Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pops-titreringen versus den långsamma koagulationen Cyklofotokoagulation vid behandling av eldfast glaukom

31 mars 2020 uppdaterad av: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

En randomiserad prövning av Pops-titreringen kontra den långsamma koagulerande energileveranstekniken om resultatet av diodlasertranskleral cyklofotokoagulation vid behandling av neovaskulär glaukom med mörk iris

  • Transkleral cyklofotokoagulation (TSCPC) har länge använts som behandling av refraktär glaukom och är mycket lätt att lära sig och lätt att utföra.
  • De senaste framstegen inom laserteknik; rollen för TSCPC utökas eftersom det har fördelarna med icke-invasiv glaukomprocedur.
  • Titreringen (pops), den fasta högenergin och den fasta-lågenergin (långsam koagulering) är tre energitillförseltekniker.
  • Den aktuella studien skulle rapportera om resultatet (effektivitet och säkerhet) av den långsamma koagulationen kontra titreringsmetoden vid behandling av refraktär glaukom med mörk iris.
  • Resultaten skulle ge tillförlitliga bevis för att komplettera klinisk bedömning när man fattar ett beslut till förmån för varje behandlingsmetod för glaukompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Flera protokoll ger leverans av den "optimala" dosen av laserenergi per session som är nödvändig för att uppnå en långsiktig effektiv okulär hypotensiv respons balanserande risker relaterade till en högenergibehandling och risker relaterade till återbehandling på grund av suboptimal dostillförsel.
  • Det finns två huvudsakliga tillvägagångssätt för att leverera laserenergi, pops-titreringsmetoden och den fasta energimetoden som är fixerad-hög och lågenergi (Gaasterlands långsamma koaguleringsteknik).
  • Av särskilt intresse är vilken laserenergitillförselmetod (långsam koagulation kontra pops-titrering) som ger den optimala dosen av fotokoagulation som krävs för att uppnå en effektiv långtidsreduktion av det intraokulära trycket (IOP) samtidigt som risken för biverkningar relaterade till överbehandling och återbehandlingar minimeras speciellt i eldfasta glaukomatösa ögon med mörk irisfärg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Ophthalmology Department, Prince of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär glaukom (Neovaskulär glaukom) med
  • Ögon utan synpotential och mycket högt intraokulärt tryck (vid maximal medicinsk behandling) där det intraokulära trycket troligen kommer att orsaka hornhinnekomplikationer
  • Ögon utan synpotential och mycket högt intraokulärt tryck (vid maximal medicinsk behandling) där det intraokulära trycket orsakar ögonsmärta och behöver smärtlindring
  • Ögon med minimal användbar syn och intraokulärt tryck över målintraokulärt tryck
  • Ögon där trabekulektomi med mitomycin-C och/eller dränageimplantat har stor sannolikhet för misslyckande
  • Ögon där trabekulektomi med mitomycin-C och/eller dränageimplantat tidigare har misslyckats
  • Patienten vägrar att genomgå mer aggressiv intraokulär kirurgi
  • Patienter vars allmänna medicinska tillstånd utesluter invasiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Synskärpan i det andra ögat är ingen ljusuppfattning
  • Har tidigare behandlats med den transklerala cyklofotokoagulationen
  • Allergi mot anestesimedicin
  • Kan inte mäta det intraokulära trycket med applanationsmetoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pops-titreringsgruppen
Titreringsmetoden använder kraft som titreras enligt den hörbara "pop".
Procedur: Pops-titreringsgruppen
Energitillförseln startas på en låg nivå och ökas i intervaller tills ett hörbart pop hörs, varefter kraften reduceras nedåt tills popparen inte längre hörs, sedan avslutas behandlingen vid dessa parametrar
Experimentell: Gruppen med långsam koagulering
Gruppen med långsam koagulering använder lågenergin med hjälp av Gaasterlands långsamma koaguleringsteknik
Procedur: Gruppen med långsam koagulering
Gaasterlands långsamkoagulerande energileveransteknik använder den lägre effekten under längre tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 60 månader
Framgångsfrekvens definierad som andelen ögon som uppnår ett intraokulärt tryck mellan 6 och 21 mmHg med eller utan topisk antiglaukommedicinering vid det sista uppföljningsbesöket.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 60 månader
Svarsfrekvens definierad som andelen ögon som uppnår ett intraokulärt tryck mellan < 22 mmHg eller > 30 % fall i ett intraokulärt tryck med eller utan topikal antiglaukommedicinering vid det sista uppföljningsbesöket.
60 månader
Cyklodiodeffektivitetsindex
Tidsram: 60 månader
Cyklodiodeffektivitetsindex definierat som förhållandet mellan svarsfrekvens och medelantalet av behandlingssessionen.
60 månader
Antalet misslyckanden
Tidsram: 60 månader
Felfrekvens definieras som andelen ögon som utvecklat hypotoni eller phthisis bulbi eller behöver upprepa behandlingen i mer än 2 lasersessioner.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Utredare

  • Studierektor: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC 56-094-02-1-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pops-titreringsgruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera