Pops-miareczkowanie a wolnokoagulacja cyklofotokoagulacja w leczeniu jaskry opornej na leczenie
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Randomizowana próba miareczkowania Pops w porównaniu z techniką dostarczania energii z powolną koagulacją na temat wyników przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji laserem diodowym w leczeniu jaskry neowaskularnej z ciemną tęczówką
- Przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja (TSCPC) jest od dawna stosowana w leczeniu jaskry opornej na leczenie i jest bardzo łatwa do nauczenia i łatwa do wykonania.
- Najnowsze osiągnięcia w technologii laserowej; rola TSCPC jest rozszerzana, ponieważ ma zalety nieinwazyjnego zabiegu jaskry.
- Miareczkowanie (pops), stała wysoka energia i stała niska energia (powolna koagulacja) to trzy techniki dostarczania energii.
- Niniejsze badanie dotyczyłoby wyników (skuteczności i bezpieczeństwa) powolnej krzepnięcia w porównaniu z metodą miareczkowania w leczeniu jaskry opornej na leczenie z ciemną tęczówką.
- Wyniki dostarczyłyby wiarygodnych dowodów uzupełniających ocenę kliniczną przy podejmowaniu decyzji na korzyść każdej metody leczenia pacjentów z jaskrą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kilka protokołów zapewnia dostarczenie „optymalnej” dawki energii lasera na sesję, niezbędnej do osiągnięcia długoterminowej skutecznej odpowiedzi hipotensyjnej w oku, równoważąc ryzyko związane z leczeniem wysokoenergetycznym i ryzyko związane z ponownym leczeniem z powodu dostarczania suboptymalnej dawki.
- Istnieją dwa główne podejścia do dostarczania energii lasera, metoda pops-miareczkowania i metoda stałej energii, które są stałą wysoką i niską energią (technika powolnej koagulacji Gaasterlanda).
- Szczególnie interesujące jest to, która metoda dostarczania energii lasera (powolna koagulacja czy pops-miareczkowanie) zapewnia optymalną dawkę fotokoagulacji niezbędną do osiągnięcia skutecznego długoterminowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z nadmiernym leczeniem i ponownymi zabiegami szczególnie w oczach z jaskrą oporną na leczenie i ciemnym kolorem tęczówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra oporna na leczenie (jaskra neowaskularna) z
- Oczy bez potencjału wzrokowego i bardzo wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (przy maksymalnym leczeniu), w których ciśnienie wewnątrzgałkowe prawdopodobnie spowoduje powikłania rogówkowe
- Oczy bez potencjału wzrokowego i bardzo wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (przy maksymalnym leczeniu), w których ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje ból oka i wymaga uśmierzenia bólu
- Oczy z minimalnym użytecznym widzeniem i ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Oczy, w których trabekulektomia z użyciem mitomycyny-C i/lub implanty drenażowe mają duże prawdopodobieństwo niepowodzenia
- Oczy, w których trabekulektomia z użyciem mitomycyny-C i/lub implanty drenażowe zakończyły się wcześniej niepowodzeniem
- Pacjent odmawia poddania się bardziej agresywnej operacji wewnątrzgałkowej
- Pacjenci, których ogólny stan zdrowia wyklucza inwazyjną operację
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku drugiego oka to brak percepcji światła
- Byli wcześniej leczeni cyklofotokoagulacją przeztwardówkową
- Alergia na leki znieczulające
- Nie można zmierzyć ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą aplanacyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa miareczkowania popsów
Metoda miareczkowania wykorzystuje moc, która jest miareczkowana zgodnie ze słyszalnym „trzaskiem”.
|
Dostarczanie energii rozpoczyna się na niskim poziomie i jest zwiększane w odstępach czasowych, aż do usłyszenia słyszalnego trzasku, po czym moc jest zmniejszana w dół, aż trzaski przestaną być słyszalne, wówczas zabieg zostaje zakończony na tych parametrach
|
|
Eksperymentalny: Grupa powolnej krzepnięcia
Grupa powolnej krzepnięcia wykorzystuje niskoenergetyczną technikę powolnej krzepnięcia Gaasterlanda
|
Technika dostarczania energii powolnej koagulacji Gaasterlanda przy użyciu niższej mocy przez dłuższy czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu zdefiniowany jako odsetek oczu osiągających ciśnienie wewnątrzgałkowe między 6 a 21 mmHg z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek oczu osiągających ciśnienie wewnątrzgałkowe między < 22 mmHg lub > 30% spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik skuteczności cyklodiody
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik skuteczności cyklodiody zdefiniowany jako stosunek wskaźnika odpowiedzi do średniej liczby sesji terapeutycznych.
|
60 miesięcy
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik niepowodzeń określony jako odsetek oczu, u których wystąpiła hipotonia lub gruźlica opuszkowa lub konieczność powtórzenia leczenia przez więcej niż 2 sesje laserowe.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 56-094-02-1-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa miareczkowania popsów
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone