvezetésre randomizáltak)
|
Eljárás
|
|
Az epeúti ismételt beavatkozással rendelkező betegek száma
Időkeret: 120-150 nap
|
Az epeúti beavatkozáson átesett betegek száma a kiindulási érték után
|
120-150 nap
|
|
A gyógyító szándékú műtét sikerének aránya
Időkeret: 4 hét
|
Ez azoknak a betegeknek a száma, akiknél sikeres volt a reszekció
|
4 hét
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 150 nap
|
Mortalitás, amely a kiindulási állapottól számított 150 napon belül következik be
|
150 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90914721
- E7059 (Egyéb azonosító: Boston Scientific)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .