절제 가능한 췌장암 또는 팽대부암의 수술 전 담도 배액
2023년 4월 7일 업데이트: Boston Scientific Corporation
절제 가능한 췌장암 또는 팽대부암 환자에서 금속 스텐트를 사용한 수술 전 담도 배액술과 배액술 없음을 비교하는 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 SEMS(self-expanding metal stents)를 사용한 수술 전 담도 배액이 췌장암 또는 팽대부암 치료를 위해 췌장십이지장절제술을 받는 환자의 전반적인 수술 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Standford University Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Erasme Hospital
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Hyderabad, 인도, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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Xi'an, 중국
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 가능성 있는 췌장암, 원위부 총담관(CBD) 담관암 및 기타 팽대부 암의 진단(조직학은 필요하지 않음)
- 담도 폐쇄 증상 또는 징후
- 리터당 100umol(5.8mg/dL) 이상의 빌리루빈 수치
- 췌장암, 원위 CBD 담관암종 또는 기타 팽대부 악성 종양과 일치하는 원위 담관 폐쇄
- 원위 담도 폐쇄의 위치는 스텐트의 근위 끝이 문에서 최소 2cm 떨어진 곳에 위치할 수 있도록 하는 것입니다.
- 췌장 프로토콜 CT 또는 MRI에서 절제 가능하다고 판단되는 환자
- 다학제적 논의 후 췌담도외과 전문의별 수술 후보
- 4주 이내 수술 의향
- 내시경·수술 동일팀으로 진행
제외 기준:
- 확인된 양성 종양으로 인한 담도 협착
- 췌장암, 원위 CBD 담관암 및 기타 팽대부 암 이외의 악성 종양으로 인한 담도 협착
- 이전 담낭 절제술을 포함하지 않는 외과적으로 변경된 담도 해부학
- 현재 악성 종양에 대한 선행 화학 요법
- 수술 후보 상태 이외의 이유로 인한 완화 적응증
- ERCP/PTC에 의한 이전 담즙 배액
- 내시경 기술이 금기인 환자
- 90일 이내 다른 임상시험 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: WallFlex™ Biliary RX 완전히 덮힌/덮이지 않은 스텐트 시스템
이 그룹의 환자는 완전히 덮이거나 덮지 않은 연구 SEMS(자가 확장 금속 스텐트)를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 없음(수술 전 담즙 배액 없음)
이 그룹의 환자는 연구 SEMS로 수술 전 담즙 배액을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 120일 또는 수술 후 30일 중 마지막 날짜까지 심각한 수술 전, 수술 및 수술 후 부작용의 수
기간: 120~150일
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1차 종료점은 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 120일 또는 CIS 후 30일(무작위 배정 후 최대 150일)까지 보고된 모든 수술 전, 수술 및 수술 후 부작용을 포함한 모든 심각한 부작용(SAE)이었습니다. 나중에 발생한 것.
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120~150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 배치 성공
기간: 절차
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스텐트 배치 성공: 협착을 가로질러 만족스러운 위치에 스텐트를 배치하는 능력(금속 스텐트를 사용한 담즙 배액에 무작위 배정된 환자의 경우)
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절차
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담도 재중재술을 받은 환자 수
기간: 120~150일
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베이스라인 후 담도 중재술을 받은 환자 수
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120~150일
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치료 목적 수술의 성공률
기간: 4 주
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성공적인 절제술을 받은 환자의 수입니다.
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4 주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 150일
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기준선으로부터 150일 이내에 발생하는 사망률
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150일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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