Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ biliær drænage i resektabel pancreas- eller periampullær cancer

7. april 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner ingen dræning med præoperativ galdedrænage ved brug af metalstents hos patienter med resektabel pancreas- eller periampullær cancer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at præoperativ galdedrænage ved hjælp af selvekspanderende metalstents (SEMS) ikke har en negativ indvirkning på de overordnede kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi til behandling af pancreas- eller periampullær cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Standford University Medical Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af sandsynlig kræft i bugspytkirtlen, distalt almindelig galdegang (CBD) kolangiocarcinom og andre periampullære kræftformer (histologi ikke påkrævet)
  • Biliær obstruktive symptomer eller tegn
  • Bilirubinniveau på/over 100 umol pr. liter (5,8 mg/dL)
  • Distal biliær obstruktion i overensstemmelse med bugspytkirtelkræft, distalt CBD kolangiocarcinom eller anden periampullær malignitet
  • Placeringen af ​​distal biliær obstruktion er sådan, at den ville tillade den proksimale ende af en stent at blive placeret mindst 2 cm fra hilum
  • Patienter, der anses for at være resektable ved pancreas protokol CT eller MR
  • Kirurgisk kandidat pr. pancreatobiliær kirurg efter tværfaglig diskussion
  • Operation hensigt inden for 4 uger
  • Endoskopisk og kirurgisk behandling skal udføres af samme team

Ekskluderingskriterier:

  • Galdeforsnævringer forårsaget af bekræftede godartede tumorer
  • Galdeforsnævringer forårsaget af andre maligniteter end bugspytkirtelkræft, distalt CBD kolangiocarcinom og andre periampullære cancerformer
  • Kirurgisk ændret galdevejs anatomi, ikke inklusive tidligere kolecystektomi
  • Neoadjuverende kemoterapi til nuværende malignitet
  • Palliativ indikation på grund af andre årsager end kirurgisk kandidatstatus
  • Tidligere galdedræning ved ERCP/PTC
  • Patienter, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret
  • Deltagelse i endnu et undersøgelsesforsøg inden for 90 dage
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket/udækket stentsystem
Patienter i denne gruppe vil modtage en fuldt dækket eller udækket undersøgelse SEMS (selvekspanderende metalstent)
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket/udækket stentsystem
Ingen indgriben: Ingen (ingen præoperativ galdedrænage)
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage præoperativ galdedrænage med en SEMS-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige præoperative, operative og postoperative bivirkninger til 120 dage efter randomisering eller til 30 dage efter operation, alt efter hvad der kommer sidst
Tidsramme: 120 til 150 dage
Det primære endepunkt var alle alvorlige bivirkninger (SAE), inklusive alle præoperative, operative og postoperative bivirkninger rapporteret fra randomiseringstidspunktet til 120 dage efter randomisering eller 30 dage efter CIS (op til 150 dage efter randomisering), alt efter hvad der skete senere.
120 til 150 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentplacering succes
Tidsramme: Procedure
Succes med stentplacering: evne til at placere stenten i tilfredsstillende position på tværs af strikturen (til patienter, der er randomiseret til galdedrænage med en metalstent)
Procedure
Antal patienter med galdere-interventioner
Tidsramme: 120 til 150 dage
Antal patienter med galdeindgreb efter baseline
120 til 150 dage
Succesrate for kurativ hensigtskirurgi
Tidsramme: 4 uger
Dette er antallet af patienter, der havde succesfuld resektion
4 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 150 dage
Dødelighed, der opstår inden for 150 dage efter baseline
150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90914721
  • E7059 (Anden identifikator: Boston Scientific)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket/udækket stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner