Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de pops-titratie versus de langzame coagulatie cyclofotocoagulatie bij de behandeling van refractair glaucoom

31 maart 2020 bijgewerkt door: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Een gerandomiseerde proef van de pops-titratie versus de langzame coagulatie-energieafgiftetechniek op het resultaat van diodelasertransclerale cyclofotocoagulatie bij de behandeling van neovasculair glaucoom met donkere iris

  • Transclerale cyclofotocoagulatie (TSCPC) wordt al lang gebruikt als refractaire behandeling van DrDeramus en is heel gemakkelijk te leren en gemakkelijk uit te voeren.
  • Recente ontwikkelingen in lasertechnologie; de rol van TSCPC wordt uitgebreid omdat het voordelen heeft van niet-invasieve DrDeramus-procedure.
  • De titratie (pops), de vaste hoge energie en de vaste lage energie (langzame coagulatie) zijn drie technieken voor energieafgifte.
  • De huidige studie zou rapporteren over de uitkomst (werkzaamheid en veiligheid) van de langzame coagulatie versus de titratiemethode bij de behandeling van refractair glaucoom met donkere iris.
  • De resultaten zouden betrouwbaar bewijs leveren ter aanvulling van het klinisch oordeel bij het nemen van een beslissing ten gunste van elke behandelingsmethode voor DrDeramus-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Verschillende protocollen bieden de mogelijkheid om de "optimale" dosis laserenergie per sessie toe te dienen die nodig is om een ​​effectieve oculaire hypotensieve respons op de lange termijn te bereiken, waarbij risico's in verband met een behandeling met hoge energie en risico's in verband met herbehandeling als gevolg van suboptimale dosisafgifte in evenwicht worden gehouden.
  • Er zijn twee hoofdbenaderingen voor het leveren van laserenergie, de pops-titratiemethode en de vaste energiemethode die de vaste hoge en lage energie zijn (de langzame coagulatietechniek van Gaasterland).
  • Van bijzonder belang is welke methode voor het afleveren van laserenergie (langzame coagulatie versus pops-titratie) de optimale dosis fotocoagulatie biedt die nodig is om een ​​effectieve verlaging van de intraoculaire druk (IOP) op de lange termijn te bereiken, terwijl het risico op bijwerkingen in verband met overbehandeling en herbehandelingen wordt geminimaliseerd vooral in refractaire glaucomateuze ogen met donkere iriskleur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vuurvast glaucoom (neovasculair glaucoom) met
  • Ogen zonder visueel potentieel en zeer hoge intraoculaire druk (bij maximale medische behandeling) waarbij de intraoculaire druk waarschijnlijk corneale complicaties zal veroorzaken
  • Ogen zonder visueel potentieel en zeer hoge intraoculaire druk (bij maximale medische behandeling) waarbij de intraoculaire druk oogpijn veroorzaakt en pijnverlichting nodig heeft
  • Ogen met minimaal bruikbaar zicht en intraoculaire druk boven de beoogde intraoculaire druk
  • Ogen waarbij trabeculectomie met mitomycine-C en/of drainage-implantaten een grote faalkans hebben
  • Ogen waarbij trabeculectomie met mitomycine-C en/of drainage-implantaten eerder is mislukt
  • Patiënt weigert agressievere intraoculaire chirurgie te ondergaan
  • Patiënten bij wie de algemene medische toestand invasieve chirurgie uitsluit

Uitsluitingscriteria:

  • De gezichtsscherpte in het medeoog is geen lichtwaarneming
  • Zijn eerder behandeld door de transclerale cyclofotocoagulatie
  • Allergie voor verdovingsmiddelen
  • Kan de intraoculaire druk niet meten met de applanatiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De pops-titratiegroep
De titratiemethode gebruikt kracht die wordt getitreerd volgens de hoorbare "plop".
Procedure: De pops-titratiegroep
De energieafgifte wordt gestart op een laag niveau en wordt met tussenpozen verhoogd tot een hoorbare knal te horen is, waarna het vermogen naar beneden wordt verlaagd totdat de knallen niet meer hoorbaar zijn, waarna de behandeling wordt voltooid bij deze parameters
Experimenteel: De langzame stollingsgroep
De langzame stollingsgroep maakt gebruik van de laag-energetische techniek met behulp van de Gaasterlandse langzame stollingstechniek
Procedure: De langzame stollingsgroep
De langzame coagulatie-energieafgiftetechniek van Gaasterland waarbij het lagere vermogen voor de langere duur wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 60 maanden
Succespercentage gedefinieerd als het percentage ogen dat een intraoculaire druk bereikt tussen 6 en 21 mmHg met of zonder lokale antiglaucoommedicatie bij het laatste vervolgbezoek.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
Responspercentage gedefinieerd als het percentage ogen dat een intraoculaire druk bereikt tussen < 22 mmHg of > 30% daling van de intraoculaire druk met of zonder lokale antiglaucoommedicatie bij het laatste follow-upbezoek.
60 maanden
Cyclodiode-werkzaamheidsindex
Tijdsspanne: 60 maanden
Cyclodiode-werkzaamheidsindex gedefinieerd als de verhouding tussen het responspercentage en het gemiddelde aantal behandelsessies.
60 maanden
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
Faalpercentage gedefinieerd als het percentage ogen dat hypotonie of phthisis bulbi ontwikkelde of de behandeling gedurende meer dan 2 lasersessies moest herhalen.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 56-094-02-1-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op De pops-titratiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren