a Poptitulação Versus a Ciclofotocoagulação de Coagulação Lenta no Tratamento do Glaucoma Refratário
31 de março de 2020 atualizado por: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Um estudo randomizado da titulação pop versus a técnica de entrega de energia de coagulação lenta no resultado da ciclofotocoagulação transcleral a laser de diodo no tratamento do glaucoma neovascular com íris escura
- A ciclofotocoagulação transcleral (TSCPC) tem sido usada há muito tempo como tratamento de glaucoma refratário e é muito fácil de aprender e fácil de executar.
- Avanços recentes na tecnologia laser; o papel do TSCPC está sendo expandido porque tem benefícios de procedimento de glaucoma não invasivo.
- A titulação (pops), a alta energia fixa e a baixa energia fixa (coagulação lenta) são três técnicas de fornecimento de energia.
- O presente estudo relataria o resultado (eficácia e segurança) da coagulação lenta versus o método de titulação no tratamento do glaucoma refratário com íris escura.
- Os resultados forneceriam evidências confiáveis para complementar o julgamento clínico ao tomar uma decisão a favor de cada método de tratamento para pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Vários protocolos fornecem a dose "ótima" de energia laser por sessão necessária para alcançar uma resposta hipotensora ocular eficaz a longo prazo, equilibrando os riscos relacionados a um tratamento de alta energia e os riscos relacionados ao retratamento devido à administração de dose subótima.
- Existem duas abordagens principais para fornecer energia a laser, o método de titulação pop e o método de energia fixa que são a energia fixa alta e baixa (a técnica de coagulação lenta de Gaasterland).
- De particular interesse é qual método de entrega de energia a laser (coagulação lenta versus titulação rápida) oferece a dose ideal de fotocoagulação necessária para alcançar uma redução efetiva da pressão intraocular (PIO) a longo prazo, minimizando o risco de eventos adversos relacionados ao tratamento excessivo e retratamentos especialmente em olhos glaucomatosos refratários com cor de íris escura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma refratário (glaucoma neovascular) com
- Olhos sem potencial visual e pressão intraocular muito alta (em tratamento médico máximo) nos quais a pressão intraocular provavelmente causará complicações na córnea
- Olhos sem potencial visual e pressão intraocular muito alta (em tratamento médico máximo) nos quais a pressão intraocular causa dor ocular e precisa de alívio da dor
- Olhos com visão útil mínima e pressão intraocular acima da pressão intraocular alvo
- Olhos nos quais a trabeculectomia com mitomicina-C e/ou implantes de drenagem têm alta probabilidade de falha
- Olhos nos quais a trabeculectomia com mitomicina-C e/ou implantes de drenagem falharam anteriormente
- Paciente se recusa a se submeter a cirurgia intraocular mais agressiva
- Pacientes cuja condição médica geral impeça a cirurgia invasiva
Critério de exclusão:
- A acuidade visual no outro olho não é percepção de luz
- Ter sido previamente tratado pela ciclofotocoagulação transcleral
- Alergia a medicamentos anestésicos
- Não é possível medir a pressão intraocular pelo método de aplanação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de titulação pop
O método de titulação usa potência que é titulada de acordo com o "pop" audível.
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A entrega de energia é iniciada em um nível baixo e é aumentada em intervalos até que um estalo audível seja ouvido, após o qual a potência é reduzida até que os estalos não sejam mais audíveis, então o tratamento é concluído nesses parâmetros
|
|
Experimental: O grupo de coagulação lenta
O grupo de coagulação lenta utiliza a baixa energia usando a técnica de coagulação lenta de Gaasterland
|
A técnica de entrega de energia de coagulação lenta do Gaasterland usando a potência mais baixa por mais tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 60 meses
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Taxa de sucesso definida como a proporção de olhos que atingem uma pressão intraocular entre 6 e 21 mmHg com ou sem medicação antiglaucoma tópica na consulta final de acompanhamento.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 60 meses
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Taxa de resposta definida como a proporção de olhos que atingiram uma pressão intraocular entre < 22 mmHg ou > 30% de queda na pressão intraocular com ou sem medicação antiglaucoma tópica na consulta final de acompanhamento.
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60 meses
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Índice de eficácia do ciclodiodo
Prazo: 60 meses
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Índice de eficácia do ciclodiodo definido como a razão da taxa de resposta para o número médio da sessão de tratamento.
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60 meses
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Taxa de falha
Prazo: 60 meses
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Taxa de falha definida como a proporção de olhos que desenvolveram hipotonia ou phthisis bulbi ou necessidade de repetir o tratamento por mais de 2 sessões de laser.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 56-094-02-1-2
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Ensaios clínicos em O grupo de titulação pop
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRecrutamento
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Concluído