Preoperatieve galdrainage bij resectabele pancreas- of periampullaire kanker
7 april 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Gerandomiseerde multicentrische studie waarin geen drainage wordt vergeleken met preoperatieve galdrainage met behulp van metalen stents bij patiënten met resectabele pancreas- of periampullaire kanker
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat preoperatieve galdrainage met behulp van zelfexpanderende metalen stents (SEMS) geen negatieve invloed heeft op de algehele chirurgische resultaten bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan voor de behandeling van pancreas- of periampullaire kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
-
Xi'an, China
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Standford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Diagnose van waarschijnlijke alvleesklierkanker, distale galbuis (CBD) cholangiocarcinoom en andere periampullaire kankers (histologie niet vereist)
- Biliaire obstructieve symptomen of tekenen
- Bilirubinegehalte bij/boven 100 umol per liter (5,8 mg/dL)
- Distale galwegobstructie consistent met pancreaskanker, distaal CBD-cholangiocarcinoom of andere periampullaire maligniteit
- De locatie van de distale galwegobstructie is zodanig dat het proximale uiteinde van een stent op ten minste 2 cm van de hilus kan worden geplaatst
- Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd door CT of MRI van het alvleesklierprotocol
- Chirurgische kandidaat per alvleesklier- en galchirurg na multidisciplinair overleg
- Chirurgische intentie binnen 4 weken
- Endoscopische en chirurgische behandeling door hetzelfde team
Uitsluitingscriteria:
- Biliaire vernauwingen veroorzaakt door bevestigde goedaardige tumoren
- Biliaire vernauwingen veroorzaakt door andere maligniteiten dan pancreaskanker, distaal CBD-cholangiocarcinoom en andere periampullaire kankers
- Chirurgisch veranderde anatomie van de galwegen, exclusief eerdere cholecystectomie
- Neoadjuvante chemotherapie voor huidige maligniteit
- Palliatieve indicatie om andere redenen dan de status van chirurgische kandidaat
- Eerdere galdrainage door ERCP/PTC
- Patiënten voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 90 dagen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WallFlex™ Biliary RX volledig bedekt/onbedekt stentsysteem
Patiënten in deze groep krijgen een volledig bedekte of onbedekt onderzoeks-SEMS (zelfexpanderende metalen stent)
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen (geen pre-operatieve galdrainage)
Patiënten in deze groep krijgen geen preoperatieve galdrainage met een studie-SEMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige preoperatieve, operatieve en postoperatieve bijwerkingen tot 120 dagen na randomisatie of tot 30 dagen na operatie, wat het laatst komt
Tijdsspanne: 120 tot 150 dagen
|
Het primaire eindpunt was alle ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief alle preoperatieve, operatieve en postoperatieve bijwerkingen die werden gemeld vanaf het moment van randomisatie tot 120 dagen na randomisatie of 30 dagen na CIS (tot 150 dagen na randomisatie), wat later gebeurde.
|
120 tot 150 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle stentplaatsing
Tijdsspanne: Procedure
|
Succesvolle stentplaatsing: vermogen om de stent in een bevredigende positie over de vernauwing te plaatsen (voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor galdrainage met een metalen stent)
|
Procedure
|
|
Aantal patiënten met biliaire re-interventies
Tijdsspanne: 120 tot 150 dagen
|
Aantal patiënten met galinterventies na baseline
|
120 tot 150 dagen
|
|
Succespercentage van curatieve intentiechirurgie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit is het aantal patiënten met een succesvolle resectie
|
4 weken
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Sterfte die optreedt binnen 150 dagen na baseline
|
150 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90914721
- E7059 (Andere identificatie: Boston Scientific)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .