難治性緑内障の治療におけるポップス滴定と遅凝固シクロ光凝固法
2020年3月31日 更新者：Weerawat Kiddee、Prince of Songkla University
暗い虹彩を伴う血管新生緑内障の治療におけるダイオードレーザー経強膜シクロ光凝固の結果に対するポップス滴定対低速凝固エネルギー送達技術の無作為化試験
- 経強膜毛様体光凝固術 (TSCPC) は、難治性緑内障の管理として長い間使用されており、習得も実行も非常に簡単です。
- レーザー技術の最近の進歩;非侵襲的な緑内障手術の利点があるため、TSCPC の役割は拡大されています。
- 滴定 (ポップ)、固定高エネルギー、および固定低エネルギー (低速凝固) は、3 つのエネルギー送達技術です。
- 本研究は、暗い虹彩を伴う難治性緑内障の治療における緩徐凝固法と滴定法の結果 (有効性と安全性) について報告します。
- 結果は、緑内障患者の各治療法を支持する決定を下す際に、臨床的判断を補足する信頼できる証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
- いくつかのプロトコルは、高エネルギー治療に関連するリスクと最適以下の線量送達による再治療に関連するリスクとのバランスをとる長期的な効果的な眼圧降下反応を達成するために必要な、セッションごとのレーザーエネルギーの「最適な」線量の送達を可能にします。
- レーザー エネルギーを提供する 2 つの主なアプローチがあります。ポップス滴定法と、固定高エネルギーおよび低エネルギー (Gaasterland の低速凝固技術) である固定エネルギー法です。
- 特に興味深いのは、過剰治療や再治療に関連する有害事象のリスクを最小限に抑えながら、効果的な長期眼圧（IOP）低下を達成するために必要な光凝固の最適な用量を提供するレーザーエネルギー送達方法（低速凝固とポップス滴定）はどれかということです。特に、虹彩の色が濃い難治性の緑内障の眼に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性緑内障（血管新生緑内障）
- 視力がなく、眼圧が非常に高く（最大の治療を受けている場合）、眼圧が角膜合併症を引き起こす可能性がある目
- 視力がなく、眼圧が非常に高い（最大の治療を受けている）目で、眼圧が眼の痛みを引き起こし、痛みの緩和が必要な場合
- 有効視力が最小限で、眼圧が目標眼圧を超えている眼
- マイトマイシンCおよび/またはドレナージインプラントによる線維柱帯切除術が失敗する可能性が高い眼
- マイトマイシンCおよび/またはドレナージインプラントによるトラベクレクトミーが以前に失敗した目
- 患者はより積極的な眼内手術を受けることを拒否します
- 一般的な病状が侵襲的手術を妨げる患者
除外基準:
- 仲間の目の視力は光の知覚ではありません
- 以前に経クレラル毛様体光凝固術による治療を受けたことがある
- 麻酔薬に対するアレルギー
- 圧平法による眼圧測定ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポップ滴定グループ
滴定法は、可聴の「ポップ」に従って滴定される電力を使用します。
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エネルギー供給は低レベルで開始され、可聴ポップ音が聞こえるまで間隔をあけて増加されます。その後、ポップ音が聞こえなくなるまでパワーが下げられ、治療はこれらのパラメータで完了します。
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実験的：凝固遅延グループ
スロー凝固グループは、Gaasterland のスロー凝固技術を使用して低エネルギーを利用します。
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低電力を長時間使用する Gaasterland の低速凝固エネルギー送達技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：60ヶ月
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成功率は、最終フォローアップ訪問時に、局所抗緑内障薬の有無にかかわらず、6 ～ 21mmHg の眼圧を達成した眼の割合として定義されます。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：60ヶ月
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応答率は、最終フォローアップ訪問時に局所抗緑内障薬の有無にかかわらず、眼圧が 22 mmHg 未満または眼圧が 30% を超えて低下した眼の割合として定義されます。
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60ヶ月
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サイクロダイオード有効指数
時間枠：60ヶ月
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治療セッションの平均回数に対する応答率の比率として定義されるサイクロダイオード有効性指数。
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60ヶ月
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故障率
時間枠：60ヶ月
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失敗率は、眼筋緊張低下または眼球癆を発症したか、2回以上のレーザーセッションの治療を繰り返す必要がある眼の割合として定義されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Weerawat Kiddee, MD、Prince of Songkla University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。