Попс-титрование в сравнении с циклофотокоагуляцией с медленной коагуляцией в лечении рефрактерной глаукомы
31 марта 2020 г. обновлено: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Рандомизированное исследование метода Pops-титрования в сравнении с методом доставки энергии с медленной коагуляцией на результаты трансклеральной циклофотокоагуляции диодным лазером при лечении неоваскулярной глаукомы с темной радужной оболочкой
- Трансклеральная циклофотокоагуляция (TSCPC) уже давно используется для лечения рефрактерной глаукомы, и ее очень легко освоить и легко выполнить.
- Последние достижения в области лазерных технологий; роль TSCPC расширяется, поскольку она имеет преимущества неинвазивной процедуры глаукомы.
- Титрование (хлопки), фиксированная высокая энергия и фиксированная низкая энергия (медленная коагуляция) представляют собой три метода доставки энергии.
- В настоящем исследовании будут представлены результаты (эффективность и безопасность) медленной коагуляции по сравнению с методом титрования при лечении рефрактерной глаукомы с темной радужной оболочкой.
- Результаты будут предоставлять надежные доказательства, дополняющие клиническое суждение при принятии решения в пользу каждого метода лечения пациентов с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Несколько протоколов обеспечивают доставку «оптимальной» дозы лазерной энергии за сеанс, необходимой для достижения долгосрочного эффективного гипотензивного ответа на глаза, уравновешивая риски, связанные с лечением высокой энергией, и риски, связанные с повторным лечением из-за субоптимальной доставки дозы.
- Существует два основных подхода к доставке лазерной энергии: метод титрования и метод фиксированной энергии, которые представляют собой фиксированную высокую и низкую энергию (метод медленной коагуляции Гаастерланда).
- Особый интерес представляет то, какой метод доставки лазерной энергии (медленная коагуляция или поп-титрование) обеспечивает оптимальную дозу фотокоагуляции, необходимую для достижения эффективного долгосрочного снижения внутриглазного давления (ВГД) при минимизации риска побочных эффектов, связанных с чрезмерным лечением и повторным лечением. особенно в рефрактерных глаукоматозных глазах с темной радужной оболочкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная глаукома (неоваскулярная глаукома) с
- Глаза с отсутствием зрительного потенциала и очень высоким внутриглазным давлением (при максимальном медикаментозном лечении), в которых внутриглазное давление, вероятно, вызовет осложнения на роговицу.
- Глаза с отсутствием зрительного потенциала и очень высоким внутриглазным давлением (при максимальном медикаментозном лечении), при которых внутриглазное давление вызывает боль в глазах и нуждается в обезболивании
- Глаза с минимальным полезным зрением и внутриглазным давлением выше целевого внутриглазного давления
- Глаза, в которых трабекулэктомия с использованием митомицина-С и/или дренажных имплантатов имеет высокую вероятность неудачи
- Глаза, в которых трабекулэктомия с использованием митомицина-С и/или дренажных имплантатов ранее не удалась
- Пациент отказывается от более агрессивной внутриглазной хирургии
- Пациенты, чье общее состояние здоровья исключает инвазивную хирургию
Критерий исключения:
- Острота зрения в парном глазу не соответствует светоощущению.
- Ранее лечились трансклеральной циклофотокоагуляцией.
- Аллергия на обезболивающие препараты
- Невозможно измерить внутриглазное давление методом аппланации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поп-титрования
В методе титрования используется мощность, которая титруется в соответствии со слышимым щелчком.
|
Подача энергии начинается с низкого уровня и увеличивается с интервалами до тех пор, пока не будет слышен слышимый щелчок, после чего мощность снижается до тех пор, пока хлопки не перестанут быть слышимыми, после чего лечение завершается на этих параметрах.
|
|
Экспериментальный: Группа медленной коагуляции
Группа медленной коагуляции использует низкоэнергетический метод медленной коагуляции Гастерланда.
|
Техника доставки энергии медленной коагуляции Gaasterland с использованием меньшей мощности в течение более длительного времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Показатель успешности определяется как доля глаз, достигших внутриглазного давления от 6 до 21 мм рт. ст. с местными антиглаукомными препаратами или без них на последнем контрольном визите.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота ответа определяется как доля глаз, достигших внутриглазного давления < 22 мм рт. ст. или > 30% падения внутриглазного давления с местными антиглаукомными препаратами или без них во время последнего контрольного визита.
|
60 месяцев
|
|
Индекс эффективности циклодиода
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Индекс эффективности циклодиода, определяемый как отношение скорости ответа к среднему количеству сеансов лечения.
|
60 месяцев
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота неудач определяется как доля глаз, в которых развилась гипотония или туберкулез луковиц, или которые нуждаются в повторении лечения в течение более чем 2 сеансов лазерной терапии.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 56-094-02-1-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа поп-титрования
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationРекрутингПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты