la titolazione Pops rispetto alla ciclofotocoagulazione a coagulazione lenta nel trattamento del glaucoma refrattario
31 marzo 2020 aggiornato da: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Una prova randomizzata della titolazione Pops rispetto alla tecnica di erogazione di energia a coagulazione lenta sull'esito della ciclofotocoagulazione transclerale con laser a diodi nel trattamento del glaucoma neovascolare con iride scura
- La ciclofotocoagulazione transclerale (TSCPC) è stata a lungo utilizzata come gestione del glaucoma refrattario ed è molto facile da imparare e facile da eseguire.
- Recenti progressi nella tecnologia laser; il ruolo di TSCPC è in fase di espansione perché presenta i vantaggi della procedura non invasiva per il glaucoma.
- La titolazione (pop), la fissa ad alta energia e la fissa a bassa energia (coagulazione lenta) sono tre tecniche di erogazione di energia.
- Il presente studio riporterebbe l'esito (efficacia e sicurezza) della coagulazione lenta rispetto al metodo di titolazione nel trattamento del glaucoma refrattario con iride scura.
- I risultati fornirebbero prove affidabili per integrare il giudizio clinico quando si prende una decisione a favore di ciascun metodo di trattamento per i pazienti affetti da glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Diversi protocolli consentono l'erogazione della dose "ottimale" di energia laser per sessione necessaria per ottenere un'efficace risposta ipotensiva oculare a lungo termine bilanciando i rischi legati a un trattamento ad alta energia e i rischi legati al ritrattamento dovuto all'erogazione della dose subottimale.
- Esistono due approcci principali per fornire energia laser, il metodo di titolazione pop e il metodo a energia fissa che sono l'energia fissa alta e bassa (la tecnica di coagulazione lenta di Gaasterland).
- Di particolare interesse è quale metodo di erogazione dell'energia laser (coagulazione lenta contro titolazione pops) offra la dose ottimale di fotocoagulazione necessaria per ottenere un'efficace riduzione della pressione intraoculare (IOP) a lungo termine, riducendo al minimo il rischio di eventi avversi correlati a sovratrattamento e ritrattamenti specialmente negli occhi glaucomatosi refrattari con colore dell'iride scuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Ophthalmology Department, Prince of Songkla University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma refrattario (glaucoma neovascolare) con
- Occhi senza potenziale visivo e pressione intraoculare molto alta (con trattamento medico massimo) in cui la pressione intraoculare probabilmente causerà complicazioni corneali
- Occhi senza potenziale visivo e pressione intraoculare molto alta (con trattamento medico massimo) in cui la pressione intraoculare causa dolore oculare e necessita di sollievo dal dolore
- Occhi con visione utile minima e pressione intraoculare superiore alla pressione intraoculare target
- Occhi in cui la trabeculectomia con mitomicina-C e/o impianti di drenaggio hanno un'alta probabilità di fallimento
- Occhi in cui la trabeculectomia con mitomicina-C e/o impianti di drenaggio hanno precedentemente fallito
- Il paziente rifiuta di sottoporsi a un intervento chirurgico intraoculare più aggressivo
- Pazienti le cui condizioni mediche generali precludono la chirurgia invasiva
Criteri di esclusione:
- L'acuità visiva nell'altro occhio non è percezione della luce
- Sono stati precedentemente trattati con ciclofotocoagulazione transclerale
- Allergia ai farmaci anestetici
- Impossibile misurare la pressione intraoculare con il metodo dell'applanazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di titolazione pops
Il metodo di titolazione utilizza la potenza che viene titolata in base al "pop" udibile.
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L'erogazione di energia viene avviata a un livello basso e viene aumentata a intervalli fino a quando non si sente un pop udibile, dopodiché la potenza viene ridotta verso il basso fino a quando i pop non sono più udibili, quindi il trattamento viene completato a questi parametri
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Sperimentale: Il gruppo a coagulazione lenta
Il gruppo di coagulazione lenta utilizza la bassa energia utilizzando la tecnica di coagulazione lenta di Gaasterland
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La tecnica di erogazione di energia a coagulazione lenta di Gaasterland che utilizza la potenza inferiore per una durata maggiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di successo definito come la percentuale di occhi che hanno raggiunto una pressione intraoculare compresa tra 6 e 21 mmHg con o senza farmaci topici antiglaucoma alla visita di follow-up finale.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di risposta definito come la percentuale di occhi che raggiungono una pressione intraoculare compresa tra <22 mmHg o > 30% di calo della pressione intraoculare con o senza farmaci topici antiglaucoma alla visita di follow-up finale.
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60 mesi
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Indice di efficacia del ciclodiode
Lasso di tempo: 60 mesi
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Indice di efficacia del ciclodiode definito come il rapporto tra il tasso di risposta e il numero medio della sessione di trattamento.
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60 mesi
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di fallimento definito come la percentuale di occhi che hanno sviluppato ipotonia o tisi bulbare o necessità di ripetere il trattamento per più di 2 sessioni laser.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 56-094-02-1-2
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Prove cliniche su Il gruppo di titolazione pops
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamento