Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pops-titreringen versus den sakte koagulerende syklofotokoagulasjonen ved behandling av refraktær glaukom

31. mars 2020 oppdatert av: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

En randomisert utprøving av pops-titreringen versus den langsom koagulerende energileveringsteknikken om resultatet av transkleral syklofotokoagulasjon ved diodelaser ved behandling av neovaskulær glaukom med mørk iris

  • Transkleral syklofotokoagulasjon (TSCPC) har lenge vært brukt som behandling av refraktær glaukom og er veldig lett å lære og lett å utføre.
  • Nylige fremskritt innen laserteknologi; rollen til TSCPC utvides fordi den har fordeler med ikke-invasiv glaukomprosedyre.
  • Titreringen (pops), den faste høyenergien og den faste-lavenergien (langsom koagulering) er tre energileveringsteknikker.
  • Den nåværende studien vil rapportere om resultatet (effektivitet og sikkerhet) av langsom koagulering versus titreringsmetoden ved behandling av refraktær glaukom med mørk iris.
  • Resultatene vil gi pålitelige bevis for å supplere den kliniske vurderingen når man tar en beslutning til fordel for hver behandlingsmetode for glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Flere protokoller gir levering av den "optimale" dosen av laserenergi per økt som er nødvendig for å oppnå en langsiktig effektiv okulær hypotensiv respons som balanserer risiko knyttet til høyenergibehandling og risiko knyttet til gjenbehandling på grunn av suboptimal doselevering.
  • Det er to hovedtilnærminger for å levere laserenergi, pops-titreringsmetoden og fastenergimetoden som er fast-høy og lav-energi (Gaasterlands sakte koagulasjonsteknikk).
  • Av spesiell interesse er hvilken laserenergitilførselsmetode (langsom koagulering versus pops-titrering) som gir den optimale dosen av fotokoagulasjon som er nødvendig for å oppnå en effektiv langsiktig reduksjon av intraokulært trykk (IOP) samtidig som risikoen for uønskede hendelser relatert til overbehandling og gjenbehandlinger minimeres spesielt i ildfaste glaukomøse øyne med mørk irisfarge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ildfast glaukom (Neovaskulær glaukom) med
  • Øyne uten synspotensial og svært høyt intraokulært trykk (ved maksimal medisinsk behandling) der det intraokulære trykket sannsynligvis vil forårsake hornhinnekomplikasjoner
  • Øyne uten synspotensial og svært høyt intraokulært trykk (ved maksimal medisinsk behandling) der det intraokulære trykket forårsaker øyesmerter og trenger smertelindring
  • Øyne med minimalt nyttig syn og intraokulært trykk over målintraokulært trykk
  • Øyne der trabekulektomi med mitomycin-C og/eller dreneringsimplantater har stor sannsynlighet for svikt
  • Øyne der trabekulektomi med mitomycin-C og/eller dreneringsimplantater tidligere har sviktet
  • Pasienten nekter å gjennomgå mer aggressiv intraokulær kirurgi
  • Pasienter hvis generelle medisinske tilstand utelukker invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrken i det andre øyet er ingen lysoppfatning
  • Har tidligere blitt behandlet med den transklerale syklofotokoagulasjonen
  • Allergi mot anestesimedisiner
  • Kan ikke måle det intraokulære trykket ved applanasjonsmetoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pops-titreringsgruppen
Titreringsmetoden bruker kraft som titreres i henhold til den hørbare "pop".
Fremgangsmåte: Pops-titreringsgruppen
Energitilførselen startes på et lavt nivå og økes i intervaller til et hørbart pop høres, hvoretter kraften reduseres nedover inntil spaltene ikke lenger er hørbare, deretter fullføres behandlingen ved disse parameterne
Eksperimentell: Den sakte koagulasjonsgruppen
Langekoagulasjonsgruppen bruker lavenergien ved å bruke Gaasterlands saktekoagulasjonsteknikk
Fremgangsmåte: Den sakte koagulasjonsgruppen
Gaasterlands saktekoagulerende energileveringsteknikk ved å bruke den lavere effekten over lengre varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 60 måneder
Suksessrate definert som andelen øyne som oppnår et intraokulært trykk mellom 6 og 21 mmHg med eller uten topisk antiglaukommedisin ved det siste oppfølgingsbesøket.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 60 måneder
Responsrate definert som andelen øyne som oppnår et intraokulært trykk mellom < 22 mmHg eller > 30 % fall i et intraokulært trykk med eller uten topisk antiglaukommedisin ved det siste oppfølgingsbesøket.
60 måneder
Syklodiode effektivitetsindeks
Tidsramme: 60 måneder
Syklodiodeeffektivitetsindeks definert som forholdet mellom responsrate og gjennomsnittlig antall behandlingsøkter.
60 måneder
Strykprosent
Tidsramme: 60 måneder
Feilfrekvens definert som andelen øyne utviklet hypotoni eller phthisis bulbi eller behov for å gjenta behandlingen i mer enn 2 laserøkter.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Etterforskere

  • Studieleder: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 56-094-02-1-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pops-titreringsgruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere