持久性滴定法与慢凝环光凝法治疗难治性青光眼
2020年3月31日 更新者：Weerawat Kiddee、Prince of Songkla University
Pops 滴定与慢速凝固能量输送技术对二极管激光经巩膜睫状体光凝治疗黑虹膜新生血管性青光眼疗效的随机试验
- 经巩膜睫状体光凝术 (TSCPC) 长期以来一直被用作难治性青光眼的治疗方法，并且非常容易学习和执行。
- 激光技术的最新进展； TSCPC 的作用正在扩大，因为它具有非侵入性青光眼手术的优势。
- 滴定（POP）、固定高能和固定低能（慢凝）是三种能量传递技术。
- 本研究将报告慢凝血法与滴定法治疗难治性深色虹膜青光眼的结果（疗效和安全性）。
- 在做出支持青光眼患者每种治疗方法的决定时，结果将为补充临床判断提供可靠的证据。
研究概览
详细说明
- 一些协议提供每次疗程“最佳”剂量的激光能量的递送，以实现长期有效的低眼压反应平衡与高能量治疗相关的风险和与由于次优剂量递送引起的再治疗相关的风险。
- 有两种主要的方法来提供激光能量，即 pops 滴定法和固定高能量和低能量的固定能量方法（Gaasterland 的慢凝技术）。
- 特别感兴趣的是哪种激光能量输送方法（慢凝固与 pops 滴定）提供最佳光凝剂量，以实现有效的长期眼内压 (IOP) 降低，同时最大限度地降低与过度治疗和再治疗相关的不良事件的风险特别是在虹膜颜色深的难治性青光眼中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性青光眼（新生血管性青光眼）
- 没有视力潜力和非常高的眼压（接受最大药物治疗）的眼睛，眼压可能会导致角膜并发症
- 眼睛没有视觉潜能和非常高的眼压（接受最大药物治疗），其中眼压导致眼痛并需要缓解疼痛
- 眼睛的有用视力和眼压超过目标眼压
- 用丝裂霉素 C 和/或引流植入物进行小梁切除术的眼睛很可能失败
- 以前用丝裂霉素 C 和/或引流植入物进行小梁切除术失败的眼睛
- 患者拒绝接受更积极的眼内手术
- 一般身体状况无法进行侵入性手术的患者
排除标准：
- 对侧眼视力无光感
- 以前接受过经巩膜睫状体光凝术治疗
- 对麻醉药物过敏
- 不能用压平法测量眼压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持久性有机污染物滴定组
滴定法使用根据可听见的“啪”声滴定的功率。
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能量输送从低水平开始，然后每隔一段时间增加，直到听到爆裂声，然后向下降低功率，直到不再听到爆裂声，然后在这些参数下完成治疗
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实验性的：慢凝组
慢凝组利用Gaasterland慢凝技术的低能量
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Gaasterland 的慢凝能量输送技术使用较低的功率持续时间较长。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：60个月
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成功率定义为在最终随访时使用或不使用局部抗青光眼药物使眼压达到 6 至 21mmHg 的眼睛比例。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：60个月
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反应率定义为在最终随访时使用或不使用局部抗青光眼药物，眼压达到 < 22 mmHg 或眼压下降 > 30% 的眼睛比例。
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60个月
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环二极管功效指数
大体时间：60个月
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Cyclodiode 功效指数定义为反应率与治疗期平均数的比率。
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60个月
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失败率
大体时间：60个月
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失败率定义为眼睛出现眼压过低或眼球结核或需要重复治疗超过 2 次激光疗程的比例。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Weerawat Kiddee, MD、Prince of Songkla University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月20日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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